- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02462551
Fokale elektrisch verabreichte Anfallstherapie zur Behandlung von Depressionen (FEAST)
Untersuchung der Auswirkungen der fokalen elektrisch verabreichten Anfallstherapie (FEAST) zur Behandlung von Depressionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rezidivierende und behandlungsresistente Depressionen (TRD) haben eine hohe Morbidität und steigende Kosten für das Gesundheitssystem und die Gesellschaft insgesamt. Die Elektrokrampftherapie (ECT) bleibt die wirksamste akute antidepressive Behandlung bei TRD, birgt jedoch erhebliche Risiken einer kognitiven Beeinträchtigung. Die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der konventionellen EKT hängen von der anatomischen Positionierung der Elektroden und der Reizdosis ab. Eine Technik, die räumlich auf den präfrontalen Kortex abzielt, könnte die Wirksamkeit der EKT aufrechterhalten und gleichzeitig kognitive Nebenwirkungen reduzieren.
Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass eine fokale elektrisch verabreichte Anfallstherapie [FEAST], die die räumliche Ausrichtung des elektrischen Stroms deutlich verbessert, bei erwachsenen TRD-Personen möglich ist. FEAST kann Anfälle fokal und spezifisch im präfrontalen Kortex auslösen, bevor es zu einer sekundären Anfallsgeneralisierung kommt. Vorläufige Ergebnisse bei depressiven Menschen an der Columbia University und später an der Medical University of South Carolina (MUSC), die vom PI (Nahas) erstellt wurden, zeigen, dass diese fokalen Anfälle klinisch bedeutsame antidepressive Reaktionen hervorrufen. Es sind zusätzliche Arbeiten erforderlich, um die Technik zu verfeinern und mit herkömmlichen Ansätzen zu vergleichen.
In dieser Studie werden die Forscher FEAST weiterentwickeln, um klinisch bedeutsame Remissionsraten zu erreichen (mindestens 50 % der Probanden). 30 TRD-Patienten (oder 20 mit vollständiger Aufzeichnung) werden einem offenen FEAST-Kurs mit einer anpassbaren Anzahl von Gesamtsitzungen unterzogen, um die Wirksamkeit der Technik zu maximieren. Die Forscher werden ein Dosierungsparadigma mit einem Strompegel von 800 mA verwenden, die Elektrodengrößen festlegen und in einer Behandlungssitzung die Auswirkungen einer Umkehrung der Richtung des Stromflusses an der Stelle der Anfallsauslösung testen. Die Patienten werden außerdem einer Elektroenzephalographie (EEG)-Untersuchung unterzogen, um die räumliche und zeitliche Verteilung der induzierten Anfälle zu charakterisieren. Die Forscher erhalten Zeit bis zur Orientierungswiederherstellung als Marker für mögliche längerfristige kognitive Nebenwirkungen.
Diese Technik könnte die wirksamste Antidepressivum-Behandlung grundlegend verändern und verbessern und gleichzeitig die Hauptnebenwirkungen minimieren oder beseitigen, die eine umfassendere Einführung der EKT verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrutierung
- American University of Beirut Medical Center
-
Kontakt:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
- Telefonnummer: 5664 00961-1-350000
- E-Mail: zn07@aub.edu.lb
-
Kontakt:
- Mark Doumit, BA, MA
- Telefonnummer: 5666 00961-1-350000
- E-Mail: md55@aub.edu.lb
-
Hauptermittler:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
-
Unterermittler:
- Mark Doumit, BA, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 90 Jahren (einschließlich)
- Diagnose einer schweren depressiven Störung (unipolar oder bipolar) [SCID zur Ableitung von RDC; DSM-IV]
- HRSD-Score vor der Behandlung ≥ 18 [Hamilton Rating Scale for Depression (24-item)]
- ECT angezeigt [Beurteilung durch den Arzt]
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen [ärztliche Beurteilung]
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, anderer funktioneller Psychose oder bipolarer Störung mit schnellem Kreislauf [SADS zur Ableitung von RDC; schnelles Radfahren, definiert als ≥ vier Episoden im vergangenen Jahr]
- Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen oder Beleidigungen, die nicht mit psychotroper Exposition einhergehen (z. B. Spätdyskinesie) [ärztliche Beurteilung; Krankengeschichte]
- Alkohol- oder Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit im vergangenen Jahr (RDC) [ärztliche Beurteilung]
- Sekundärdiagnose eines Delirs, einer Demenz oder einer amnestischen Störung (DSM-IV), einer Schwangerschaft oder einer Epilepsie [ärztliche Beurteilung]
- Erfordert eine besonders schnelle antidepressive Reaktion aufgrund von Suizidalität, Psychose, Inanitismus, psychosozialen Verpflichtungen usw. [Beurteilung durch den Arzt]
- Kann psychotrope Auswaschung nicht tolerieren und während der ECT-Studie keine psychotropen Medikamente außer Lorazepam (bis zu 3 mg/Tag PRN) einnehmen [Behandlungsgeschichte und ärztliche Beurteilung]
- ECT in den letzten sechs Monaten [ärztliche Beurteilung; Krankengeschichte]
- Hat eine Herz-Kreislauf- und/oder Lungenerkrankung [ärztliche Beurteilung]
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FEST
Patienten mit behandlungsresistenter Depression werden zwei bis sechs Wochen lang drei Sitzungen einer fokalen, elektrisch verabreichten Anfallstherapie unterzogen.
Der komplette Parameterbereich des abgegebenen Reizes (Frequenz: 20–120 Hz; PW: 0,2–2 ms; Dauer: 0,1 bis 8 s; Strom: 0,5–0,8 A;
Ladung: 1-576 mC) wird durch eine anfängliche Titrationssitzung und den PI (als Experte für Neuromodulationsbehandlungen) bestimmt.
|
Eine fokale Anwendung der richtigen einseitigen Konfiguration der Elektrokrampftherapie zur Behandlung rezidivierender und behandlungsresistenter Depressionen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Räumliche und zeitliche Verteilung und Stärke induzierter Anfälle in EEG-Aufzeichnungen
Zeitfenster: 15 Minuten vor bis 5 Minuten nach der Reizabgabe für die ersten drei Sitzungen in einem Zeitraum von maximal zwei Wochen
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EEG-Aufzeichnungen werden analysiert, um die Dynamik und Eigenschaften der induzierten Anfallsaktivität zu beurteilen; einschließlich räumlicher und zeitlicher Verteilung, Leistung und Stromdichte in verschiedenen kortikalen Bereichen
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15 Minuten vor bis 5 Minuten nach der Reizabgabe für die ersten drei Sitzungen in einem Zeitraum von maximal zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Depressionswerte
Zeitfenster: Baseline und 4–6 Wochen
|
24-Punkte-Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
|
Baseline und 4–6 Wochen
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Zeit für Neuorientierung
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Nach dem Aufwachen aus der Narkose werden fünf Fragen gestellt, um das Kurz- und Langzeitgedächtnis zu beurteilen.
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30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ziad Nahas, MD, MSCR, American University of Beirut Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Luber B, Nobler MS, Moeller JR, Katzman GP, Prudic J, Devanand DP, Dichter GS, Sackeim HA. Quantitative EEG during seizures induced by electroconvulsive therapy: relations to treatment modality and clinical features. II. Topographic analyses. J ECT. 2000 Sep;16(3):229-43. doi: 10.1097/00124509-200009000-00003.
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Nahas Z, Short B, Burns C, Archer M, Schmidt M, Prudic J, Nobler MS, Devanand DP, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Perera T, George MS, Sackeim HA. A feasibility study of a new method for electrically producing seizures in man: focal electrically administered seizure therapy [FEAST]. Brain Stimul. 2013 May;6(3):403-8. doi: 10.1016/j.brs.2013.03.004. Epub 2013 Mar 16.
- Spellman T, Peterchev AV, Lisanby SH. Focal electrically administered seizure therapy: a novel form of ECT illustrates the roles of current directionality, polarity, and electrode configuration in seizure induction. Neuropsychopharmacology. 2009 Jul;34(8):2002-10. doi: 10.1038/npp.2009.12. Epub 2009 Feb 18. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2012 Mar;37(4):1077.
- Sackeim HA, Luber B, Moeller JR, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS. Electrophysiological correlates of the adverse cognitive effects of electroconvulsive therapy. J ECT. 2000 Jun;16(2):110-20. doi: 10.1097/00124509-200006000-00003.
- George MS, Nahas Z, Li X, Kozel FA, Anderson B, Yamanaka K, Chae JH, Foust MJ. Novel treatments of mood disorders based on brain circuitry (ECT, MST, TMS, VNS, DBS). Semin Clin Neuropsychiatry. 2002 Oct;7(4):293-304. doi: 10.1053/scnp.2002.35229.
- Chahine G, Short B, Spicer K, Schmidt M, Burns C, Atoui M, George MS, Sackeim HA, Nahas Z. Regional cerebral blood flow changes associated with focal electrically administered seizure therapy (FEAST). Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):483-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.02.011. Epub 2014 Feb 22.
- Nobler MS, Luber B, Moeller JR, Katzman GP, Prudic J, Devanand DP, Dichter GS, Sackeim HA. Quantitative EEG during seizures induced by electroconvulsive therapy: relations to treatment modality and clinical features. I. Global analyses. J ECT. 2000 Sep;16(3):211-28. doi: 10.1097/00124509-200009000-00002.
- Kayser S, Bewernick BH, Grubert C, Hadrysiewicz BL, Axmacher N, Schlaepfer TE. Antidepressant effects, of magnetic seizure therapy and electroconvulsive therapy, in treatment-resistant depression. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):569-76. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.09.008. Epub 2010 Oct 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 21024/ PSY.ZN.03
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