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Fokale elektrisch verabreichte Anfallstherapie zur Behandlung von Depressionen (FEAST)

5. April 2016 aktualisiert von: Ziad Nahas

Untersuchung der Auswirkungen der fokalen elektrisch verabreichten Anfallstherapie (FEAST) zur Behandlung von Depressionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen der fokalen elektrisch verabreichten Anfallstherapie (FEAST) als Behandlungsintervention für Patienten mit wiederkehrenden und behandlungsresistenten Depressionen zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende und behandlungsresistente Depressionen (TRD) haben eine hohe Morbidität und steigende Kosten für das Gesundheitssystem und die Gesellschaft insgesamt. Die Elektrokrampftherapie (ECT) bleibt die wirksamste akute antidepressive Behandlung bei TRD, birgt jedoch erhebliche Risiken einer kognitiven Beeinträchtigung. Die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der konventionellen EKT hängen von der anatomischen Positionierung der Elektroden und der Reizdosis ab. Eine Technik, die räumlich auf den präfrontalen Kortex abzielt, könnte die Wirksamkeit der EKT aufrechterhalten und gleichzeitig kognitive Nebenwirkungen reduzieren.

Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass eine fokale elektrisch verabreichte Anfallstherapie [FEAST], die die räumliche Ausrichtung des elektrischen Stroms deutlich verbessert, bei erwachsenen TRD-Personen möglich ist. FEAST kann Anfälle fokal und spezifisch im präfrontalen Kortex auslösen, bevor es zu einer sekundären Anfallsgeneralisierung kommt. Vorläufige Ergebnisse bei depressiven Menschen an der Columbia University und später an der Medical University of South Carolina (MUSC), die vom PI (Nahas) erstellt wurden, zeigen, dass diese fokalen Anfälle klinisch bedeutsame antidepressive Reaktionen hervorrufen. Es sind zusätzliche Arbeiten erforderlich, um die Technik zu verfeinern und mit herkömmlichen Ansätzen zu vergleichen.

In dieser Studie werden die Forscher FEAST weiterentwickeln, um klinisch bedeutsame Remissionsraten zu erreichen (mindestens 50 % der Probanden). 30 TRD-Patienten (oder 20 mit vollständiger Aufzeichnung) werden einem offenen FEAST-Kurs mit einer anpassbaren Anzahl von Gesamtsitzungen unterzogen, um die Wirksamkeit der Technik zu maximieren. Die Forscher werden ein Dosierungsparadigma mit einem Strompegel von 800 mA verwenden, die Elektrodengrößen festlegen und in einer Behandlungssitzung die Auswirkungen einer Umkehrung der Richtung des Stromflusses an der Stelle der Anfallsauslösung testen. Die Patienten werden außerdem einer Elektroenzephalographie (EEG)-Untersuchung unterzogen, um die räumliche und zeitliche Verteilung der induzierten Anfälle zu charakterisieren. Die Forscher erhalten Zeit bis zur Orientierungswiederherstellung als Marker für mögliche längerfristige kognitive Nebenwirkungen.

Diese Technik könnte die wirksamste Antidepressivum-Behandlung grundlegend verändern und verbessern und gleichzeitig die Hauptnebenwirkungen minimieren oder beseitigen, die eine umfassendere Einführung der EKT verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Ziad Nahas, MD, MSCR
          • Telefonnummer: 5664 00961-1-350000
          • E-Mail: zn07@aub.edu.lb
        • Kontakt:
          • Mark Doumit, BA, MA
          • Telefonnummer: 5666 00961-1-350000
          • E-Mail: md55@aub.edu.lb
        • Hauptermittler:
          • Ziad Nahas, MD, MSCR
        • Unterermittler:
          • Mark Doumit, BA, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 90 Jahren (einschließlich)
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung (unipolar oder bipolar) [SCID zur Ableitung von RDC; DSM-IV]
  • HRSD-Score vor der Behandlung ≥ 18 [Hamilton Rating Scale for Depression (24-item)]
  • ECT angezeigt [Beurteilung durch den Arzt]
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen [ärztliche Beurteilung]

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, anderer funktioneller Psychose oder bipolarer Störung mit schnellem Kreislauf [SADS zur Ableitung von RDC; schnelles Radfahren, definiert als ≥ vier Episoden im vergangenen Jahr]
  • Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen oder Beleidigungen, die nicht mit psychotroper Exposition einhergehen (z. B. Spätdyskinesie) [ärztliche Beurteilung; Krankengeschichte]
  • Alkohol- oder Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit im vergangenen Jahr (RDC) [ärztliche Beurteilung]
  • Sekundärdiagnose eines Delirs, einer Demenz oder einer amnestischen Störung (DSM-IV), einer Schwangerschaft oder einer Epilepsie [ärztliche Beurteilung]
  • Erfordert eine besonders schnelle antidepressive Reaktion aufgrund von Suizidalität, Psychose, Inanitismus, psychosozialen Verpflichtungen usw. [Beurteilung durch den Arzt]
  • Kann psychotrope Auswaschung nicht tolerieren und während der ECT-Studie keine psychotropen Medikamente außer Lorazepam (bis zu 3 mg/Tag PRN) einnehmen [Behandlungsgeschichte und ärztliche Beurteilung]
  • ECT in den letzten sechs Monaten [ärztliche Beurteilung; Krankengeschichte]
  • Hat eine Herz-Kreislauf- und/oder Lungenerkrankung [ärztliche Beurteilung]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FEST
Patienten mit behandlungsresistenter Depression werden zwei bis sechs Wochen lang drei Sitzungen einer fokalen, elektrisch verabreichten Anfallstherapie unterzogen. Der komplette Parameterbereich des abgegebenen Reizes (Frequenz: 20–120 Hz; PW: 0,2–2 ms; Dauer: 0,1 bis 8 s; Strom: 0,5–0,8 A; Ladung: 1-576 mC) wird durch eine anfängliche Titrationssitzung und den PI (als Experte für Neuromodulationsbehandlungen) bestimmt.
Eine fokale Anwendung der richtigen einseitigen Konfiguration der Elektrokrampftherapie zur Behandlung rezidivierender und behandlungsresistenter Depressionen.
Andere Namen:
  • FEST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Räumliche und zeitliche Verteilung und Stärke induzierter Anfälle in EEG-Aufzeichnungen
Zeitfenster: 15 Minuten vor bis 5 Minuten nach der Reizabgabe für die ersten drei Sitzungen in einem Zeitraum von maximal zwei Wochen
EEG-Aufzeichnungen werden analysiert, um die Dynamik und Eigenschaften der induzierten Anfallsaktivität zu beurteilen; einschließlich räumlicher und zeitlicher Verteilung, Leistung und Stromdichte in verschiedenen kortikalen Bereichen
15 Minuten vor bis 5 Minuten nach der Reizabgabe für die ersten drei Sitzungen in einem Zeitraum von maximal zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Depressionswerte
Zeitfenster: Baseline und 4–6 Wochen
24-Punkte-Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Baseline und 4–6 Wochen
Zeit für Neuorientierung
Zeitfenster: 30 Minuten
Nach dem Aufwachen aus der Narkose werden fünf Fragen gestellt, um das Kurz- und Langzeitgedächtnis zu beurteilen.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziad Nahas, MD, MSCR, American University of Beirut Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsresistente Depression

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