- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02462551
Thérapie focale d'épilepsie administrée électriquement pour le traitement de la dépression (FEAST)
Enquête sur les effets de la thérapie focale des crises d'épilepsie administrée électriquement (FEAST) pour le traitement de la dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression récurrente et résistante au traitement (TRD) a une morbidité élevée et des coûts croissants pour le système de santé et la société en général. L'électroconvulsivothérapie (ECT) reste le traitement antidépresseur aigu le plus efficace pour le TRD, mais avec des risques importants de troubles cognitifs. L'efficacité et les effets secondaires de l'ECT conventionnel dépendent du positionnement anatomique des électrodes et du dosage du stimulus. Une technique qui pourrait cibler spatialement le cortex préfrontal peut préserver l'efficacité de l'ECT tout en réduisant simultanément les effets secondaires cognitifs.
Les chercheurs ont récemment démontré que la thérapie focale électriquement administrée contre les crises [FEAST], qui améliore nettement le ciblage spatial du courant électrique, est réalisable chez les adultes TRD. FEAST peut déclencher des crises de manière focale et spécifique dans le cortex préfrontal avant la généralisation secondaire des crises. Les résultats préliminaires chez les humains déprimés à l'Université Columbia et plus tard à l'Université médicale de Caroline du Sud (MUSC) générés par le PI (Nahas) montrent que ces crises focales produisent des réponses antidépressives cliniquement significatives. Des travaux supplémentaires sont nécessaires pour affiner la technique et la comparer aux approches conventionnelles.
Dans cette étude, les chercheurs développeront davantage FEAST pour atteindre des taux de rémission cliniquement significatifs (au moins 50 % des sujets). 30 patients TRD (ou 20 avec un dossier complet) suivront un cours ouvert de FEAST pour un nombre adaptatif de séances totales conçues pour maximiser l'efficacité de la technique. Les enquêteurs utiliseront un paradigme de dosage utilisant un niveau de courant de 800 mA, finaliseront les tailles d'électrodes et testeront, lors d'une séance de traitement, les effets de l'inversion de la directionnalité du flux de courant sur le site de l'induction des crises. Les patients subiront également des évaluations par électroencéphalographie (EEG) pour caractériser les distributions spatiales et temporelles des crises induites. Les chercheurs obtiendront le temps de récupération de l'orientation en tant que marqueur des effets secondaires cognitifs potentiels à plus long terme.
Cette technique pourrait changer fondamentalement et améliorer le traitement antidépresseur le plus efficace, tout en minimisant ou en éliminant simultanément les principaux effets secondaires qui interdisent une adoption plus large de l'ECT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beirut, Liban
- Recrutement
- American University of Beirut Medical Center
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Contact:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
- Numéro de téléphone: 5664 00961-1-350000
- E-mail: zn07@aub.edu.lb
-
Contact:
- Mark Doumit, BA, MA
- Numéro de téléphone: 5666 00961-1-350000
- E-mail: md55@aub.edu.lb
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Chercheur principal:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
-
Sous-enquêteur:
- Mark Doumit, BA, MA
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 90 ans (inclus)
- Diagnostic de trouble dépressif majeur (unipolaire ou bipolaire) [SCID pour dériver RDC ; DSM-IV]
- Score HRSD avant le traitement ≥ 18 [Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (24 items)]
- ECT indiqué [évaluation du médecin]
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé [Évaluation du médecin]
Critère d'exclusion:
- Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, d'autres psychoses fonctionnelles ou de trouble bipolaire à cycle rapide [SADS pour dériver RDC ; cycle rapide défini comme ≥ quatre épisodes au cours de l'année précédente]
- Antécédents de maladie neurologique ou d'insulte autre que les conditions associées à l'exposition psychotrope (par exemple, dyskinésie tardive) [évaluation du médecin ; antécédents médicaux]
- Abus d'alcool ou de substances ou dépendance au cours de la dernière année (RDC) [Évaluation du médecin]
- Diagnostic secondaire de délire, de démence ou de trouble amnésique (DSM-IV), de grossesse ou d'épilepsie [évaluation du médecin]
- Nécessite une réponse antidépressive particulièrement rapide en raison de la suicidalité, de la psychose, de l'inanition, des obligations psychosociales, etc. [Évaluation du médecin]
- Incapable de tolérer le lessivage psychotrope et aucun médicament psychotrope pendant l'essai ECT, autre que le lorazépam (jusqu'à 3 mg/j PRN) [antécédents de traitement et évaluation du médecin]
- ECT au cours des six derniers mois [évaluation du médecin ; antécédents médicaux]
- A une condition cardiovasculaire et/ou pulmonaire [évaluation du médecin]
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FESTIN
Les patients souffrant de dépression résistante au traitement subiront 3 séances de thérapie focale contre les crises administrées électriquement pendant deux à six semaines.
La plage complète des paramètres du stimulus délivré (Freq : 20-120 Hz ; PW : 0,2-2 ms ; Durée : 0,1 à 8 s ; Courant : 0,5-0,8 A ;
charge : 1-576 mC) est déterminée par une séance de titrage initiale et le PI (en tant qu'expert en traitements de neuromodulation).
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Une administration focale de la configuration unilatérale droite de la thérapie électro-convulsive pour le traitement de la dépression récurrente et résistante au traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répartition spatiale et temporelle et puissance de la crise induite sur les enregistrements EEG
Délai: 15 min avant à 5 min après la délivrance du stimulus pour les 3 premières séances sur une période maximale de deux semaines
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Les enregistrements EEG seront analysés pour évaluer la dynamique et les caractéristiques de l'activité convulsive induite ; y compris la distribution spatiale et temporelle, la puissance et la densité de courant dans différentes zones corticales
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15 min avant à 5 min après la délivrance du stimulus pour les 3 premières séances sur une période maximale de deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores de dépression
Délai: Base de référence et 4-6 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 24 éléments
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Base de référence et 4-6 semaines
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Temps de réorientation
Délai: 30 minutes
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Cinq questions sont posées après le réveil de l'anesthésie pour évaluer la mémoire à court et à long terme.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ziad Nahas, MD, MSCR, American University of Beirut Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Luber B, Nobler MS, Moeller JR, Katzman GP, Prudic J, Devanand DP, Dichter GS, Sackeim HA. Quantitative EEG during seizures induced by electroconvulsive therapy: relations to treatment modality and clinical features. II. Topographic analyses. J ECT. 2000 Sep;16(3):229-43. doi: 10.1097/00124509-200009000-00003.
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Nahas Z, Short B, Burns C, Archer M, Schmidt M, Prudic J, Nobler MS, Devanand DP, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Perera T, George MS, Sackeim HA. A feasibility study of a new method for electrically producing seizures in man: focal electrically administered seizure therapy [FEAST]. Brain Stimul. 2013 May;6(3):403-8. doi: 10.1016/j.brs.2013.03.004. Epub 2013 Mar 16.
- Spellman T, Peterchev AV, Lisanby SH. Focal electrically administered seizure therapy: a novel form of ECT illustrates the roles of current directionality, polarity, and electrode configuration in seizure induction. Neuropsychopharmacology. 2009 Jul;34(8):2002-10. doi: 10.1038/npp.2009.12. Epub 2009 Feb 18. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2012 Mar;37(4):1077.
- Sackeim HA, Luber B, Moeller JR, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS. Electrophysiological correlates of the adverse cognitive effects of electroconvulsive therapy. J ECT. 2000 Jun;16(2):110-20. doi: 10.1097/00124509-200006000-00003.
- George MS, Nahas Z, Li X, Kozel FA, Anderson B, Yamanaka K, Chae JH, Foust MJ. Novel treatments of mood disorders based on brain circuitry (ECT, MST, TMS, VNS, DBS). Semin Clin Neuropsychiatry. 2002 Oct;7(4):293-304. doi: 10.1053/scnp.2002.35229.
- Chahine G, Short B, Spicer K, Schmidt M, Burns C, Atoui M, George MS, Sackeim HA, Nahas Z. Regional cerebral blood flow changes associated with focal electrically administered seizure therapy (FEAST). Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):483-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.02.011. Epub 2014 Feb 22.
- Nobler MS, Luber B, Moeller JR, Katzman GP, Prudic J, Devanand DP, Dichter GS, Sackeim HA. Quantitative EEG during seizures induced by electroconvulsive therapy: relations to treatment modality and clinical features. I. Global analyses. J ECT. 2000 Sep;16(3):211-28. doi: 10.1097/00124509-200009000-00002.
- Kayser S, Bewernick BH, Grubert C, Hadrysiewicz BL, Axmacher N, Schlaepfer TE. Antidepressant effects, of magnetic seizure therapy and electroconvulsive therapy, in treatment-resistant depression. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):569-76. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.09.008. Epub 2010 Oct 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21024/ PSY.ZN.03
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