Fokal elektrisk administrert anfallsterapi for behandling av depresjon (FEAST)
Undersøker effekten av fokal elektrisk administrert anfallsterapi (FEAST) for behandling av depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Residiverende og behandlingsresistent depresjon (TRD) har høy sykelighet og økende kostnader for helsevesenet og samfunnet for øvrig. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er fortsatt den mest effektive akutte antidepressive behandlingen for TRD, men med betydelig risiko for kognitiv svikt. Effekten og bivirkningene av konvensjonell ECT er avhengig av den anatomiske plasseringen av elektrodene og stimulusdosering. En teknikk som romlig kan målrette den prefrontale cortex kan bevare effekten av ECT og samtidig redusere kognitive bivirkninger.
Etterforskerne har nylig vist at fokal elektrisk administrert anfallsterapi [FEAST], som markant forbedrer den romlige målrettingen av den elektriske strømmen, er mulig hos voksne TRD-individer. FEAST kan initiere anfall fokalt og spesifikt i den prefrontale cortex før sekundær anfallsgeneralisering. Foreløpige resultater hos deprimerte mennesker ved Columbia University og senere ved Medical University of South Carolina (MUSC) generert av PI (Nahas) viser at disse fokale anfallene gir klinisk meningsfulle antidepressive responser. Ytterligere arbeid er nødvendig for å avgrense teknikken og sammenligne den med konvensjonelle tilnærminger.
I denne studien vil etterforskerne videreutvikle FEAST for å oppnå klinisk meningsfulle remisjonsrater (minst 50 % av forsøkspersonene). 30 TRD-pasienter (eller 20 med fullstendig journal) vil gjennomgå et åpent kurs med FEAST for et tilpasset antall totale økter designet for å maksimere effektiviteten av teknikken. Etterforskerne vil bruke et doseringsparadigme ved å bruke et strømnivå på 800 mA, fullføre elektrodestørrelsene og teste, ved en behandlingsøkt, effekten av å snu retningen til strømstrømmen på stedet for anfallsinduksjon. Pasienter vil også gjennomgå elektroencefalografi (EEG) vurderinger for å karakterisere de induserte anfallenes romlige og tidsmessige fordelinger. Etterforskerne vil få tid til orienteringsgjenoppretting som en markør for potensielle langsiktige kognitive bivirkninger.
Denne teknikken kan fundamentalt endre og forbedre den mest effektive antidepressiva behandlingen, samtidig som den minimerer eller eliminerer de store bivirkningene som hindrer større bruk av ECT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- American University of Beirut Medical center
-
Ta kontakt med:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
- Telefonnummer: 5664 00961-1-350000
- E-post: zn07@aub.edu.lb
-
Ta kontakt med:
- Mark Doumit, BA, MA
- Telefonnummer: 5666 00961-1-350000
- E-post: md55@aub.edu.lb
-
Hovedetterforsker:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
-
Underetterforsker:
- Mark Doumit, BA, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 90 år (inkludert)
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (unipolar eller bipolar) [SCID for å utlede RDC; DSM-IV]
- Pretreatment HRSD score ≥ 18 [Hamilton Rating Scale for Depression (24-element)]
- ECT indikert [Legevurdering]
- Villig og i stand til å gi informert samtykke [Legevurdering]
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, annen funksjonell psykose eller hurtigsykling av bipolar lidelse [SADS for å utlede RDC; rask sykling definert som ≥ fire episoder det siste året]
- Anamnese med nevrologisk sykdom eller fornærmelse annet enn tilstander assosiert med psykotrop eksponering (f.eks. tardiv dyskinesi) [Legevurdering; medisinsk historie]
- Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet det siste året (RDC) [Legevurdering]
- Sekundærdiagnose av delirium, demens eller amnestisk lidelse (DSM-IV), graviditet eller epilepsi [Legevurdering]
- Krever spesielt rask antidepressiv respons på grunn av suicidalitet, psykose, inanisjon, psykososiale forpliktelser osv. [Legevurdering]
- Kan ikke tolerere psykotrop utvasking og ingen psykotrope medisiner under ECT-studien, annet enn lorazepam (opptil 3 mg/d PRN) [Behandlingshistorie og legeevaluering]
- ECT i de siste seks månedene [Legevurdering; medisinsk historie]
- Har en kardiovaskulær og/eller lungelidelse [Legevurdering]
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FEST
Pasienter med behandlingsresistent depresjon vil gjennomgå 3 økter med fokal elektrisk administrert anfallsbehandling i to til seks uker.
Hele parameterområdet for stimulansen som leveres (Frekv: 20-120 Hz; PW: 0,2-2 ms; Varighet: 0,1 til 8 s; Strøm: 0,5-0,8A;
ladning: 1-576 mC) bestemmes av en innledende titreringsøkt og PI (som ekspert på nevromodulasjonsbehandlinger).
|
En fokal administrering av riktig ensidig konfigurasjon av elektrokonvulsiv terapi for behandling av tilbakevendende og behandlingsresistent depresjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Romlig og tidsmessig fordeling og kraft av indusert anfall på EEG-opptak
Tidsramme: 15 minutter før til 5 minutter etter stimuluslevering for de første 3 øktene i maksimalt to uker
|
EEG-opptak vil bli analysert for å vurdere dynamikken og egenskapene til indusert anfallsaktivitet; inkludert romlig og tidsmessig fordeling, kraft og strømtetthet i forskjellige kortikale områder
|
15 minutter før til 5 minutter etter stimuluslevering for de første 3 øktene i maksimalt to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonspoeng
Tidsramme: Baseline og 4-6 uker
|
Hamilton Depression Rating Scale med 24 elementer
|
Baseline og 4-6 uker
|
|
Tid for nyorientering
Tidsramme: 30 minutter
|
Fem spørsmål stilles etter oppvåkning fra narkose for å vurdere kort- og langtidshukommelsen.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ziad Nahas, MD, MSCR, American University of Beirut Medical center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Luber B, Nobler MS, Moeller JR, Katzman GP, Prudic J, Devanand DP, Dichter GS, Sackeim HA. Quantitative EEG during seizures induced by electroconvulsive therapy: relations to treatment modality and clinical features. II. Topographic analyses. J ECT. 2000 Sep;16(3):229-43. doi: 10.1097/00124509-200009000-00003.
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Nahas Z, Short B, Burns C, Archer M, Schmidt M, Prudic J, Nobler MS, Devanand DP, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Perera T, George MS, Sackeim HA. A feasibility study of a new method for electrically producing seizures in man: focal electrically administered seizure therapy [FEAST]. Brain Stimul. 2013 May;6(3):403-8. doi: 10.1016/j.brs.2013.03.004. Epub 2013 Mar 16.
- Spellman T, Peterchev AV, Lisanby SH. Focal electrically administered seizure therapy: a novel form of ECT illustrates the roles of current directionality, polarity, and electrode configuration in seizure induction. Neuropsychopharmacology. 2009 Jul;34(8):2002-10. doi: 10.1038/npp.2009.12. Epub 2009 Feb 18. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2012 Mar;37(4):1077.
- Sackeim HA, Luber B, Moeller JR, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS. Electrophysiological correlates of the adverse cognitive effects of electroconvulsive therapy. J ECT. 2000 Jun;16(2):110-20. doi: 10.1097/00124509-200006000-00003.
- George MS, Nahas Z, Li X, Kozel FA, Anderson B, Yamanaka K, Chae JH, Foust MJ. Novel treatments of mood disorders based on brain circuitry (ECT, MST, TMS, VNS, DBS). Semin Clin Neuropsychiatry. 2002 Oct;7(4):293-304. doi: 10.1053/scnp.2002.35229.
- Chahine G, Short B, Spicer K, Schmidt M, Burns C, Atoui M, George MS, Sackeim HA, Nahas Z. Regional cerebral blood flow changes associated with focal electrically administered seizure therapy (FEAST). Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):483-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.02.011. Epub 2014 Feb 22.
- Nobler MS, Luber B, Moeller JR, Katzman GP, Prudic J, Devanand DP, Dichter GS, Sackeim HA. Quantitative EEG during seizures induced by electroconvulsive therapy: relations to treatment modality and clinical features. I. Global analyses. J ECT. 2000 Sep;16(3):211-28. doi: 10.1097/00124509-200009000-00002.
- Kayser S, Bewernick BH, Grubert C, Hadrysiewicz BL, Axmacher N, Schlaepfer TE. Antidepressant effects, of magnetic seizure therapy and electroconvulsive therapy, in treatment-resistant depression. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):569-76. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.09.008. Epub 2010 Oct 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21024/ PSY.ZN.03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .