Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focal elektrisch toegediende aanvalstherapie voor de behandeling van depressie (FEAST)

5 april 2016 bijgewerkt door: Ziad Nahas

Onderzoek naar de effecten van focale elektrisch toegediende aanvalstherapie (FEAST) voor de behandeling van depressie

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en mogelijke bijwerkingen van focale elektrisch toegediende aanvalstherapie (FEAST) als behandelingsinterventie voor patiënten met recidiverende en therapieresistente depressie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Terugkerende en behandelingsresistente depressie (TRD) heeft een hoge morbiditeit en stijgende kosten voor de gezondheidszorg en de samenleving als geheel. Elektroconvulsietherapie (ECT) blijft de meest effectieve behandeling met acute antidepressiva voor TRD, maar met aanzienlijke risico's op cognitieve stoornissen. De werkzaamheid en bijwerkingen van conventionele ECT zijn afhankelijk van de anatomische positionering van elektroden en stimulusdosering. Een techniek die zich ruimtelijk op de prefrontale cortex zou kunnen richten, kan de werkzaamheid van ECT behouden en tegelijkertijd de cognitieve bijwerkingen verminderen.

De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat focale elektrisch toegediende aanvalstherapie [FEAST], die de ruimtelijke oriëntatie van de elektrische stroom aanzienlijk verbetert, haalbaar is bij volwassen TRD-individuen. FEAST kan epileptische aanvallen focaal en specifiek in de prefrontale cortex initiëren voorafgaand aan secundaire generalisatie van aanvallen. Voorlopige resultaten bij depressieve mensen aan Columbia University en later aan de Medical University of South Carolina (MUSC), gegenereerd door de PI (Nahas), tonen aan dat deze focale aanvallen klinisch betekenisvolle antidepressiva-reacties produceren. Er is extra werk nodig om de techniek te verfijnen en te vergelijken met conventionele benaderingen.

In deze studie zullen de onderzoekers FEAST verder ontwikkelen om klinisch betekenisvolle remissiepercentages te bereiken (ten minste 50% van de proefpersonen). 30 TRD-patiënten (of 20 met een volledig dossier) zullen een open-label kuur van FEAST ondergaan voor een aangepast aantal totale sessies, ontworpen om de doeltreffendheid van de techniek te maximaliseren. De onderzoekers zullen een doseringsparadigma gebruiken met een stroomniveau van 800 mA, de afmetingen van de elektroden bepalen en tijdens één behandelingssessie de effecten testen van het omkeren van de richting van de stroom op de plaats van inductie van aanvallen. Patiënten zullen ook elektro-encefalografie (EEG) ondergaan om de ruimtelijke en temporele verdelingen van de geïnduceerde aanvallen te karakteriseren. De onderzoekers krijgen tijd tot oriëntatieherstel als een marker van mogelijke cognitieve bijwerkingen op de langere termijn.

Deze techniek zou de meest effectieve behandeling met antidepressiva fundamenteel kunnen veranderen en verbeteren, terwijl tegelijkertijd de belangrijkste bijwerkingen die een grotere acceptatie van ECT in de weg staan, worden geminimaliseerd of geëlimineerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beirut, Libanon
        • Werving
        • American University of Beirut Medical center
        • Contact:
          • Ziad Nahas, MD, MSCR
          • Telefoonnummer: 5664 00961-1-350000
          • E-mail: zn07@aub.edu.lb
        • Contact:
          • Mark Doumit, BA, MA
          • Telefoonnummer: 5666 00961-1-350000
          • E-mail: md55@aub.edu.lb
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ziad Nahas, MD, MSCR
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Doumit, BA, MA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 90 jaar (inclusief)
  • Diagnose van depressieve stoornis (unipolair of bipolair) [SCID om RDC af te leiden; dsm-iv]
  • HRSD-score vóór behandeling ≥ 18 [Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (24 items)]
  • ECT geïndiceerd [Evaluatie door arts]
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven [Evaluatie door arts]

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, andere functionele psychose of rapid cycling bipolaire stoornis [SADS om RDC af te leiden; rapid cycling gedefinieerd als ≥ vier episodes in het afgelopen jaar]
  • Voorgeschiedenis van neurologische ziekte of belediging anders dan aandoeningen geassocieerd met psychotrope blootstelling (bijv. tardieve dyskinesie) [Evaluatie door arts; medische geschiedenis]
  • Alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar (RDC) [Beoordeling arts]
  • Secundaire diagnose van een delirium, dementie of amnestische stoornis (DSM-IV), zwangerschap of epilepsie [Evaluatie door arts]
  • Vereist een bijzonder snelle reactie op antidepressiva vanwege suïcidaliteit, psychose, gebrek aan animo, psychosociale verplichtingen, enz. [Evaluatie door arts]
  • Verdraagt ​​geen psychotrope wash-out en geen psychotrope medicatie tijdens de ECT-studie, behalve lorazepam (tot 3 mg/d PRN) [Behandelingsgeschiedenis en evaluatie door arts]
  • ECT in de afgelopen zes maanden [Evaluatie door arts; medische geschiedenis]
  • Heeft een cardiovasculaire en/of pulmonaire aandoening [Beoordeling arts]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FEEST
Patiënten met therapieresistente depressie ondergaan gedurende twee tot zes weken 3 sessies focale elektrisch toegediende aanvalstherapie. Het volledige parameterbereik van de geleverde stimulus (Freq: 20-120 Hz; PW: 0,2-2 ms; Duur: 0,1 tot 8 s; Stroom: 0,5-0,8A; lading: 1-576 mC) wordt bepaald door een initiële titratiesessie en de PI (als expert in neuromodulatiebehandelingen).
Een focale toediening van de juiste unilaterale configuratie van elektroconvulsietherapie voor de behandeling van recidiverende en therapieresistente depressie.
Andere namen:
  • FEEST

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruimtelijke en temporele verdeling en kracht van geïnduceerde aanvallen op EEG-opnamen
Tijdsspanne: 15 min voor tot 5 min na stimulusafgifte voor de eerste 3 sessies in een periode van maximaal twee weken
EEG-opnamen zullen worden geanalyseerd om de dynamiek en kenmerken van geïnduceerde aanvallen te beoordelen; inclusief ruimtelijke en temporele distributie, kracht en stroomdichtheid in verschillende corticale gebieden
15 min voor tot 5 min na stimulusafgifte voor de eerste 3 sessies in een periode van maximaal twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressiescores
Tijdsspanne: Basislijn en 4-6 weken
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal met 24 items
Basislijn en 4-6 weken
Tijd voor heroriëntatie
Tijdsspanne: 30 minuten
Na het ontwaken uit de anesthesie worden vijf vragen gesteld om het korte- en langetermijngeheugen te beoordelen.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ziad Nahas, MD, MSCR, American University of Beirut Medical center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren