Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokal elektrisk administreret anfaldsterapi til behandling af depression (FEAST)

5. april 2016 opdateret af: Ziad Nahas

Undersøgelse af virkningerne af fokal elektrisk administreret anfaldsterapi (FEAST) til behandling af depression

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og eventuelle bivirkninger af fokal elektrisk administreret anfaldsterapi (FEAST) som en behandlingsintervention til patienter med tilbagevendende og behandlingsresistent depression.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende og behandlingsresistent depression (TRD) har høj sygelighed og eskalerende omkostninger for sundhedssystemet og samfundet som helhed. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) er fortsat den mest effektive akutte antidepressive behandling for TRD, men med betydelig risiko for kognitiv svækkelse. Effektiviteten og bivirkningerne af konventionel ECT er betinget af den anatomiske placering af elektroder og stimulusdosering. En teknik, der rumligt kan målrette den præfrontale cortex, kan bevare effekten af ​​ECT og samtidig reducere kognitive bivirkninger.

Forskerne har for nylig påvist, at fokal elektrisk administreret anfaldsterapi [FEAST], som markant forbedrer den rumlige målretning af den elektriske strøm, er mulig hos voksne TRD-individer. FEAST kan igangsætte anfald fokalt og specifikt i den præfrontale cortex forud for sekundær anfaldsgeneralisering. Foreløbige resultater hos deprimerede mennesker ved Columbia University og senere ved Medical University of South Carolina (MUSC) genereret af PI (Nahas) viser, at disse fokale anfald producerer klinisk meningsfulde antidepressive reaktioner. Yderligere arbejde er nødvendigt for at forfine teknikken og sammenligne den med konventionelle tilgange.

I denne undersøgelse vil efterforskerne videreudvikle FEAST for at opnå klinisk meningsfulde remissionsrater (mindst 50 % af forsøgspersonerne). 30 TRD-patienter (eller 20 med en komplet journal) vil gennemgå et åbent forløb med FEAST for et adaptivt antal samlede sessioner designet til at maksimere effektiviteten af ​​teknikken. Efterforskerne vil bruge et doseringsparadigme ved hjælp af et strømniveau på 800 mA, færdiggøre elektrodestørrelserne og teste, ved en behandlingssession, virkningerne af at vende retningsbestemt strømflow på stedet for anfaldsinduktion. Patienterne vil også gennemgå elektroencefalografi (EEG) vurderinger for at karakterisere de inducerede anfalds rumlige og tidsmæssige fordelinger. Efterforskerne vil opnå tid til orienteringsgenopretning som en markør for potentielle længerevarende kognitive bivirkninger.

Denne teknik kan fundamentalt ændre og forbedre den mest effektive antidepressive behandling, samtidig med at den minimerer eller eliminerer de store bivirkninger, der forhindrer større anvendelse af ECT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Ziad Nahas, MD, MSCR
          • Telefonnummer: 5664 00961-1-350000
          • E-mail: zn07@aub.edu.lb
        • Kontakt:
          • Mark Doumit, BA, MA
          • Telefonnummer: 5666 00961-1-350000
          • E-mail: md55@aub.edu.lb
        • Ledende efterforsker:
          • Ziad Nahas, MD, MSCR
        • Underforsker:
          • Mark Doumit, BA, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 90 år (inklusive)
  • Diagnose af svær depressiv lidelse (unipolær eller bipolær) [SCID til at udlede RDC; DSM-IV]
  • Forbehandling HRSD-score ≥ 18 [Hamilton Rating Scale for Depression (24-elementer)]
  • ECT indiceret [Lægevurdering]
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke [lægevurdering]

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, anden funktionel psykose eller hurtig cyklisk bipolar lidelse [SADS til at udlede RDC; hurtig cykling defineret som ≥ fire episoder i det seneste år]
  • Anamnese med neurologisk sygdom eller fornærmelse ud over tilstande forbundet med psykotrop eksponering (f.eks. tardiv dyskinesi) [Lægevurdering; medicinsk historie]
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed i det seneste år (RDC) [Lægeevaluering]
  • Sekundær diagnose af delirium, demens eller amnestisk lidelse (DSM-IV), graviditet eller epilepsi [lægevurdering]
  • Kræver især hurtig antidepressiv respons på grund af suicidalitet, psykose, inanition, psykosociale forpligtelser osv. [Lægevurdering]
  • Ude af stand til at tolerere psykotrop udvaskning og ingen psykotrop medicin under ECT-forsøget, bortset fra lorazepam (op til 3 mg/d PRN) [Behandlingshistorie og lægeevaluering]
  • ECT inden for de seneste seks måneder [Lægeevaluering; medicinsk historie]
  • Har en kardiovaskulær og/eller lungelidelse [lægevurdering]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FEST
Patienter med behandlingsresistent depression vil gennemgå 3 sessioner med fokal elektrisk administreret anfaldsbehandling i to til seks uger. Det komplette parameterområde for den afgivne stimulus (Frekv: 20-120 Hz; PW: 0,2-2 ms; Varighed: 0,1 til 8 s; Strøm: 0,5-0,8A; ladning: 1-576 mC) bestemmes af en indledende titreringssession og PI (som ekspert i neuromodulationsbehandlinger).
Enhed: Fokal elektrisk administreret anfaldsterapi
En fokal administration af den rigtige ensidige konfiguration af elektrokonvulsiv terapi til behandling af tilbagevendende og behandlingsresistent depression.
Andre navne:
  • FEST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rumlig og tidsmæssig fordeling og kraft af induceret anfald på EEG-optagelser
Tidsramme: 15 minutter før til 5 minutter efter stimulusafgivelse i de første 3 sessioner i en periode på maksimalt to uger
EEG-optagelser vil blive analyseret for at vurdere dynamikken og karakteristikaene af induceret anfaldsaktivitet; herunder rumlig og tidsmæssig fordeling, kraft og strømtæthed i forskellige kortikale områder
15 minutter før til 5 minutter efter stimulusafgivelse i de første 3 sessioner i en periode på maksimalt to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionsresultater
Tidsramme: Baseline og 4-6 uger
Hamilton Depression Rating Scale med 24 elementer
Baseline og 4-6 uger
Tid til nyorientering
Tidsramme: 30 minutter
Fem spørgsmål stilles efter opvågning fra bedøvelse for at vurdere kort- og langtidshukommelsen.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziad Nahas

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
Columbia University
MECTA corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziad Nahas, MD, MSCR, American University of Beirut Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21024/ PSY.ZN.03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Fokal elektrisk administreret anfaldsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner