Terapia focal de convulsão administrada eletricamente para o tratamento da depressão (FEAST)
Investigando os efeitos da terapia focal de convulsão administrada eletricamente (FEAST) para o tratamento da depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão recorrente e resistente ao tratamento (TRD) tem alta morbidade e custos crescentes para o sistema de saúde e para a sociedade em geral. A terapia eletroconvulsiva (ECT) continua sendo o tratamento antidepressivo agudo mais eficaz para TRD, mas com riscos significativos de comprometimento cognitivo. A eficácia e os efeitos colaterais da ECT convencional dependem do posicionamento anatômico dos eletrodos e da dosagem do estímulo. Uma técnica que pode atingir espacialmente o córtex pré-frontal pode preservar a eficácia da ECT e, ao mesmo tempo, reduzir os efeitos colaterais cognitivos.
Os investigadores demonstraram recentemente que a terapia focal de convulsão administrada eletricamente [FEAST], que melhora acentuadamente o direcionamento espacial da corrente elétrica, é viável em indivíduos adultos com TRD. O FEAST pode iniciar convulsões focalmente e especificamente no córtex pré-frontal antes da generalização das convulsões secundárias. Resultados preliminares em humanos deprimidos na Columbia University e mais tarde na Medical University of South Carolina (MUSC) gerados pelo PI (Nahas) mostram que essas convulsões focais produzem respostas antidepressivas clinicamente significativas. Trabalho adicional é necessário para refinar a técnica e compará-la com abordagens convencionais.
Neste estudo, os investigadores desenvolverão o FEAST para alcançar taxas de remissão clinicamente significativas (pelo menos 50% dos indivíduos). 30 pacientes com TRD (ou 20 com um registro completo) serão submetidos a um curso aberto de FEAST para um número adaptativo de sessões totais projetadas para maximizar a eficácia da técnica. Os investigadores usarão um paradigma de dosagem usando um nível de corrente de 800 mA, finalizarão os tamanhos dos eletrodos e testarão, em uma sessão de tratamento, os efeitos da reversão da direcionalidade do fluxo de corrente no local da indução da convulsão. Os pacientes também passarão por avaliações eletroencefalográficas (EEG) para caracterizar as distribuições espacial e temporal das convulsões induzidas. Os investigadores obterão tempo para recuperação da orientação como um marcador de possíveis efeitos colaterais cognitivos de longo prazo.
Essa técnica pode mudar e melhorar fundamentalmente o tratamento antidepressivo mais eficaz, ao mesmo tempo em que minimiza ou elimina os principais efeitos colaterais que impedem a adoção maior da ECT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Recrutamento
- American University of Beirut Medical Center
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Contato:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
- Número de telefone: 5664 00961-1-350000
- E-mail: zn07@aub.edu.lb
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Contato:
- Mark Doumit, BA, MA
- Número de telefone: 5666 00961-1-350000
- E-mail: md55@aub.edu.lb
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Investigador principal:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
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Subinvestigador:
- Mark Doumit, BA, MA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 90 anos (inclusive)
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior (unipolar ou bipolar) [SCID para derivar RDC; DSM-IV]
- Escore HRSD pré-tratamento ≥ 18 [Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (24 itens)]
- ECT indicada [avaliação do médico]
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado [avaliação do médico]
Critério de exclusão:
- História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, outra psicose funcional ou transtorno bipolar de ciclo rápido [SADS para derivar RDC; ciclagem rápida definida como ≥ quatro episódios no último ano]
- História de doença neurológica ou insulto além das condições associadas à exposição psicotrópica (por exemplo, discinesia tardia) [Avaliação médica; histórico médico]
- Abuso ou dependência de álcool ou substâncias no último ano (RDC) [avaliação do médico]
- Diagnóstico secundário de delirium, demência ou distúrbio amnéstico (DSM-IV), gravidez ou epilepsia [avaliação médica]
- Requer resposta antidepressiva especialmente rápida devido a tendências suicidas, psicose, inanição, obrigações psicossociais, etc. [Avaliação do médico]
- Incapaz de tolerar washout psicotrópico e nenhuma medicação psicotrópica durante o estudo de ECT, exceto lorazepam (até 3 mg/d PRN) [Histórico de tratamento e avaliação médica]
- ECT nos últimos seis meses [avaliação do médico; histórico médico]
- Tem uma condição cardiovascular e/ou pulmonar [avaliação do médico]
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CELEBRAÇÃO
Os pacientes com depressão resistente ao tratamento serão submetidos a 3 sessões de terapia focal para convulsões administrada eletricamente por duas a seis semanas.
A faixa completa de parâmetros do estímulo fornecido (Freq: 20-120 Hz; PW: 0,2-2 ms; Duração: 0,1 a 8 s; Corrente: 0,5-0,8 A;
carga: 1-576 mC) é determinada por uma sessão de titulação inicial e o PI (como especialista em tratamentos de neuromodulação).
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Uma administração focal da configuração unilateral direita da terapia eletroconvulsiva para o tratamento da depressão recorrente e resistente ao tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição espacial e temporal e poder de convulsão induzida em gravações de EEG
Prazo: 15 min antes a 5 min após a entrega do estímulo para as 3 primeiras sessões em um período máximo de duas semanas
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As gravações de EEG serão analisadas para avaliar a dinâmica e as características da atividade convulsiva induzida; incluindo distribuição espacial e temporal, potência e densidade de corrente em diferentes áreas corticais
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15 min antes a 5 min após a entrega do estímulo para as 3 primeiras sessões em um período máximo de duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações de depressão
Prazo: Linha de base e 4-6 semanas
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 24 itens
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Linha de base e 4-6 semanas
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Hora da Reorientação
Prazo: 30 minutos
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Cinco perguntas são feitas após acordar da anestesia para avaliar a memória de curto e longo prazo.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziad Nahas, MD, MSCR, American University of Beirut Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Luber B, Nobler MS, Moeller JR, Katzman GP, Prudic J, Devanand DP, Dichter GS, Sackeim HA. Quantitative EEG during seizures induced by electroconvulsive therapy: relations to treatment modality and clinical features. II. Topographic analyses. J ECT. 2000 Sep;16(3):229-43. doi: 10.1097/00124509-200009000-00003.
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Nahas Z, Short B, Burns C, Archer M, Schmidt M, Prudic J, Nobler MS, Devanand DP, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Perera T, George MS, Sackeim HA. A feasibility study of a new method for electrically producing seizures in man: focal electrically administered seizure therapy [FEAST]. Brain Stimul. 2013 May;6(3):403-8. doi: 10.1016/j.brs.2013.03.004. Epub 2013 Mar 16.
- Spellman T, Peterchev AV, Lisanby SH. Focal electrically administered seizure therapy: a novel form of ECT illustrates the roles of current directionality, polarity, and electrode configuration in seizure induction. Neuropsychopharmacology. 2009 Jul;34(8):2002-10. doi: 10.1038/npp.2009.12. Epub 2009 Feb 18. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2012 Mar;37(4):1077.
- Sackeim HA, Luber B, Moeller JR, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS. Electrophysiological correlates of the adverse cognitive effects of electroconvulsive therapy. J ECT. 2000 Jun;16(2):110-20. doi: 10.1097/00124509-200006000-00003.
- George MS, Nahas Z, Li X, Kozel FA, Anderson B, Yamanaka K, Chae JH, Foust MJ. Novel treatments of mood disorders based on brain circuitry (ECT, MST, TMS, VNS, DBS). Semin Clin Neuropsychiatry. 2002 Oct;7(4):293-304. doi: 10.1053/scnp.2002.35229.
- Chahine G, Short B, Spicer K, Schmidt M, Burns C, Atoui M, George MS, Sackeim HA, Nahas Z. Regional cerebral blood flow changes associated with focal electrically administered seizure therapy (FEAST). Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):483-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.02.011. Epub 2014 Feb 22.
- Nobler MS, Luber B, Moeller JR, Katzman GP, Prudic J, Devanand DP, Dichter GS, Sackeim HA. Quantitative EEG during seizures induced by electroconvulsive therapy: relations to treatment modality and clinical features. I. Global analyses. J ECT. 2000 Sep;16(3):211-28. doi: 10.1097/00124509-200009000-00002.
- Kayser S, Bewernick BH, Grubert C, Hadrysiewicz BL, Axmacher N, Schlaepfer TE. Antidepressant effects, of magnetic seizure therapy and electroconvulsive therapy, in treatment-resistant depression. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):569-76. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.09.008. Epub 2010 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21024/ PSY.ZN.03
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