A bél kreatin kináz rendszerének terápiás modulálása gyulladásos bélbetegségben (IBD)
2023. április 3. frissítette: University of Colorado, Denver
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon a kreatin-monohidrát hatásairól a fekélyes vastagbélgyulladás betegségaktivitására.
A kreatin egy olyan anyag, amelyet a szervezet természetesen termel, és olyan élelmiszerekben található, mint a hús és a hal.
A kreatin segít energiával ellátni egyes testszöveteket, például a vastagbélt.
A vastagbélben ez az energia lehetővé teszi a sejtek számára, hogy szoros gátat képezzenek az emésztett élelmiszerben és a baktériumokban lévő molekulák, valamint a szervezet fertőzésekkel küzdő sejtjei között a vastagbélben az e gát alatt.
Ha a gát "szivárgóvá" válik, akkor a molekulák átjuthatnak és gyulladáshoz vezethetnek.
Ez a "szivárgás" hozzájárulhat a fekélyes vastagbélgyulladásban észlelt vastagbélgyulladáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves férfi vagy nőbetegek, akiknek enyhe vagy közepesen aktív UC-ja van, amely legalább 15 cm-rel az anális szegélytől proximálisan terjed (pl. nem proctitis) a 3-10 közötti Mayo-pontszám szerint, ahol az endoszkópos részpontszám ≥ 1.
- Az engedélyezett egyidejű gyógyszerek közé tartoznak a mezalamin vegyületek, ha legalább 8 hétig és stabil dózisban legalább 4 hétig használják, valamint a tiopurinok (azatioprin, 6-merkaptopurin), ha stabil dózisban alkalmazzák legalább 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
Rendellenes kiindulási laboratóriumi vizsgálatok:
- Albumin < 3,0 g/dl
- ALT, AST, összbilirubin vagy alkalikus foszfatáz > 1,5 x ULN
- Kálium < 3,0 mmol/L vagy > 5,5 mmol/L
- Kreatinin vagy cisztatin C > ULN
- WBC ≤ 3000
- Vérlemezkék ≤ 105
- Hemoglobin ≤ 10g/dl
- Pozitív székletteszt Clostridium difficile, petesejtek és paraziták kimutatására, vagy rutin székletkultúra
- Terhesség (amint azt a vizeletben végzett terhességi teszt igazolja a vizsgálat kezdetén), a terhesség kinyilvánított vágya a vizsgálati időszak alatt, vagy a hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásának megtagadása/képtelensége a vizsgálati időszak alatt.
- Egyidejűleg előforduló jelentősebb kísérőbetegségek (vese-, máj-, szív-, tüdő- vagy rosszindulatú daganatok), beleértve a terápiás véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes terápiát igénylő egészségügyi állapotokat.
- Súlyos UC diagnózisa (Mayo pontszám > 10)
- Toxikus megacolon bizonyítéka vagy története
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik a szűrést követő 3 hónapon belül TNF-ellenes szert kaptak, vagy akik a szűrést követő 4 héten belül orális vagy rektális kortikoszteroidokat alkalmaztak.
- Vény nélkül kapható gyógynövény- vagy étrend-kiegészítők használata (kivéve a vitaminokat és ásványi anyagokat) két héttel a vizsgálati időszak előtt vagy alatt.
- Ismert nefrotoxikus gyógyszerek (beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat), a ciklosporin A-t, a takrolimuszt, az aminoglikozid antibiotikumokat, a diuretikumokat, az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat vagy az angiotenzin receptor blokkolókat) alkalmazása 2 héttel a vizsgálati időszak előtt vagy alatt
- Korábbi sebészeti bélreszekciók (kivéve a vakbélműtét)
- Helyi vagy szisztémás szövődmények vagy egyéb kóros állapotok, amelyek kortikoszteroidokkal és/vagy immunszuppresszív szerekkel történő kezelést igényelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
6 enyhe-közepes fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő beteget kezeltek napi 21 gramm kreatin-monohidráttal, három részre osztva, vízzel levéve 8 héten keresztül.
|
Összesen 21 gramm kreatin-monohidrát naponta
|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
6 enyhe-közepes fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő beteg, akiket placebóval (megfelelő kreatin-monohidráttal) kezeltek, napi 21 grammot három részre osztva, vízzel levéve 8 héten keresztül.
|
7 gramm dextróz 500 ml vízben oldva, naponta háromszor
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Opcionális nyitott címkés kezelőkar
Legfeljebb 6 beteg, akiket randomizáltak a placebo karba, lehetőséget kap a nyílt elrendezésű kreatin-monohidrát-kezelés folytatására napi 21 grammos adagban, három részre osztva, vízzel levéve, 8 héten keresztül.
Csak non-invazív vizsgálatot végeznek.
|
Összesen 21 gramm kreatin-monohidrát naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyálkahártya-gyulladás endoszkópos értékelésének javítása fekélyes vastagbélgyulladásban.
Időkeret: 8 hét
|
A fekélyes vastagbélgyulladás Mayo endoszkópos pontszáma szerint.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz a colitis ulcerosa betegség aktivitására.
Időkeret: 8 hét
|
A fekélyes vastagbélgyulladás Mayo összetett pontszáma szerint.
|
8 hét
|
|
A bél permeabilitása
Időkeret: 8 hét
|
A vizelettel történő szacharid kiválasztásával mérve
|
8 hét
|
|
A beteg tüneteinek súlyossága
Időkeret: 8 hét
|
Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ), egyszerű Crohn- és vastagbélgyulladás aktivitási index (SCCAI) és Mayo összetett pontszámok alapján mérve.
|
8 hét
|
|
Vastagbélgyulladás
Időkeret: 8 hét
|
A széklet kalprotektin, a CRP és a szövettani pontozás alapján.
|
8 hét
|
|
Kreatin-kináz moduláció
Időkeret: 8 hét
|
A vastagbélszövetben és a szérumszintekben a CK-transzkriptum és a fehérje alapján értékelve.
|
8 hét
|
|
A fekélyes vastagbélgyulladás betegség aktivitásának klinikai remissziója.
Időkeret: 8 hét
|
A fekélyes vastagbélgyulladás Mayo összetett pontszáma szerint.
|
8 hét
|
|
Kreatin moduláció
Időkeret: 8 hét
|
A vastagbélszövet és a szérumszintek meghatározása szerint.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-3054
- UL1TR001082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .