Terapia de convulsiones focal administrada eléctricamente para el tratamiento de la depresión (FEAST)
Investigación de los efectos de la terapia focal convulsiva administrada eléctricamente (FEAST) para el tratamiento de la depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión recurrente y resistente al tratamiento (TRD) tiene una alta morbilidad y costos crecientes para el sistema de salud y la sociedad en general. La terapia electroconvulsiva (TEC) sigue siendo el tratamiento antidepresivo agudo más efectivo para la TRD, pero con riesgos significativos de deterioro cognitivo. La eficacia y los efectos secundarios de la TEC convencional dependen del posicionamiento anatómico de los electrodos y la dosis del estímulo. Una técnica que podría apuntar espacialmente a la corteza prefrontal podría preservar la eficacia de la TEC y, al mismo tiempo, reducir los efectos secundarios cognitivos.
Los investigadores han demostrado recientemente que la terapia focal de convulsiones administrada eléctricamente [FEAST], que mejora notablemente la orientación espacial de la corriente eléctrica, es factible en individuos adultos con TRD. FEAST puede iniciar convulsiones de manera focal y específica en la corteza prefrontal antes de la generalización de las convulsiones secundarias. Los resultados preliminares en humanos deprimidos en la Universidad de Columbia y más tarde en la Universidad Médica de Carolina del Sur (MUSC) generados por el PI (Nahas) muestran que estas convulsiones focales producen respuestas antidepresivas clínicamente significativas. Se necesita trabajo adicional para refinar la técnica y compararla con los enfoques convencionales.
En este estudio, los investigadores seguirán desarrollando FEAST para lograr tasas de remisión clínicamente significativas (al menos el 50 % de los sujetos). 30 pacientes de TRD (o 20 con un registro completo) se someterán a un curso abierto de FEAST para un número adaptativo de sesiones totales diseñadas para maximizar la eficacia de la técnica. Los investigadores utilizarán un paradigma de dosificación utilizando un nivel de corriente de 800 mA, finalizarán los tamaños de los electrodos y probarán, en una sesión de tratamiento, los efectos de invertir la direccionalidad del flujo de corriente en el sitio de inducción de la convulsión. Los pacientes también se someterán a evaluaciones de electroencefalografía (EEG) para caracterizar las distribuciones espaciales y temporales de las convulsiones inducidas. Los investigadores obtendrán el tiempo de recuperación de la orientación como marcador de posibles efectos secundarios cognitivos a largo plazo.
Esta técnica podría cambiar y mejorar fundamentalmente el tratamiento antidepresivo más efectivo, al mismo tiempo que minimiza o elimina los principales efectos secundarios que impiden una mayor adopción de la TEC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ziad Nahas, MD, MSCR
- Número de teléfono: 5664 00961-1-350000
- Correo electrónico: zn17@aub.edu.lb
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Doumit, BA,MA
- Número de teléfono: 5666 00961-1-350000
- Correo electrónico: md55@aub.edu.lb
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beirut, Líbano
- Reclutamiento
- American University of Beirut Medical Center
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Contacto:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
- Número de teléfono: 5664 00961-1-350000
- Correo electrónico: zn07@aub.edu.lb
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Contacto:
- Mark Doumit, BA, MA
- Número de teléfono: 5666 00961-1-350000
- Correo electrónico: md55@aub.edu.lb
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Investigador principal:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
-
Sub-Investigador:
- Mark Doumit, BA, MA
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 90 años (ambos inclusive)
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (unipolar o bipolar) [SCID para derivar RDC; DSM-IV]
- Puntuación HRSD previa al tratamiento ≥ 18 [Escala de calificación de Hamilton para la depresión (24 ítems)]
- ECT indicada [Evaluación del médico]
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado [Evaluación del médico]
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, otra psicosis funcional o trastorno bipolar de ciclo rápido [SADS para derivar RDC; ciclado rápido definido como ≥ cuatro episodios en el último año]
- Historial de enfermedad o insulto neurológico que no sean condiciones asociadas con la exposición a psicotrópicos (p. ej., discinesia tardía) [Evaluación del médico; historial médico]
- Abuso o dependencia de alcohol o sustancias en el último año (RDC) [Evaluación del médico]
- Diagnóstico secundario de delirio, demencia o trastorno amnésico (DSM-IV), embarazo o epilepsia [evaluación del médico]
- Requiere una respuesta antidepresiva especialmente rápida debido a tendencias suicidas, psicosis, inanición, obligaciones psicosociales, etc. [Evaluación del médico]
- Incapaz de tolerar el lavado psicotrópico y ningún medicamento psicotrópico durante el ensayo de TEC, aparte de lorazepam (hasta 3 mg/d PRN) [Historial de tratamiento y evaluación médica]
- TEC en los últimos seis meses [Evaluación del médico; historial médico]
- Tiene una condición cardiovascular y/o pulmonar [Evaluación del médico]
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BANQUETE
Los pacientes con depresión resistente al tratamiento se someterán a 3 sesiones de terapia de convulsiones focales administradas eléctricamente durante dos a seis semanas.
El rango completo de parámetros del estímulo entregado (Frecuencia: 20-120 Hz; PW: 0.2-2 ms; Duración: 0.1 a 8 s; Corriente: 0.5-0.8A;
carga: 1-576 mC) se determina mediante una sesión de titulación inicial y el PI (como experto en tratamientos de neuromodulación).
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Una administración focal de la configuración unilateral derecha de la terapia electroconvulsiva para el tratamiento de la depresión recurrente y resistente al tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución espacial y temporal y poder de la convulsión inducida en las grabaciones de EEG
Periodo de tiempo: 15 min antes a 5 min después de la entrega del estímulo para las 3 primeras sesiones en un periodo máximo de dos semanas
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Se analizarán las grabaciones de EEG para evaluar la dinámica y las características de la actividad convulsiva inducida; incluyendo distribución espacial y temporal, potencia y densidad de corriente en diferentes áreas corticales
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15 min antes a 5 min después de la entrega del estímulo para las 3 primeras sesiones en un periodo máximo de dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 semanas
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Escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 ítems
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Línea de base y 4-6 semanas
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Tiempo de reorientación
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se hacen cinco preguntas después de despertar de la anestesia para evaluar la memoria a corto y largo plazo.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziad Nahas, MD, MSCR, American University of Beirut Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Luber B, Nobler MS, Moeller JR, Katzman GP, Prudic J, Devanand DP, Dichter GS, Sackeim HA. Quantitative EEG during seizures induced by electroconvulsive therapy: relations to treatment modality and clinical features. II. Topographic analyses. J ECT. 2000 Sep;16(3):229-43. doi: 10.1097/00124509-200009000-00003.
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Nahas Z, Short B, Burns C, Archer M, Schmidt M, Prudic J, Nobler MS, Devanand DP, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Perera T, George MS, Sackeim HA. A feasibility study of a new method for electrically producing seizures in man: focal electrically administered seizure therapy [FEAST]. Brain Stimul. 2013 May;6(3):403-8. doi: 10.1016/j.brs.2013.03.004. Epub 2013 Mar 16.
- Spellman T, Peterchev AV, Lisanby SH. Focal electrically administered seizure therapy: a novel form of ECT illustrates the roles of current directionality, polarity, and electrode configuration in seizure induction. Neuropsychopharmacology. 2009 Jul;34(8):2002-10. doi: 10.1038/npp.2009.12. Epub 2009 Feb 18. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2012 Mar;37(4):1077.
- Sackeim HA, Luber B, Moeller JR, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS. Electrophysiological correlates of the adverse cognitive effects of electroconvulsive therapy. J ECT. 2000 Jun;16(2):110-20. doi: 10.1097/00124509-200006000-00003.
- George MS, Nahas Z, Li X, Kozel FA, Anderson B, Yamanaka K, Chae JH, Foust MJ. Novel treatments of mood disorders based on brain circuitry (ECT, MST, TMS, VNS, DBS). Semin Clin Neuropsychiatry. 2002 Oct;7(4):293-304. doi: 10.1053/scnp.2002.35229.
- Chahine G, Short B, Spicer K, Schmidt M, Burns C, Atoui M, George MS, Sackeim HA, Nahas Z. Regional cerebral blood flow changes associated with focal electrically administered seizure therapy (FEAST). Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):483-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.02.011. Epub 2014 Feb 22.
- Nobler MS, Luber B, Moeller JR, Katzman GP, Prudic J, Devanand DP, Dichter GS, Sackeim HA. Quantitative EEG during seizures induced by electroconvulsive therapy: relations to treatment modality and clinical features. I. Global analyses. J ECT. 2000 Sep;16(3):211-28. doi: 10.1097/00124509-200009000-00002.
- Kayser S, Bewernick BH, Grubert C, Hadrysiewicz BL, Axmacher N, Schlaepfer TE. Antidepressant effects, of magnetic seizure therapy and electroconvulsive therapy, in treatment-resistant depression. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):569-76. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.09.008. Epub 2010 Oct 16.
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- 21024/ PSY.ZN.03
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