Modulation thérapeutique du système de créatine kinase intestinale dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI)
3 avril 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude prévoit d'en savoir plus sur les effets du monohydrate de créatine sur l'activité de la maladie dans la colite ulcéreuse.
La créatine est une substance naturellement produite par le corps et présente dans les aliments, comme la viande et le poisson.
La créatine aide à fournir de l'énergie à certains tissus du corps, comme le côlon.
Dans le côlon, cette énergie permet aux cellules de former une barrière étanche entre les molécules des aliments digérés et les bactéries et les cellules de l'organisme qui combattent les infections dans le côlon sous cette barrière.
Si la barrière devient "fuite", des molécules peuvent passer à travers et provoquer une inflammation.
Cette «fuite» peut contribuer à l'inflammation du côlon observée dans la colite ulcéreuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 70 ans présentant une CU d'intensité légère à modérée qui s'étend sur au moins 15 cm en amont de la marge anale (c.-à-d. pas de rectite) tel que défini par un score Mayo de 3 à 10, avec un sous-score endoscopique ≥ 1.
- Les médicaments concomitants autorisés comprendront les composés de mésalamine s'ils sont utilisés pendant au moins 8 semaines et à dose stable pendant au moins 4 semaines, ainsi que les thiopurines (azathioprine, 6-mercaptopurine) s'ils sont utilisés à dose stable pendant au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
Tests de laboratoire de base anormaux :
- Albumine < 3,0 g/dL
- ALT, AST, bilirubine totale ou phosphatase alcaline > 1,5 x LSN
- Potassium < 3,0 mmol/L ou > 5,5 mmol/L
- Créatinine ou cystatine C > LSN
- GB ≤ 3000
- Plaquettes ≤ 105
- Hémoglobine ≤ 10g/dL
- Test de selles positif pour Clostridium difficile, ovules et parasites, ou culture de selles de routine
- Grossesse (confirmée par un test de grossesse urinaire au début de l'étude), désir déclaré de tomber enceinte pendant la période d'étude, ou refus/incapacité d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant la période d'étude.
- Comorbidités majeures concomitantes (rénales, hépatiques, cardiaques, pulmonaires ou malignes) pour inclure toute condition médicale nécessitant une anticoagulation thérapeutique ou un traitement antiplaquettaire.
- Diagnostic de CU sévère (score Mayo > 10)
- Preuve ou antécédent de mégacôlon toxique
- Les patients qui ont reçu des agents anti-TNF dans les 3 mois suivant le dépistage ou qui ont utilisé des corticostéroïdes oraux ou rectaux dans les 4 semaines suivant le dépistage seront exclus.
- Utilisation de suppléments à base de plantes ou diététiques en vente libre (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) deux semaines avant ou pendant la période d'étude.
- Utilisation de médicaments néphrotoxiques connus (y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la cyclosporine A, le tacrolimus, les antibiotiques aminosides, les diurétiques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine) 2 semaines avant ou pendant la période d'étude
- Résections chirurgicales antérieures de l'intestin (hors appendicectomie)
- Complications locales ou systémiques ou autres états pathologiques nécessitant un traitement par corticostéroïdes et/ou agents immunosuppresseurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
6 patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée traités avec du monohydrate de créatine 21 grammes par jour en trois doses fractionnées prises avec de l'eau pendant 8 semaines.
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21 grammes de monohydrate de créatine au total par jour
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Comparateur placebo: Bras placebo
6 patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée traités avec un placebo (monohydrate de créatine correspondant) 21 grammes par jour en trois doses fractionnées prises avec de l'eau pendant 8 semaines.
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7 grammes de dextrose dissous dans 500 ml d'eau, pris trois fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Bras de traitement ouvert en option
Jusqu'à 6 patients, qui ont été randomisés dans le bras placebo, auront la possibilité de poursuivre le traitement ouvert de créatine monohydrate à raison de 21 grammes par jour en trois doses fractionnées, prises avec de l'eau, pendant 8 semaines.
Seuls des tests non invasifs seront effectués.
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21 grammes de monohydrate de créatine au total par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'évaluation endoscopique de l'inflammation des muqueuses dans la rectocolite hémorragique.
Délai: 8 semaines
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Tel que défini par le score endoscopique Mayo pour la rectocolite hémorragique.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique dans l'activité de la maladie de la colite ulcéreuse.
Délai: 8 semaines
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Tel que défini par le score composite Mayo pour la colite ulcéreuse.
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8 semaines
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Perméabilité intestinale
Délai: 8 semaines
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Tel que mesuré par l'excrétion urinaire de saccharides
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8 semaines
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Gravité des symptômes du patient
Délai: 8 semaines
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Tel que mesuré par le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ), l'indice d'activité simple de la maladie de Crohn et de la colite (SCCAI) et les scores composites Mayo.
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8 semaines
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Inflammation colique
Délai: 8 semaines
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Tel qu'évalué par la calprotectine fécale, la CRP et le score histologique.
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8 semaines
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Modulation de la créatine kinase
Délai: 8 semaines
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Tel qu'évalué par le transcrit de CK et la protéine dans le tissu colique et les taux sériques.
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8 semaines
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Rémission clinique de l'activité de la colite ulcéreuse.
Délai: 8 semaines
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Tel que défini par le score composite Mayo pour la colite ulcéreuse.
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8 semaines
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Modulation de la créatine
Délai: 8 semaines
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Tel que défini par le tissu colique et les taux sériques.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Première publication (Estimation)
4 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-3054
- UL1TR001082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .