Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fokaalinen sähköisesti annosteltu kohtaushoito masennuksen hoitoon (FEAST)

tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Ziad Nahas

Fokaalisen sähköisesti annettavan epilepsiahoidon (FEAST) vaikutusten tutkiminen masennuksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää fokaalisen sähköisesti annettavan kouristushoidon (FEAST) tehokkuus ja mahdolliset sivuvaikutukset hoitotoimenpiteenä potilaille, joilla on toistuva ja hoitoresistentti masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvalla ja hoitoresistentillä masennuksella (TRD) on korkea sairastuvuus ja kasvavat kustannukset terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle yleensä. Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) on edelleen tehokkain akuutti masennuslääke TRD:n hoidossa, mutta siihen liittyy merkittäviä kognitiivisten heikentymisen riskejä. Perinteisen ECT:n tehokkuus ja sivuvaikutukset riippuvat elektrodien anatomisesta sijainnista ja ärsykeannostuksesta. Tekniikka, joka voisi kohdistaa spatiaalisesti prefrontaaliseen aivokuoreen, voi säilyttää ECT:n tehokkuuden ja samalla vähentää kognitiivisia sivuvaikutuksia.

Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että fokaalinen sähköisesti annettava kohtaushoito [FEAST], joka parantaa merkittävästi sähkövirran spatiaalista kohdistamista, on mahdollista aikuisilla TRD-henkilöillä. FEAST voi käynnistää kohtauksia fokusoidusti ja erityisesti prefrontaalisessa aivokuoressa ennen sekundaarisen kohtauksen yleistymistä. PI:n (Nahas) tuottamat alustavat tulokset masentuneista ihmisistä Columbian yliopistossa ja myöhemmin Etelä-Carolinan lääketieteellisessä yliopistossa (MUSC) osoittavat, että nämä fokaaliset kohtaukset tuottavat kliinisesti merkittäviä masennuslääkkeitä. Lisätyötä tarvitaan tekniikan hiomiseksi ja sen vertaamiseksi perinteisiin lähestymistapoihin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat kehittävät FEASTia edelleen saavuttaakseen kliinisesti merkitykselliset remissioasteet (vähintään 50 % koehenkilöistä). 30 TRD-potilasta (tai 20 potilasta, joilla on täydellinen tallenne) käy läpi avoimen FEAST-kurssin mukautuvan määrän kokonaisistuntoja, jotka on suunniteltu maksimoimaan tekniikan tehokkuus. Tutkijat käyttävät annosteluparadigmaa, jossa käytetään 800 mA:n virtatasoa, viimeistelevät elektrodien koot ja testaavat yhdellä hoitokerralla vaikutukset, jotka aiheutuvat virran suunnan kääntämisestä kohtauksen induktiokohdassa. Potilaille tehdään myös elektroenkefalografia (EEG) arvioidakseen indusoitujen kohtausten spatiaalista ja ajallista jakautumista. Tutkijat saavat aikaa orientoitumisen palautumiseen mahdollisten pitkäaikaisten kognitiivisten sivuvaikutusten merkkinä.

Tämä tekniikka voisi perusteellisesti muuttaa ja parantaa tehokkainta masennuslääkehoitoa samalla, kun se minimoi tai eliminoi tärkeimmät sivuvaikutukset, jotka estävät ECT:n laajemman käyttöönoton.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Rekrytointi
        • American University of Beirut Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ziad Nahas, MD, MSCR
          • Puhelinnumero: 5664 00961-1-350000
          • Sähköposti: zn07@aub.edu.lb
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Doumit, BA, MA
          • Puhelinnumero: 5666 00961-1-350000
          • Sähköposti: md55@aub.edu.lb
        • Päätutkija:
          • Ziad Nahas, MD, MSCR
        • Alatutkija:
          • Mark Doumit, BA, MA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-90 vuotta (mukaan lukien)
  • Vakavan masennushäiriön (unipolaarinen tai kaksisuuntainen) diagnoosi [SCID johtaa RDC; DSM-IV]
  • Esikäsittelyn HRSD-pisteet ≥ 18 [Hamilton Rating Scale for Depression (24-kohta)]
  • ECT osoitti [lääkärin arviointi]
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen [Lääkärin arviointi]

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, muu toiminnallinen psykoosi tai nopea syklinen kaksisuuntainen mielialahäiriö [SADS johtaa RDC; nopea pyöräily määritelty ≥ neljäksi jaksoksi viime vuonna]
  • Aiempi neurologinen sairaus tai loukkaus, muut kuin psykotrooppiseen altistumiseen liittyvät tilat (esim. tardiivi dyskinesia) [Lääkärin arviointi; lääketieteellinen historia]
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana (RDC) [Lääkärin arviointi]
  • Deliriumin, dementian tai muistihäiriön (DSM-IV), raskauden tai epilepsian toissijainen diagnoosi [Lääkärin arviointi]
  • Vaatii erityisen nopean masennuslääkevasteen itsemurha-ajatuksen, psykoosin, inanition, psykososiaalisten velvoitteiden jne. vuoksi. [Lääkärin arviointi]
  • Ei pysty sietämään psykotrooppista huuhtoutumista eikä muita psykotrooppisia lääkkeitä ECT-tutkimuksen aikana, paitsi loratsepaamia (enintään 3 mg/d PRN) [Hoitohistoria ja lääkärin arviointi]
  • ECT viimeisen kuuden kuukauden aikana [Lääkärin arviointi; lääketieteellinen historia]
  • Onko sinulla sydän- ja/tai keuhkosairaus [Lääkärin arviointi]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JUHLA
Hoitoon vastustuskykyistä masennusta sairastaville potilaille suoritetaan 3 fokaalista sähköisesti annettavaa kohtaushoitoa kahdesta kuuteen viikkoa. Toimitetun ärsykkeen täydellinen parametrialue (Taajuus: 20-120 Hz; PW: 0,2-2 ms; Kesto: 0,1-8 s; Virta: 0,5-0,8A; varaus: 1-576 mC) määritetään alustavan titrausistunnon ja PI:n avulla (neuromodulaatiohoitojen asiantuntijana).
Laite: Fokaalinen sähköisesti hoidettu kohtaushoito
Oikean yksipuolisen sähkökonvulsiivisen hoidon kohdistaminen toistuvan ja hoitoa kestävän masennuksen hoitoon.
Muut nimet:
  • JUHLA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indusoitujen kohtausten spatiaalinen ja ajallinen jakautuminen ja voima EEG-tallenteissa
Aikaikkuna: 15 min ennen - 5 min ärsykkeen antamisen jälkeen ensimmäiset 3 käyttökertaa enintään kahden viikon aikana
EEG-tallenteet analysoidaan indusoidun kohtaustoiminnan dynamiikan ja ominaisuuksien arvioimiseksi; mukaan lukien spatiaalinen ja ajallinen jakautuminen, teho ja virrantiheys eri aivokuoren alueilla
15 min ennen - 5 min ärsykkeen antamisen jälkeen ensimmäiset 3 käyttökertaa enintään kahden viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4-6 viikkoa
24-osainen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Perustaso ja 4-6 viikkoa
Aika suunnata uudelleen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Anestesiasta heräämisen jälkeen kysytään viisi kysymystä lyhyt- ja pitkäaikaismuistin arvioimiseksi.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ziad Nahas

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
Columbia University
MECTA corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ziad Nahas, MD, MSCR, American University of Beirut Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21024/ PSY.ZN.03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa