Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogniskowa elektrycznie podawana terapia napadów padaczkowych w leczeniu depresji (FEAST)

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ziad Nahas

Badanie wpływu ogniskowej terapii napadów padaczkowych (FEAST) w leczeniu depresji

Celem tego badania jest określenie skuteczności i ewentualnych skutków ubocznych ogniskowej elektroterapii napadów padaczkowych (FEAST) jako interwencji terapeutycznej u pacjentów z nawracającą i oporną na leczenie depresją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja nawracająca i oporna na leczenie (TRD) wiąże się z wysoką zachorowalnością i rosnącymi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej i całego społeczeństwa. Terapia elektrowstrząsowa (ECT) pozostaje najskuteczniejszym ostrym lekiem przeciwdepresyjnym w TRD, ale wiąże się ze znacznym ryzykiem upośledzenia funkcji poznawczych. Skuteczność i skutki uboczne konwencjonalnej EW zależą od anatomicznego ułożenia elektrod i dawki bodźca. Technika, która mogłaby przestrzennie celować w korę przedczołową, może zachować skuteczność EW, jednocześnie zmniejszając poznawcze skutki uboczne.

Badacze niedawno wykazali, że ogniskowa terapia napadów padaczkowych [FEAST], która znacznie poprawia ukierunkowanie przestrzenne prądu elektrycznego, jest możliwa u dorosłych osób z TRD. FEAST może inicjować napady ogniskowe i specyficzne w korze przedczołowej przed wtórnym uogólnieniem napadu. Wstępne wyniki u ludzi z depresją na Columbia University, a później na Medical University of South Carolina (MUSC) wygenerowane przez PI (Nahas) pokazują, że te napady ogniskowe wywołują klinicznie znaczące reakcje przeciwdepresyjne. Potrzebne są dodatkowe prace, aby udoskonalić technikę i porównać ją z konwencjonalnymi podejściami.

W tym badaniu badacze będą dalej rozwijać FEAST, aby osiągnąć klinicznie znaczące wskaźniki remisji (co najmniej 50% badanych). 30 pacjentów z TRD (lub 20 z pełną dokumentacją) przejdzie otwarty kurs FEAST dla adaptacyjnej liczby wszystkich sesji zaprojektowanych tak, aby zmaksymalizować skuteczność techniki. Badacze zastosują paradygmat dawkowania z prądem o natężeniu 800 mA, ostatecznie dobiorą rozmiary elektrod i przetestują podczas jednej sesji terapeutycznej skutki odwrócenia kierunku przepływu prądu w miejscu indukcji napadu. Pacjenci zostaną również poddani ocenie elektroencefalograficznej (EEG) w celu scharakteryzowania przestrzennego i czasowego rozkładu wywołanych napadów. Badacze uzyskają czas do odzyskania orientacji jako wskaźnik potencjalnych długoterminowych poznawczych skutków ubocznych.

Technika ta może zasadniczo zmienić i ulepszyć najskuteczniejsze leczenie przeciwdepresyjne, jednocześnie minimalizując lub eliminując główne skutki uboczne, które uniemożliwiają szersze zastosowanie EW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Rekrutacyjny
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Ziad Nahas, MD, MSCR
          • Numer telefonu: 5664 00961-1-350000
          • E-mail: zn07@aub.edu.lb
        • Kontakt:
          • Mark Doumit, BA, MA
          • Numer telefonu: 5666 00961-1-350000
          • E-mail: md55@aub.edu.lb
        • Główny śledczy:
          • Ziad Nahas, MD, MSCR
        • Pod-śledczy:
          • Mark Doumit, BA, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 90 lat (włącznie)
  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (jednobiegunowego lub dwubiegunowego) [SCID w celu uzyskania RDC; DSM IV]
  • Wynik HRSD przed leczeniem ≥ 18 [skala oceny depresji Hamiltona (24 pozycje)]
  • Wskazana EW [Ocena lekarza]
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody [ocena lekarza]

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, innej psychozy funkcjonalnej lub choroby afektywnej dwubiegunowej z szybkimi cyklami [SADS to pochodzenie RDC; szybka zmiana zdefiniowana jako ≥ cztery epizody w ciągu ostatniego roku]
  • Historia choroby neurologicznej lub urazu innego niż stany związane z ekspozycją na psychotropy (np. późna dyskineza) [Ocena lekarska; Historia medyczna]
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku (RDC) [ocena lekarza]
  • Wtórna diagnoza majaczenia, demencji lub zaburzenia amnestycznego (DSM-IV), ciąży lub padaczki [ocena lekarza]
  • Wymaga szczególnie szybkiej odpowiedzi przeciwdepresyjnej ze względu na myśli samobójcze, psychozy, wycieńczenie, obowiązki psychospołeczne itp. [Ocena lekarska]
  • Nietolerancja wymywania leków psychotropowych i żadnych leków psychotropowych podczas badania EW innych niż lorazepam (do 3 mg/d PRN) [Wywiad leczenia i ocena lekarza]
  • EW w ciągu ostatnich sześciu miesięcy [Ocena lekarska; Historia medyczna]
  • Ma chorobę sercowo-naczyniową i/lub płucną [Ocena lekarza]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ŚWIĘTO
Pacjenci z depresją oporną na leczenie zostaną poddani 3 sesjom ogniskowej terapii napadów elektrycznych przez dwa do sześciu tygodni. Pełny zakres parametrów dostarczonego bodźca (Częstotliwość: 20-120 Hz; PW: 0,2-2 ms; Czas trwania: 0,1 do 8 s; Prąd: 0,5-0,8A; ładunek: 1-576 mC) jest określany na podstawie wstępnej sesji miareczkowania i PI (jako eksperta w leczeniu neuromodulacyjnym).
Urządzenie: Ogniskowa elektrycznie podawana terapia napadów padaczkowych
Ogniskowe podawanie prawej jednostronnej konfiguracji terapii elektrowstrząsowej w leczeniu depresji nawracającej i lekoopornej.
Inne nazwy:
  • ŚWIĘTO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzenny i czasowy rozkład oraz siła napadu indukowanego na zapisach EEG
Ramy czasowe: 15 min przed do 5 min po dostarczeniu bodźca przez pierwsze 3 sesje w okresie maksymalnie dwóch tygodni
Zapisy EEG zostaną przeanalizowane w celu oceny dynamiki i charakterystyki indukowanej aktywności napadowej; w tym rozkład przestrzenny i czasowy, moc i gęstość prądu w różnych obszarach korowych
15 min przed do 5 min po dostarczeniu bodźca przez pierwsze 3 sesje w okresie maksymalnie dwóch tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-6 tygodni
24-itemowa skala oceny depresji Hamiltona
Linia bazowa i 4-6 tygodni
Czas na reorientację
Ramy czasowe: 30 minut
Po wybudzeniu ze znieczulenia zadaje się pięć pytań w celu oceny pamięci krótko- i długoterminowej.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziad Nahas

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
Columbia University
MECTA corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziad Nahas, MD, MSCR, American University of Beirut Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21024/ PSY.ZN.03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj