- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02462551
Focal elektrisch toegediende aanvalstherapie voor de behandeling van depressie (FEAST)
Onderzoek naar de effecten van focale elektrisch toegediende aanvalstherapie (FEAST) voor de behandeling van depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terugkerende en behandelingsresistente depressie (TRD) heeft een hoge morbiditeit en stijgende kosten voor de gezondheidszorg en de samenleving als geheel. Elektroconvulsietherapie (ECT) blijft de meest effectieve behandeling met acute antidepressiva voor TRD, maar met aanzienlijke risico's op cognitieve stoornissen. De werkzaamheid en bijwerkingen van conventionele ECT zijn afhankelijk van de anatomische positionering van elektroden en stimulusdosering. Een techniek die zich ruimtelijk op de prefrontale cortex zou kunnen richten, kan de werkzaamheid van ECT behouden en tegelijkertijd de cognitieve bijwerkingen verminderen.
De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat focale elektrisch toegediende aanvalstherapie [FEAST], die de ruimtelijke oriëntatie van de elektrische stroom aanzienlijk verbetert, haalbaar is bij volwassen TRD-individuen. FEAST kan epileptische aanvallen focaal en specifiek in de prefrontale cortex initiëren voorafgaand aan secundaire generalisatie van aanvallen. Voorlopige resultaten bij depressieve mensen aan Columbia University en later aan de Medical University of South Carolina (MUSC), gegenereerd door de PI (Nahas), tonen aan dat deze focale aanvallen klinisch betekenisvolle antidepressiva-reacties produceren. Er is extra werk nodig om de techniek te verfijnen en te vergelijken met conventionele benaderingen.
In deze studie zullen de onderzoekers FEAST verder ontwikkelen om klinisch betekenisvolle remissiepercentages te bereiken (ten minste 50% van de proefpersonen). 30 TRD-patiënten (of 20 met een volledig dossier) zullen een open-label kuur van FEAST ondergaan voor een aangepast aantal totale sessies, ontworpen om de doeltreffendheid van de techniek te maximaliseren. De onderzoekers zullen een doseringsparadigma gebruiken met een stroomniveau van 800 mA, de afmetingen van de elektroden bepalen en tijdens één behandelingssessie de effecten testen van het omkeren van de richting van de stroom op de plaats van inductie van aanvallen. Patiënten zullen ook elektro-encefalografie (EEG) ondergaan om de ruimtelijke en temporele verdelingen van de geïnduceerde aanvallen te karakteriseren. De onderzoekers krijgen tijd tot oriëntatieherstel als een marker van mogelijke cognitieve bijwerkingen op de langere termijn.
Deze techniek zou de meest effectieve behandeling met antidepressiva fundamenteel kunnen veranderen en verbeteren, terwijl tegelijkertijd de belangrijkste bijwerkingen die een grotere acceptatie van ECT in de weg staan, worden geminimaliseerd of geëlimineerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- Werving
- American University of Beirut Medical center
-
Contact:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
- Telefoonnummer: 5664 00961-1-350000
- E-mail: zn07@aub.edu.lb
-
Contact:
- Mark Doumit, BA, MA
- Telefoonnummer: 5666 00961-1-350000
- E-mail: md55@aub.edu.lb
-
Hoofdonderzoeker:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
-
Onderonderzoeker:
- Mark Doumit, BA, MA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 90 jaar (inclusief)
- Diagnose van depressieve stoornis (unipolair of bipolair) [SCID om RDC af te leiden; dsm-iv]
- HRSD-score vóór behandeling ≥ 18 [Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (24 items)]
- ECT geïndiceerd [Evaluatie door arts]
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven [Evaluatie door arts]
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, andere functionele psychose of rapid cycling bipolaire stoornis [SADS om RDC af te leiden; rapid cycling gedefinieerd als ≥ vier episodes in het afgelopen jaar]
- Voorgeschiedenis van neurologische ziekte of belediging anders dan aandoeningen geassocieerd met psychotrope blootstelling (bijv. tardieve dyskinesie) [Evaluatie door arts; medische geschiedenis]
- Alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar (RDC) [Beoordeling arts]
- Secundaire diagnose van een delirium, dementie of amnestische stoornis (DSM-IV), zwangerschap of epilepsie [Evaluatie door arts]
- Vereist een bijzonder snelle reactie op antidepressiva vanwege suïcidaliteit, psychose, gebrek aan animo, psychosociale verplichtingen, enz. [Evaluatie door arts]
- Verdraagt geen psychotrope wash-out en geen psychotrope medicatie tijdens de ECT-studie, behalve lorazepam (tot 3 mg/d PRN) [Behandelingsgeschiedenis en evaluatie door arts]
- ECT in de afgelopen zes maanden [Evaluatie door arts; medische geschiedenis]
- Heeft een cardiovasculaire en/of pulmonaire aandoening [Beoordeling arts]
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FEEST
Patiënten met therapieresistente depressie ondergaan gedurende twee tot zes weken 3 sessies focale elektrisch toegediende aanvalstherapie.
Het volledige parameterbereik van de geleverde stimulus (Freq: 20-120 Hz; PW: 0,2-2 ms; Duur: 0,1 tot 8 s; Stroom: 0,5-0,8A;
lading: 1-576 mC) wordt bepaald door een initiële titratiesessie en de PI (als expert in neuromodulatiebehandelingen).
|
Een focale toediening van de juiste unilaterale configuratie van elektroconvulsietherapie voor de behandeling van recidiverende en therapieresistente depressie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruimtelijke en temporele verdeling en kracht van geïnduceerde aanvallen op EEG-opnamen
Tijdsspanne: 15 min voor tot 5 min na stimulusafgifte voor de eerste 3 sessies in een periode van maximaal twee weken
|
EEG-opnamen zullen worden geanalyseerd om de dynamiek en kenmerken van geïnduceerde aanvallen te beoordelen; inclusief ruimtelijke en temporele distributie, kracht en stroomdichtheid in verschillende corticale gebieden
|
15 min voor tot 5 min na stimulusafgifte voor de eerste 3 sessies in een periode van maximaal twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressiescores
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 weken
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal met 24 items
|
Basislijn en 4-6 weken
|
|
Tijd voor heroriëntatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Na het ontwaken uit de anesthesie worden vijf vragen gesteld om het korte- en langetermijngeheugen te beoordelen.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ziad Nahas, MD, MSCR, American University of Beirut Medical center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Luber B, Nobler MS, Moeller JR, Katzman GP, Prudic J, Devanand DP, Dichter GS, Sackeim HA. Quantitative EEG during seizures induced by electroconvulsive therapy: relations to treatment modality and clinical features. II. Topographic analyses. J ECT. 2000 Sep;16(3):229-43. doi: 10.1097/00124509-200009000-00003.
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Nahas Z, Short B, Burns C, Archer M, Schmidt M, Prudic J, Nobler MS, Devanand DP, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Perera T, George MS, Sackeim HA. A feasibility study of a new method for electrically producing seizures in man: focal electrically administered seizure therapy [FEAST]. Brain Stimul. 2013 May;6(3):403-8. doi: 10.1016/j.brs.2013.03.004. Epub 2013 Mar 16.
- Spellman T, Peterchev AV, Lisanby SH. Focal electrically administered seizure therapy: a novel form of ECT illustrates the roles of current directionality, polarity, and electrode configuration in seizure induction. Neuropsychopharmacology. 2009 Jul;34(8):2002-10. doi: 10.1038/npp.2009.12. Epub 2009 Feb 18. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2012 Mar;37(4):1077.
- Sackeim HA, Luber B, Moeller JR, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS. Electrophysiological correlates of the adverse cognitive effects of electroconvulsive therapy. J ECT. 2000 Jun;16(2):110-20. doi: 10.1097/00124509-200006000-00003.
- George MS, Nahas Z, Li X, Kozel FA, Anderson B, Yamanaka K, Chae JH, Foust MJ. Novel treatments of mood disorders based on brain circuitry (ECT, MST, TMS, VNS, DBS). Semin Clin Neuropsychiatry. 2002 Oct;7(4):293-304. doi: 10.1053/scnp.2002.35229.
- Chahine G, Short B, Spicer K, Schmidt M, Burns C, Atoui M, George MS, Sackeim HA, Nahas Z. Regional cerebral blood flow changes associated with focal electrically administered seizure therapy (FEAST). Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):483-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.02.011. Epub 2014 Feb 22.
- Nobler MS, Luber B, Moeller JR, Katzman GP, Prudic J, Devanand DP, Dichter GS, Sackeim HA. Quantitative EEG during seizures induced by electroconvulsive therapy: relations to treatment modality and clinical features. I. Global analyses. J ECT. 2000 Sep;16(3):211-28. doi: 10.1097/00124509-200009000-00002.
- Kayser S, Bewernick BH, Grubert C, Hadrysiewicz BL, Axmacher N, Schlaepfer TE. Antidepressant effects, of magnetic seizure therapy and electroconvulsive therapy, in treatment-resistant depression. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):569-76. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.09.008. Epub 2010 Oct 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21024/ PSY.ZN.03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .