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Thérapie focale d'épilepsie administrée électriquement pour le traitement de la dépression (FEAST)

5 avril 2016 mis à jour par: Ziad Nahas

Enquête sur les effets de la thérapie focale des crises d'épilepsie administrée électriquement (FEAST) pour le traitement de la dépression

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et les éventuels effets secondaires de la thérapie focale des crises d'épilepsie administrée électriquement (FEAST) en tant qu'intervention thérapeutique pour les patients souffrant de dépression récurrente et résistante au traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dépression récurrente et résistante au traitement (TRD) a une morbidité élevée et des coûts croissants pour le système de santé et la société en général. L'électroconvulsivothérapie (ECT) reste le traitement antidépresseur aigu le plus efficace pour le TRD, mais avec des risques importants de troubles cognitifs. L'efficacité et les effets secondaires de l'ECT ​​conventionnel dépendent du positionnement anatomique des électrodes et du dosage du stimulus. Une technique qui pourrait cibler spatialement le cortex préfrontal peut préserver l'efficacité de l'ECT ​​tout en réduisant simultanément les effets secondaires cognitifs.

Les chercheurs ont récemment démontré que la thérapie focale électriquement administrée contre les crises [FEAST], qui améliore nettement le ciblage spatial du courant électrique, est réalisable chez les adultes TRD. FEAST peut déclencher des crises de manière focale et spécifique dans le cortex préfrontal avant la généralisation secondaire des crises. Les résultats préliminaires chez les humains déprimés à l'Université Columbia et plus tard à l'Université médicale de Caroline du Sud (MUSC) générés par le PI (Nahas) montrent que ces crises focales produisent des réponses antidépressives cliniquement significatives. Des travaux supplémentaires sont nécessaires pour affiner la technique et la comparer aux approches conventionnelles.

Dans cette étude, les chercheurs développeront davantage FEAST pour atteindre des taux de rémission cliniquement significatifs (au moins 50 % des sujets). 30 patients TRD (ou 20 avec un dossier complet) suivront un cours ouvert de FEAST pour un nombre adaptatif de séances totales conçues pour maximiser l'efficacité de la technique. Les enquêteurs utiliseront un paradigme de dosage utilisant un niveau de courant de 800 mA, finaliseront les tailles d'électrodes et testeront, lors d'une séance de traitement, les effets de l'inversion de la directionnalité du flux de courant sur le site de l'induction des crises. Les patients subiront également des évaluations par électroencéphalographie (EEG) pour caractériser les distributions spatiales et temporelles des crises induites. Les chercheurs obtiendront le temps de récupération de l'orientation en tant que marqueur des effets secondaires cognitifs potentiels à plus long terme.

Cette technique pourrait changer fondamentalement et améliorer le traitement antidépresseur le plus efficace, tout en minimisant ou en éliminant simultanément les principaux effets secondaires qui interdisent une adoption plus large de l'ECT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beirut, Liban
        • Recrutement
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contact:
          • Ziad Nahas, MD, MSCR
          • Numéro de téléphone: 5664 00961-1-350000
          • E-mail: zn07@aub.edu.lb
        • Contact:
          • Mark Doumit, BA, MA
          • Numéro de téléphone: 5666 00961-1-350000
          • E-mail: md55@aub.edu.lb
        • Chercheur principal:
          • Ziad Nahas, MD, MSCR
        • Sous-enquêteur:
          • Mark Doumit, BA, MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 et 90 ans (inclus)
  • Diagnostic de trouble dépressif majeur (unipolaire ou bipolaire) [SCID pour dériver RDC ; DSM-IV]
  • Score HRSD avant le traitement ≥ 18 [Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (24 items)]
  • ECT indiqué [évaluation du médecin]
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé [Évaluation du médecin]

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, d'autres psychoses fonctionnelles ou de trouble bipolaire à cycle rapide [SADS pour dériver RDC ; cycle rapide défini comme ≥ quatre épisodes au cours de l'année précédente]
  • Antécédents de maladie neurologique ou d'insulte autre que les conditions associées à l'exposition psychotrope (par exemple, dyskinésie tardive) [évaluation du médecin ; antécédents médicaux]
  • Abus d'alcool ou de substances ou dépendance au cours de la dernière année (RDC) [Évaluation du médecin]
  • Diagnostic secondaire de délire, de démence ou de trouble amnésique (DSM-IV), de grossesse ou d'épilepsie [évaluation du médecin]
  • Nécessite une réponse antidépressive particulièrement rapide en raison de la suicidalité, de la psychose, de l'inanition, des obligations psychosociales, etc. [Évaluation du médecin]
  • Incapable de tolérer le lessivage psychotrope et aucun médicament psychotrope pendant l'essai ECT, autre que le lorazépam (jusqu'à 3 mg/j PRN) [antécédents de traitement et évaluation du médecin]
  • ECT au cours des six derniers mois [évaluation du médecin ; antécédents médicaux]
  • A une condition cardiovasculaire et/ou pulmonaire [évaluation du médecin]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FESTIN
Les patients souffrant de dépression résistante au traitement subiront 3 séances de thérapie focale contre les crises administrées électriquement pendant deux à six semaines. La plage complète des paramètres du stimulus délivré (Freq : 20-120 Hz ; PW : 0,2-2 ms ; Durée : 0,1 à 8 s ; Courant : 0,5-0,8 A ; charge : 1-576 mC) est déterminée par une séance de titrage initiale et le PI (en tant qu'expert en traitements de neuromodulation).
Une administration focale de la configuration unilatérale droite de la thérapie électro-convulsive pour le traitement de la dépression récurrente et résistante au traitement.
Autres noms:
  • FESTIN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition spatiale et temporelle et puissance de la crise induite sur les enregistrements EEG
Délai: 15 min avant à 5 min après la délivrance du stimulus pour les 3 premières séances sur une période maximale de deux semaines
Les enregistrements EEG seront analysés pour évaluer la dynamique et les caractéristiques de l'activité convulsive induite ; y compris la distribution spatiale et temporelle, la puissance et la densité de courant dans différentes zones corticales
15 min avant à 5 min après la délivrance du stimulus pour les 3 premières séances sur une période maximale de deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de dépression
Délai: Base de référence et 4-6 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 24 éléments
Base de référence et 4-6 semaines
Temps de réorientation
Délai: 30 minutes
Cinq questions sont posées après le réveil de l'anesthésie pour évaluer la mémoire à court et à long terme.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ziad Nahas, MD, MSCR, American University of Beirut Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Première publication (Estimation)

4 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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