Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокальная электрическая судорожная терапия для лечения депрессии (FEAST)

5 апреля 2016 г. обновлено: Ziad Nahas

Изучение эффектов фокальной терапии судорожных припадков электрическим током (FEAST) для лечения депрессии

Целью этого исследования является определение эффективности и любых возможных побочных эффектов фокальной терапии эпилептических припадков с применением электрического тока (FEAST) в качестве лечебного вмешательства для пациентов с рецидивирующей и резистентной к лечению депрессией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рецидивирующая и резистентная к лечению депрессия (ТРД) связана с высокой заболеваемостью и растущими затратами для системы здравоохранения и общества в целом. Электросудорожная терапия (ЭСТ) остается наиболее эффективным неотложным антидепрессантным методом лечения ТЗД, но сопряжена со значительным риском когнитивных нарушений. Эффективность и побочные эффекты традиционной ЭСТ зависят от анатомического расположения электродов и дозировки стимуляции. Техника, которая может пространственно воздействовать на префронтальную кору, может сохранить эффективность ЭСТ, одновременно уменьшая когнитивные побочные эффекты.

Исследователи недавно продемонстрировали, что фокальная электрическая судорожная терапия [FEAST], которая заметно улучшает пространственное нацеливание электрического тока, возможна у взрослых людей с TRD. FEAST может инициировать припадки фокально и специфически в префронтальной коре до вторичной генерализации припадков. Предварительные результаты исследований людей с депрессией в Колумбийском университете, а затем в Медицинском университете Южной Каролины (MUSC), полученные с помощью PI (Nahas), показывают, что эти фокальные припадки вызывают клинически значимые антидепрессивные реакции. Необходима дополнительная работа, чтобы уточнить технику и сравнить ее с традиционными подходами.

В этом исследовании исследователи продолжат разработку FEAST для достижения клинически значимых показателей ремиссии (по крайней мере, у 50% субъектов). 30 пациентов с TRD (или 20 с полной записью) пройдут открытый курс FEAST для адаптивного количества общих сеансов, предназначенных для максимизации эффективности метода. Исследователи будут использовать парадигму дозирования с использованием уровня тока 800 мА, окончательно определить размеры электродов и протестировать за один сеанс лечения эффекты изменения направления тока в месте индукции приступа. Пациенты также будут подвергаться оценке электроэнцефалографии (ЭЭГ), чтобы охарактеризовать пространственное и временное распределение индуцированных припадков. Исследователи получат время до восстановления ориентации в качестве маркера потенциальных долгосрочных когнитивных побочных эффектов.

Этот метод может коренным образом изменить и улучшить наиболее эффективное лечение антидепрессантами, одновременно сводя к минимуму или устраняя основные побочные эффекты, которые препятствуют более широкому внедрению ЭСТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • Рекрутинг
        • American University of Beirut Medical center
        • Контакт:
          • Ziad Nahas, MD, MSCR
          • Номер телефона: 5664 00961-1-350000
          • Электронная почта: zn07@aub.edu.lb
        • Контакт:
          • Mark Doumit, BA, MA
          • Номер телефона: 5666 00961-1-350000
          • Электронная почта: md55@aub.edu.lb
        • Главный следователь:
          • Ziad Nahas, MD, MSCR
        • Младший исследователь:
          • Mark Doumit, BA, MA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 90 лет (включительно)
  • Диагноз большого депрессивного расстройства (монополярного или биполярного) [SCID для получения RDC; ДСМ-IV]
  • Оценка HRSD до лечения ≥ 18 [Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (24 пункта)]
  • Показана ЭСТ [оценка врача]
  • Желание и способность дать информированное согласие [оценка врача]

Критерий исключения:

  • История шизофрении, шизоаффективного расстройства, другого функционального психоза или биполярного расстройства с быстрой цикличностью [SADS для получения RDC; быстрая цикличность определяется как ≥ четырех эпизодов за последний год]
  • Неврологические заболевания или инсульты в анамнезе, кроме состояний, связанных с психотропным воздействием (например, поздняя дискинезия) [Оценка врачом; история болезни]
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в прошлом году (RDC) [Оценка врачом]
  • Вторичный диагноз делирия, деменции или амнестического расстройства (DSM-IV), беременности или эпилепсии [оценка врача]
  • Требуется особенно быстрая антидепрессивная реакция из-за суицидальных наклонностей, психоза, истощения, психосоциальных обязательств и т. д. [Оценка врачом]
  • Непереносимость психотропного вымывания и отсутствие психотропных препаратов во время испытания ЭСТ, кроме лоразепама (до 3 мг/сут PRN) [История лечения и оценка врача]
  • ЭСТ за последние шесть месяцев [Оценка врачом; история болезни]
  • Имеет сердечно-сосудистые и/или легочные заболевания [оценка врача]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРАЗДНИК
Пациенты с резистентной к лечению депрессией будут проходить 3 сеанса фокальной терапии судорожных припадков электрическим током в течение двух-шести недель. Полный диапазон параметров подаваемого стимула (Частота: 20-120 Гц; PW: 0,2-2 мс; Продолжительность: от 0,1 до 8 с; Ток: 0,5-0,8 А; заряд: 1-576 мКл) определяется первоначальным сеансом титрования и PI (как специалист по нейромодуляционному лечению).
Устройство: Фокальная электрическая противосудорожная терапия
Фокальное введение правосторонней односторонней электросудорожной терапии для лечения рекуррентных и терапевтически резистентных депрессий.
Другие имена:
  • ПРАЗДНИК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пространственное и временное распределение и мощность индуцированного приступа на записях ЭЭГ
Временное ограничение: От 15 минут до до 5 минут после подачи стимула для первых 3 сеансов в течение максимального периода двух недель
Записи ЭЭГ будут проанализированы для оценки динамики и характеристик индуцированной судорожной активности; включая пространственное и временное распределение, мощность и плотность тока в различных областях коры
От 15 минут до до 5 минут после подачи стимула для первых 3 сеансов в течение максимального периода двух недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-6 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 24 пунктов
Исходный уровень и 4-6 недель
Время переориентации
Временное ограничение: 30 минут
После пробуждения от анестезии задают пять вопросов для оценки кратковременной и долговременной памяти.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ziad Nahas

Соавторы

Medical University of South Carolina
Columbia University
MECTA corporation

Следователи

  • Главный следователь: Ziad Nahas, MD, MSCR, American University of Beirut Medical center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21024/ PSY.ZN.03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться