우울증 치료를 위한 국소 전기 투여 발작 요법 (FEAST)
2016년 4월 5일 업데이트: Ziad Nahas
우울증 치료를 위한 국소 전기 투여 발작 요법(FEAST)의 효과 조사
이 연구의 목적은 재발성 및 치료 저항성 우울증 환자를 위한 치료 중재로서 국소 전기 투여 발작 요법(FEAST)의 효능 및 가능한 부작용을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 및 치료 저항성 우울증(TRD)은 질병률이 높고 의료 시스템과 사회 전반에 비용이 증가합니다. Electroconvulsive therapy (ECT)는 TRD에 대한 가장 효과적인 급성 항우울제 치료법이지만인지 장애의 위험이 큽니다. 기존 ECT의 효능과 부작용은 전극의 해부학적 위치와 자극 용량에 따라 다릅니다. 전두엽 피질을 공간적으로 표적으로 삼을 수 있는 기술은 ECT의 효능을 보존하는 동시에 인지 부작용을 줄일 수 있습니다.
조사관은 최근 전류의 공간적 표적화를 현저하게 개선하는 초점 전기 투여 발작 요법[FEAST]이 성인 TRD 개인에게 실현 가능함을 입증했습니다. FEAST는 2차 발작 전신화 이전에 전전두엽 피질에서 집중적이고 구체적으로 발작을 시작할 수 있습니다. PI(Nahas)에 의해 생성된 컬럼비아 대학과 나중에 사우스 캐롤라이나 의과 대학(MUSC)에서 우울한 인간에 대한 예비 결과는 이러한 초점 발작이 임상적으로 의미 있는 항우울제 반응을 생성한다는 것을 보여줍니다. 기술을 개선하고 기존 접근 방식과 비교하려면 추가 작업이 필요합니다.
이 연구에서 연구자들은 임상적으로 의미 있는 관해율(피험자의 50% 이상)을 달성하기 위해 FEAST를 추가로 개발할 것입니다. 30명의 TRD 환자(또는 전체 기록이 있는 20명)는 기술의 효능을 최대화하도록 설계된 적응형 총 세션 수에 대해 FEAST의 공개 라벨 과정을 거치게 됩니다. 조사관은 800mA의 전류 수준을 사용하는 투약 패러다임을 사용하고, 전극 크기를 확정하고, 한 치료 세션에서 발작 유도 부위에서 전류 흐름의 방향성을 역전시키는 효과를 테스트합니다. 환자는 또한 유발된 발작의 공간적 및 시간적 분포를 특성화하기 위해 뇌파 검사(EEG) 평가를 받게 됩니다. 수사관은 잠재적인 장기 인지 부작용의 마커로 방향 회복 시간을 얻을 것입니다.
이 기술은 가장 효과적인 항우울제 치료를 근본적으로 변경하고 개선하는 동시에 ECT의 더 큰 채택을 금지하는 주요 부작용을 최소화하거나 제거할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beirut, 레바논
- 모병
- American University of Beirut Medical Center
-
연락하다:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
- 전화번호: 5664 00961-1-350000
- 이메일: zn07@aub.edu.lb
-
연락하다:
- Mark Doumit, BA, MA
- 전화번호: 5666 00961-1-350000
- 이메일: md55@aub.edu.lb
-
수석 연구원:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
-
부수사관:
- Mark Doumit, BA, MA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~90세(포함)
- 주요 우울 장애(단극성 또는 양극성)의 진단 [RDC를 유도하기 위한 SCID; DSM-IV]
- 치료 전 HRSD 점수 ≥ 18 [우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(24개 항목)]
- ECT 표시 [의사 평가]
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력 [의사 평가]
제외 기준:
- 정신분열증, 분열정동 장애, 기타 기능적 정신병 또는 급속 주기 양극성 장애의 병력[SADS는 RDC를 유도함; 지난 해에 ≥ 4개의 에피소드로 정의된 빠른 주기]
- 향정신성 노출(예: 지발성 운동 이상증)과 관련된 상태 이외의 신경계 질환 또는 모욕의 병력[의사 평가; 병력]
- 지난 1년간의 알코올 또는 약물 남용 또는 의존(RDC) [의사 평가]
- 섬망, 치매 또는 기억상실 장애(DSM-IV), 임신 또는 간질의 이차 진단 [의사 평가]
- 자살성향, 정신병, 무기력, 심리사회적 의무 등으로 인해 특히 빠른 항우울제 반응이 필요함. [의사 평가]
- ECT 시험 동안 로라제팜(최대 3 mg/d PRN) 이외의 향정신성 씻김 및 향정신성 약물을 견딜 수 없음 [치료 이력 및 의사 평가]
- 지난 6개월 동안의 ECT [의사 평가; 병력]
- 심혈관 및/또는 폐 질환이 있음 [의사 평가]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 잔치
치료 저항성 우울증 환자는 2주에서 6주 동안 3회에 걸쳐 국소 전기 투여 발작 요법을 받게 됩니다.
전달된 자극의 전체 매개변수 범위(주파수: 20~120Hz, PW: 0.2~2ms, 지속 시간: 0.1~8초, 전류: 0.5~0.8A,
전하: 1-576mC)는 초기 적정 세션 및 PI(신경조절 치료 전문가)에 의해 결정됩니다.
|
재발성 및 치료 저항성 우울증의 치료를 위한 전기 경련 요법의 오른쪽 일방적 구성의 초점 관리.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EEG 기록에 대한 공간적 및 시간적 분포와 유도 발작의 힘
기간: 최대 2주 동안 처음 3회의 자극 전달 전 15분 ~ 전달 후 5분
|
유도 발작 활동의 역학 및 특성을 평가하기 위해 EEG 기록을 분석합니다. 서로 다른 피질 영역의 공간적 및 시간적 분포, 전력 및 전류 밀도를 포함합니다.
|
최대 2주 동안 처음 3회의 자극 전달 전 15분 ~ 전달 후 5분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증 점수의 변화
기간: 기준선 및 4~6주
|
24항목 해밀턴 우울증 평가 척도
|
기준선 및 4~6주
|
|
재정향을 위한 시간
기간: 30 분
|
단기 및 장기 기억을 평가하기 위해 마취에서 깨어난 후 다섯 가지 질문을 합니다.
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ziad Nahas, MD, MSCR, American University of Beirut Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Luber B, Nobler MS, Moeller JR, Katzman GP, Prudic J, Devanand DP, Dichter GS, Sackeim HA. Quantitative EEG during seizures induced by electroconvulsive therapy: relations to treatment modality and clinical features. II. Topographic analyses. J ECT. 2000 Sep;16(3):229-43. doi: 10.1097/00124509-200009000-00003.
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Nahas Z, Short B, Burns C, Archer M, Schmidt M, Prudic J, Nobler MS, Devanand DP, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Perera T, George MS, Sackeim HA. A feasibility study of a new method for electrically producing seizures in man: focal electrically administered seizure therapy [FEAST]. Brain Stimul. 2013 May;6(3):403-8. doi: 10.1016/j.brs.2013.03.004. Epub 2013 Mar 16.
- Spellman T, Peterchev AV, Lisanby SH. Focal electrically administered seizure therapy: a novel form of ECT illustrates the roles of current directionality, polarity, and electrode configuration in seizure induction. Neuropsychopharmacology. 2009 Jul;34(8):2002-10. doi: 10.1038/npp.2009.12. Epub 2009 Feb 18. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2012 Mar;37(4):1077.
- Sackeim HA, Luber B, Moeller JR, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS. Electrophysiological correlates of the adverse cognitive effects of electroconvulsive therapy. J ECT. 2000 Jun;16(2):110-20. doi: 10.1097/00124509-200006000-00003.
- George MS, Nahas Z, Li X, Kozel FA, Anderson B, Yamanaka K, Chae JH, Foust MJ. Novel treatments of mood disorders based on brain circuitry (ECT, MST, TMS, VNS, DBS). Semin Clin Neuropsychiatry. 2002 Oct;7(4):293-304. doi: 10.1053/scnp.2002.35229.
- Chahine G, Short B, Spicer K, Schmidt M, Burns C, Atoui M, George MS, Sackeim HA, Nahas Z. Regional cerebral blood flow changes associated with focal electrically administered seizure therapy (FEAST). Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):483-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.02.011. Epub 2014 Feb 22.
- Nobler MS, Luber B, Moeller JR, Katzman GP, Prudic J, Devanand DP, Dichter GS, Sackeim HA. Quantitative EEG during seizures induced by electroconvulsive therapy: relations to treatment modality and clinical features. I. Global analyses. J ECT. 2000 Sep;16(3):211-28. doi: 10.1097/00124509-200009000-00002.
- Kayser S, Bewernick BH, Grubert C, Hadrysiewicz BL, Axmacher N, Schlaepfer TE. Antidepressant effects, of magnetic seizure therapy and electroconvulsive therapy, in treatment-resistant depression. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):569-76. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.09.008. Epub 2010 Oct 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .