- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02462551
Fokal elektriskt administrerad anfallsterapi för behandling av depression (FEAST)
Undersöker effekterna av fokal elektriskt administrerad anfallsterapi (FEAST) för behandling av depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återkommande och behandlingsresistent depression (TRD) har hög sjuklighet och eskalerande kostnader för sjukvården och samhället i stort. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är fortfarande den mest effektiva akuta antidepressiva behandlingen för TRD, men med betydande risker för kognitiv funktionsnedsättning. Effektiviteten och biverkningarna av konventionell ECT är beroende av den anatomiska placeringen av elektroderna och stimulusdoseringen. En teknik som kan spatialt inrikta sig på den prefrontala cortex kan bevara effekten av ECT samtidigt som den minskar kognitiva biverkningar.
Utredarna har nyligen visat att fokal elektriskt administrerad anfallsterapi [FEAST], som markant förbättrar den rumsliga inriktningen av den elektriska strömmen, är genomförbar hos vuxna TRD-individer. FEAST kan initiera anfall fokalt och specifikt i den prefrontala cortex före sekundär generalisering av anfall. Preliminära resultat hos deprimerade människor vid Columbia University och senare vid Medical University of South Carolina (MUSC) genererade av PI (Nahas) visar att dessa fokala anfall ger kliniskt meningsfulla antidepressiva svar. Ytterligare arbete krävs för att förfina tekniken och jämföra den med konventionella metoder.
I denna studie kommer utredarna att vidareutveckla FEAST för att uppnå kliniskt meningsfulla remissionsfrekvenser (minst 50 % av försökspersonerna). 30 TRD-patienter (eller 20 med en komplett journal) kommer att genomgå en öppen kurs av FEAST för ett adaptivt antal totala sessioner utformade för att maximera effektiviteten av tekniken. Utredarna kommer att använda ett doseringsparadigm med en strömnivå på 800 mA, slutföra elektrodstorlekarna och testa, vid en behandlingssession, effekterna av att vända riktningen av strömflödet på platsen för anfallsinduktion. Patienterna kommer också att genomgå elektroencefalografi (EEG) bedömningar för att karakterisera de inducerade anfallens rumsliga och temporala fördelningar. Utredarna kommer att få tid till orienteringsåterhämtning som en markör för potentiella kognitiva biverkningar på längre sikt.
Denna teknik kan i grunden förändra och förbättra den mest effektiva antidepressiva behandlingen, samtidigt som den minimerar eller eliminerar de stora biverkningarna som förbjuder större användning av ECT.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ziad Nahas, MD, MSCR
- Telefonnummer: 5664 00961-1-350000
- E-post: zn17@aub.edu.lb
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mark Doumit, BA,MA
- Telefonnummer: 5666 00961-1-350000
- E-post: md55@aub.edu.lb
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytering
- American University of Beirut Medical Center
-
Kontakt:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
- Telefonnummer: 5664 00961-1-350000
- E-post: zn07@aub.edu.lb
-
Kontakt:
- Mark Doumit, BA, MA
- Telefonnummer: 5666 00961-1-350000
- E-post: md55@aub.edu.lb
-
Huvudutredare:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
-
Underutredare:
- Mark Doumit, BA, MA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 90 år (inklusive)
- Diagnos av egentlig depression (unipolär eller bipolär) [SCID för att härleda RDC; DSM-IV]
- HRSD-poäng för förbehandling ≥ 18 [Hamilton Rating Scale for Depression (24-objekt)]
- ECT indikerad [läkarutvärdering]
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke [Utvärdering av läkare]
Exklusions kriterier:
- Historik av schizofreni, schizoaffektiv störning, annan funktionell psykos eller bipolär störning i snabb cykling [SADS för att härleda RDC; snabb cykling definierad som ≥ fyra episoder under det senaste året]
- Historik med neurologisk sjukdom eller förolämpning annat än tillstånd associerade med psykotrop exponering (t.ex. tardiv dyskinesi) [Utvärdering av läkare; medicinsk historia]
- Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under det senaste året (RDC) [Utvärdering av läkare]
- Sekundär diagnos av delirium, demens eller amnestisk störning (DSM-IV), graviditet eller epilepsi [Utvärdering av läkare]
- Kräver särskilt snabbt antidepressivt svar på grund av suicidalitet, psykos, inanition, psykosociala förpliktelser, etc. [Utvärdering av läkare]
- Kan inte tolerera psykotropisk tvättning och ingen psykotrop medicin under ECT-prövningen, annat än lorazepam (upp till 3 mg/d PRN) [Behandlingshistoria och läkares utvärdering]
- ECT under de senaste sex månaderna [Utvärdering av läkare; medicinsk historia]
- Har ett kardiovaskulärt och/eller lungtillstånd [Utvärdering av läkare]
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FEST
Patienter med behandlingsresistent depression kommer att genomgå 3 sessioner med fokal elektriskt administrerad anfallsterapi under två till sex veckor.
Hela parameterintervallet för stimulansen som levereras (Frekv: 20-120 Hz; PW: 0,2-2 ms; Varaktighet: 0,1 till 8 s; Ström: 0,5-0,8A;
laddning: 1-576 mC) bestäms av en initial titreringssession och PI (som expert på neuromodulationsbehandlingar).
|
En fokal administrering av rätt unilateral konfiguration av elektrokonvulsiv terapi för behandling av återkommande och behandlingsresistent depression.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rumslig och tidsmässig fördelning och kraft av inducerade anfall på EEG-inspelningar
Tidsram: 15 minuter före till 5 minuter efter stimulansförlossning för de första 3 sessionerna under en period av maximalt två veckor
|
EEG-inspelningar kommer att analyseras för att bedöma dynamiken och egenskaperna hos inducerad anfallsaktivitet; inklusive rumslig och tidsmässig fördelning, kraft och strömtäthet i olika kortikala områden
|
15 minuter före till 5 minuter efter stimulansförlossning för de första 3 sessionerna under en period av maximalt två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i depressionspoäng
Tidsram: Baslinje och 4-6 veckor
|
Hamilton Depression Rating Scale med 24 artiklar
|
Baslinje och 4-6 veckor
|
Dags för omorientering
Tidsram: 30 minuter
|
Fem frågor ställs efter uppvaknandet från narkos för att bedöma kort- och långtidsminnet.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ziad Nahas, MD, MSCR, American University of Beirut Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Luber B, Nobler MS, Moeller JR, Katzman GP, Prudic J, Devanand DP, Dichter GS, Sackeim HA. Quantitative EEG during seizures induced by electroconvulsive therapy: relations to treatment modality and clinical features. II. Topographic analyses. J ECT. 2000 Sep;16(3):229-43. doi: 10.1097/00124509-200009000-00003.
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Nahas Z, Short B, Burns C, Archer M, Schmidt M, Prudic J, Nobler MS, Devanand DP, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Perera T, George MS, Sackeim HA. A feasibility study of a new method for electrically producing seizures in man: focal electrically administered seizure therapy [FEAST]. Brain Stimul. 2013 May;6(3):403-8. doi: 10.1016/j.brs.2013.03.004. Epub 2013 Mar 16.
- Spellman T, Peterchev AV, Lisanby SH. Focal electrically administered seizure therapy: a novel form of ECT illustrates the roles of current directionality, polarity, and electrode configuration in seizure induction. Neuropsychopharmacology. 2009 Jul;34(8):2002-10. doi: 10.1038/npp.2009.12. Epub 2009 Feb 18. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2012 Mar;37(4):1077.
- Sackeim HA, Luber B, Moeller JR, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS. Electrophysiological correlates of the adverse cognitive effects of electroconvulsive therapy. J ECT. 2000 Jun;16(2):110-20. doi: 10.1097/00124509-200006000-00003.
- George MS, Nahas Z, Li X, Kozel FA, Anderson B, Yamanaka K, Chae JH, Foust MJ. Novel treatments of mood disorders based on brain circuitry (ECT, MST, TMS, VNS, DBS). Semin Clin Neuropsychiatry. 2002 Oct;7(4):293-304. doi: 10.1053/scnp.2002.35229.
- Chahine G, Short B, Spicer K, Schmidt M, Burns C, Atoui M, George MS, Sackeim HA, Nahas Z. Regional cerebral blood flow changes associated with focal electrically administered seizure therapy (FEAST). Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):483-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.02.011. Epub 2014 Feb 22.
- Nobler MS, Luber B, Moeller JR, Katzman GP, Prudic J, Devanand DP, Dichter GS, Sackeim HA. Quantitative EEG during seizures induced by electroconvulsive therapy: relations to treatment modality and clinical features. I. Global analyses. J ECT. 2000 Sep;16(3):211-28. doi: 10.1097/00124509-200009000-00002.
- Kayser S, Bewernick BH, Grubert C, Hadrysiewicz BL, Axmacher N, Schlaepfer TE. Antidepressant effects, of magnetic seizure therapy and electroconvulsive therapy, in treatment-resistant depression. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):569-76. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.09.008. Epub 2010 Oct 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21024/ PSY.ZN.03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behandlingsresistent depression
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Soroka University Medical CenterAvslutadOptimering av Second Line Treatment Protocol för H Pylori-utrotningIsrael
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAvslutadEffekter av en enstaka dos av Bright Light Treatment på åtgärder för affektiv informationsbehandlingKänsla | Bright Light Treatment | Ansiktsuttryck igenkänningStorbritannien
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvslutadKaries | Munhälsa | Dental Atraumatic Restorative TreatmentBrasilien
-
Carmel Medical CenterIndragenHBV Treatment Adherence by Support Program
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadKronisk smärta | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Förenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
Kliniska prövningar på Fokal elektriskt administrerad anfallsterapi
-
Hacettepe UniversityHar inte rekryterat ännu