炎症性腸疾患（IBD）における腸クレアチンキナーゼ系の治療的調節
2023年4月3日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究は、クレアチン一水和物が潰瘍性大腸炎の疾患活動性に及ぼす影響についてさらに学ぶことを計画しています.
クレアチンは、体内で自然に生成される物質で、肉や魚などの食品に含まれています。
クレアチンは、結腸などの一部の体組織にエネルギーを供給するのに役立ちます.
結腸では、このエネルギーにより、細胞は、消化された食物とバクテリアの分子と、この障壁の下にある結腸内の感染と戦う体の細胞との間に緊密な障壁を形成することができます.
バリアが「漏れやすい」状態になると、分子が通過して炎症を引き起こす可能性があります。
この「漏れ」は、潰瘍性大腸炎で見られる結腸の炎症に寄与する可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の男性または女性患者で、軽度から中等度の活動性の潰瘍性大腸炎が肛門縁から少なくとも15cm近位まで広がっている（すなわち、 直腸炎ではありません) 内視鏡サブスコア ≥ 1 で 3 ～ 10 の Mayo スコアによって定義されます。
- 許容される併用薬には、メサラミン化合物が少なくとも 8 週間使用され、安定した用量で少なくとも 4 週間使用された場合、チオプリン (アザチオプリン、6-メルカプトプリン) が少なくとも 3 か月間安定した用量で使用された場合に含まれます。
除外基準:
異常なベースライン検査：
- アルブミン < 3.0 g/dL
- ALT、AST、総ビリルビン、またはアルカリホスファターゼ > 1.5 x ULN
- カリウム < 3.0 mmol/L または > 5.5 mmol/L
- クレアチニンまたはシスタチン C > ULN
- 白血球≦3000
- 血小板≦105
- ヘモグロビン≤10g/dL
- クロストリジウム・ディフィシレ、卵子および寄生虫の陽性便検査、またはルーチンの便培養
- -妊娠（研究開始時の尿妊娠検査によって確認される）、研究期間中に妊娠したいという願望、または研究期間中の効果的な避妊方法の拒否/不可能。
- -付随する主要な合併症（腎臓、肝臓、心臓、肺、または悪性腫瘍）には、治療的抗凝固療法または抗血小板療法を必要とする病状が含まれます。
- -重度のUCの診断（メイヨースコア> 10）
- -中毒性巨大結腸の証拠または病歴
- スクリーニングから 3 か月以内に抗 TNF 剤を投与された患者、またはスクリーニングから 4 週間以内に経口または直腸コルチコステロイドを使用した患者は除外されます。
- 研究期間の2週間前または研究期間中の市販のハーブまたは栄養補助食品（ビタミンおよびミネラルを除く）の使用。
- -既知の腎毒性薬（非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、シクロスポリンA、タクロリムス、アミノグリコシド系抗生物質、利尿薬、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤、またはアンギオテンシン受容体遮断薬を含む）の使用 研究期間の2週間前または期間中
- -以前の外科的腸切除術（虫垂切除術を除く）
- -コルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤による治療を必要とする局所または全身の合併症またはその他の病理学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の患者 6 人が、1 日 21 グラムのクレアチン一水和物を 3 回に分けて水で 8 週間摂取して治療を受けました。
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1日合計21グラムのクレアチンモノハイドレート
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者 6 人が、1 日 21 グラムのプラセボ (一致するクレアチン一水和物) を 3 回に分けて水で 8 週間服用しました。
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7グラムのデキストロースを500mLの水に溶かし、1日3回摂取
他の名前：
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実験的：オプションの非盲検治療アーム
プラセボ群に無作為に割り付けられた最大 6 人の患者には、1 日 21 グラムのクレアチン一水和物を 3 回に分けて 8 週間、非盲検のクレアチン一水和物治療を続けるオプションが与えられます。
非侵襲的な検査のみが行われます。
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1日合計21グラムのクレアチンモノハイドレート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍性大腸炎における粘膜炎症の内視鏡評価の改善。
時間枠：8週間
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潰瘍性大腸炎の Mayo 内視鏡スコアで定義されています。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍性大腸炎疾患活動における臨床反応。
時間枠：8週間
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潰瘍性大腸炎の Mayo 複合スコアで定義されています。
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8週間
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腸透過性
時間枠：8週間
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尿糖排泄量で測定
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8週間
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患者の症状の重症度
時間枠：8週間
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ)、単純なクローン病および大腸炎活動指数 (SCCAI)、および Mayo 複合スコアによって測定されます。
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8週間
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結腸の炎症
時間枠：8週間
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糞便カルプロテクチン、CRP、および組織学的スコアによって評価されます。
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8週間
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クレアチンキナーゼ調節
時間枠：8週間
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結腸組織の CK 転写産物とタンパク質、および血清レベルによって評価されます。
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8週間
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潰瘍性大腸炎疾患活動の臨床的寛解。
時間枠：8週間
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潰瘍性大腸炎の Mayo 複合スコアで定義されています。
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8週間
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クレアチン調節
時間枠：8週間
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結腸組織および血清レベルによって定義されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Gerich, MD、University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。