用于治疗抑郁症的局部电控癫痫治疗 (FEAST)
2016年4月5日 更新者：Ziad Nahas
研究局部电控癫痫治疗 (FEAST) 治疗抑郁症的效果
本研究的目的是确定局灶性电控癫痫治疗 (FEAST) 作为治疗干预措施对复发性和难治性抑郁症患者的疗效和任何可能的副作用。
研究概览
详细说明
复发性和难治性抑郁症 (TRD) 的发病率很高，医疗保健系统和整个社会的成本也在不断增加。 电休克疗法 (ECT) 仍然是 TRD 最有效的急性抗抑郁疗法，但存在认知障碍的显着风险。 传统 ECT 的疗效和副作用取决于电极的解剖定位和刺激剂量。 一种可以在空间上靶向前额皮质的技术可以保留 ECT 的功效，同时减少认知副作用。
研究人员最近证明，局部电控癫痫发作治疗 [FEAST] 显着改善了电流的空间靶向性，在成年 TRD 个体中是可行的。 FEAST 可以在继发性癫痫发作普遍化之前在前额叶皮层局部和特异性地引发癫痫发作。 PI (Nahas) 在哥伦比亚大学和后来在南卡罗来纳医科大学 (MUSC) 对抑郁症患者的初步结果表明，这些局灶性癫痫发作会产生具有临床意义的抗抑郁反应。 需要做更多的工作来完善这项技术并将其与传统方法进行比较。
在这项研究中，研究人员将进一步开发 FEAST 以达到具有临床意义的缓解率（至少 50% 的受试者）。 30 名 TRD 患者（或 20 名有完整记录的患者）将接受开放标签的 FEAST 课程，总疗程的数量是自适应的，旨在最大限度地发挥该技术的功效。 研究人员将使用 800 mA 电流水平的剂量范例，最终确定电极尺寸，并在一次治疗中测试逆转电流方向性对癫痫发作诱导部位的影响。 患者还将接受脑电图 (EEG) 评估，以表征诱发的癫痫发作的空间和时间分布。 研究人员将获得定向恢复时间作为潜在长期认知副作用的标志。
这种技术可以从根本上改变和改进最有效的抗抑郁治疗，同时最大限度地减少或消除阻碍更广泛采用 ECT 的主要副作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beirut、黎巴嫩
- 招聘中
- American University of Beirut Medical Center
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接触：
- Ziad Nahas, MD, MSCR
- 电话号码：5664 00961-1-350000
- 邮箱：zn07@aub.edu.lb
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接触：
- Mark Doumit, BA, MA
- 电话号码：5666 00961-1-350000
- 邮箱：md55@aub.edu.lb
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首席研究员：
- Ziad Nahas, MD, MSCR
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副研究员：
- Mark Doumit, BA, MA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 至 90 岁（含）之间
- 重度抑郁症（单相或双相）的诊断 [SCID 推导 RDC； DSM-IV]
- 治疗前HRSD评分≥18【汉密尔顿抑郁量表（24项）】
- ECT指示[医师评估]
- 愿意并有能力提供知情同意【医师评价】
排除标准：
- 精神分裂症、分裂情感障碍、其他功能性精神病或快速循环双相情感障碍的病史 [SADS 推导 RDC；快速循环定义为过去一年中≥四次发作]
- 除了与精神药物接触相关的病症（例如，迟发性运动障碍）以外的神经系统疾病或侮辱史[医师评估；病史]
- 过去一年酒精或药物滥用或依赖 (RDC) [医生评估]
- 谵妄、痴呆或遗忘症 (DSM-IV)、妊娠或癫痫的二次诊断 [医生评估]
- 由于自杀倾向、精神病、营养不良、社会心理义务等，需要特别快速的抗抑郁反应。[医生评估]
- 除了劳拉西泮（高达 3 mg/d PRN）外，在 ECT 试验期间无法耐受精神药物洗脱和无精神药物治疗 [治疗史和医师评估]
- 过去六个月的 ECT [医师评估；病史]
- 有心血管和/或肺部疾病[医师评估]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盛宴
难治性抑郁症患者将接受 3 次为期 2 至 6 周的局灶性电击发作治疗。
所提供刺激的完整参数范围（频率：20-120 Hz；PW：0.2-2 ms；持续时间：0.1 至 8 s；电流：0.5-0.8A；
电荷：1-576 mC) 由初始滴定会话和 PI（作为神经调节治疗专家）确定。
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用于治疗复发性和难治性抑郁症的电休克疗法的右侧单侧配置的局部给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电图记录中诱发癫痫发作的时空分布和功率
大体时间：前 15 分钟至刺激后 5 分钟，最长两周内前 3 次
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将分析脑电图记录以评估诱发癫痫发作活动的动力学和特征；包括不同皮层区域的空间和时间分布、功率和电流密度
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前 15 分钟至刺激后 5 分钟，最长两周内前 3 次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁评分的变化
大体时间：基线和 4-6 周
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24 项汉密尔顿抑郁量表
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基线和 4-6 周
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重新定位的时间
大体时间：30分钟
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从麻醉中醒来后会问五个问题，以评估短期和长期记忆。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ziad Nahas, MD, MSCR、American University of Beirut Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Luber B, Nobler MS, Moeller JR, Katzman GP, Prudic J, Devanand DP, Dichter GS, Sackeim HA. Quantitative EEG during seizures induced by electroconvulsive therapy: relations to treatment modality and clinical features. II. Topographic analyses. J ECT. 2000 Sep;16(3):229-43. doi: 10.1097/00124509-200009000-00003.
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Nahas Z, Short B, Burns C, Archer M, Schmidt M, Prudic J, Nobler MS, Devanand DP, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Perera T, George MS, Sackeim HA. A feasibility study of a new method for electrically producing seizures in man: focal electrically administered seizure therapy [FEAST]. Brain Stimul. 2013 May;6(3):403-8. doi: 10.1016/j.brs.2013.03.004. Epub 2013 Mar 16.
- Spellman T, Peterchev AV, Lisanby SH. Focal electrically administered seizure therapy: a novel form of ECT illustrates the roles of current directionality, polarity, and electrode configuration in seizure induction. Neuropsychopharmacology. 2009 Jul;34(8):2002-10. doi: 10.1038/npp.2009.12. Epub 2009 Feb 18. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2012 Mar;37(4):1077.
- Sackeim HA, Luber B, Moeller JR, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS. Electrophysiological correlates of the adverse cognitive effects of electroconvulsive therapy. J ECT. 2000 Jun;16(2):110-20. doi: 10.1097/00124509-200006000-00003.
- George MS, Nahas Z, Li X, Kozel FA, Anderson B, Yamanaka K, Chae JH, Foust MJ. Novel treatments of mood disorders based on brain circuitry (ECT, MST, TMS, VNS, DBS). Semin Clin Neuropsychiatry. 2002 Oct;7(4):293-304. doi: 10.1053/scnp.2002.35229.
- Chahine G, Short B, Spicer K, Schmidt M, Burns C, Atoui M, George MS, Sackeim HA, Nahas Z. Regional cerebral blood flow changes associated with focal electrically administered seizure therapy (FEAST). Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):483-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.02.011. Epub 2014 Feb 22.
- Nobler MS, Luber B, Moeller JR, Katzman GP, Prudic J, Devanand DP, Dichter GS, Sackeim HA. Quantitative EEG during seizures induced by electroconvulsive therapy: relations to treatment modality and clinical features. I. Global analyses. J ECT. 2000 Sep;16(3):211-28. doi: 10.1097/00124509-200009000-00002.
- Kayser S, Bewernick BH, Grubert C, Hadrysiewicz BL, Axmacher N, Schlaepfer TE. Antidepressant effects, of magnetic seizure therapy and electroconvulsive therapy, in treatment-resistant depression. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):569-76. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.09.008. Epub 2010 Oct 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月2日
首次发布 (估计)
2015年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月5日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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