Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fokal elektriskt administrerad anfallsterapi för behandling av depression (FEAST)

5 april 2016 uppdaterad av: Ziad Nahas

Undersöker effekterna av fokal elektriskt administrerad anfallsterapi (FEAST) för behandling av depression

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och eventuella biverkningar av fokal elektriskt administrerad anfallsterapi (FEAST) som en behandlingsintervention för patienter med återkommande och behandlingsresistent depression.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Återkommande och behandlingsresistent depression (TRD) har hög sjuklighet och eskalerande kostnader för sjukvården och samhället i stort. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) är fortfarande den mest effektiva akuta antidepressiva behandlingen för TRD, men med betydande risker för kognitiv funktionsnedsättning. Effektiviteten och biverkningarna av konventionell ECT är beroende av den anatomiska placeringen av elektroderna och stimulusdoseringen. En teknik som kan spatialt inrikta sig på den prefrontala cortex kan bevara effekten av ECT samtidigt som den minskar kognitiva biverkningar.

Utredarna har nyligen visat att fokal elektriskt administrerad anfallsterapi [FEAST], som markant förbättrar den rumsliga inriktningen av den elektriska strömmen, är genomförbar hos vuxna TRD-individer. FEAST kan initiera anfall fokalt och specifikt i den prefrontala cortex före sekundär generalisering av anfall. Preliminära resultat hos deprimerade människor vid Columbia University och senare vid Medical University of South Carolina (MUSC) genererade av PI (Nahas) visar att dessa fokala anfall ger kliniskt meningsfulla antidepressiva svar. Ytterligare arbete krävs för att förfina tekniken och jämföra den med konventionella metoder.

I denna studie kommer utredarna att vidareutveckla FEAST för att uppnå kliniskt meningsfulla remissionsfrekvenser (minst 50 % av försökspersonerna). 30 TRD-patienter (eller 20 med en komplett journal) kommer att genomgå en öppen kurs av FEAST för ett adaptivt antal totala sessioner utformade för att maximera effektiviteten av tekniken. Utredarna kommer att använda ett doseringsparadigm med en strömnivå på 800 mA, slutföra elektrodstorlekarna och testa, vid en behandlingssession, effekterna av att vända riktningen av strömflödet på platsen för anfallsinduktion. Patienterna kommer också att genomgå elektroencefalografi (EEG) bedömningar för att karakterisera de inducerade anfallens rumsliga och temporala fördelningar. Utredarna kommer att få tid till orienteringsåterhämtning som en markör för potentiella kognitiva biverkningar på längre sikt.

Denna teknik kan i grunden förändra och förbättra den mest effektiva antidepressiva behandlingen, samtidigt som den minimerar eller eliminerar de stora biverkningarna som förbjuder större användning av ECT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ziad Nahas, MD, MSCR
  • Telefonnummer: 5664 00961-1-350000
  • E-post: zn17@aub.edu.lb

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mark Doumit, BA,MA
  • Telefonnummer: 5666 00961-1-350000
  • E-post: md55@aub.edu.lb

Studieorter

      • Beirut, Libanon
        • Rekrytering
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Ziad Nahas, MD, MSCR
          • Telefonnummer: 5664 00961-1-350000
          • E-post: zn07@aub.edu.lb
        • Kontakt:
          • Mark Doumit, BA, MA
          • Telefonnummer: 5666 00961-1-350000
          • E-post: md55@aub.edu.lb
        • Huvudutredare:
          • Ziad Nahas, MD, MSCR
        • Underutredare:
          • Mark Doumit, BA, MA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 90 år (inklusive)
  • Diagnos av egentlig depression (unipolär eller bipolär) [SCID för att härleda RDC; DSM-IV]
  • HRSD-poäng för förbehandling ≥ 18 [Hamilton Rating Scale for Depression (24-objekt)]
  • ECT indikerad [läkarutvärdering]
  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke [Utvärdering av läkare]

Exklusions kriterier:

  • Historik av schizofreni, schizoaffektiv störning, annan funktionell psykos eller bipolär störning i snabb cykling [SADS för att härleda RDC; snabb cykling definierad som ≥ fyra episoder under det senaste året]
  • Historik med neurologisk sjukdom eller förolämpning annat än tillstånd associerade med psykotrop exponering (t.ex. tardiv dyskinesi) [Utvärdering av läkare; medicinsk historia]
  • Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under det senaste året (RDC) [Utvärdering av läkare]
  • Sekundär diagnos av delirium, demens eller amnestisk störning (DSM-IV), graviditet eller epilepsi [Utvärdering av läkare]
  • Kräver särskilt snabbt antidepressivt svar på grund av suicidalitet, psykos, inanition, psykosociala förpliktelser, etc. [Utvärdering av läkare]
  • Kan inte tolerera psykotropisk tvättning och ingen psykotrop medicin under ECT-prövningen, annat än lorazepam (upp till 3 mg/d PRN) [Behandlingshistoria och läkares utvärdering]
  • ECT under de senaste sex månaderna [Utvärdering av läkare; medicinsk historia]
  • Har ett kardiovaskulärt och/eller lungtillstånd [Utvärdering av läkare]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FEST
Patienter med behandlingsresistent depression kommer att genomgå 3 sessioner med fokal elektriskt administrerad anfallsterapi under två till sex veckor. Hela parameterintervallet för stimulansen som levereras (Frekv: 20-120 Hz; PW: 0,2-2 ms; Varaktighet: 0,1 till 8 s; Ström: 0,5-0,8A; laddning: 1-576 mC) bestäms av en initial titreringssession och PI (som expert på neuromodulationsbehandlingar).
En fokal administrering av rätt unilateral konfiguration av elektrokonvulsiv terapi för behandling av återkommande och behandlingsresistent depression.
Andra namn:
  • FEST

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rumslig och tidsmässig fördelning och kraft av inducerade anfall på EEG-inspelningar
Tidsram: 15 minuter före till 5 minuter efter stimulansförlossning för de första 3 sessionerna under en period av maximalt två veckor
EEG-inspelningar kommer att analyseras för att bedöma dynamiken och egenskaperna hos inducerad anfallsaktivitet; inklusive rumslig och tidsmässig fördelning, kraft och strömtäthet i olika kortikala områden
15 minuter före till 5 minuter efter stimulansförlossning för de första 3 sessionerna under en period av maximalt två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressionspoäng
Tidsram: Baslinje och 4-6 veckor
Hamilton Depression Rating Scale med 24 artiklar
Baslinje och 4-6 veckor
Dags för omorientering
Tidsram: 30 minuter
Fem frågor ställs efter uppvaknandet från narkos för att bedöma kort- och långtidsminnet.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ziad Nahas, MD, MSCR, American University of Beirut Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandlingsresistent depression

Kliniska prövningar på Fokal elektriskt administrerad anfallsterapi

3
Prenumerera