Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická modulace systému intestinální kreatinkinázy u zánětlivých střevních onemocnění (IBD)

3. dubna 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie plánuje dozvědět se více o účincích, které má kreatin monohydrát na aktivitu onemocnění u ulcerózní kolitidy. Kreatin je látka, která je přirozeně produkována tělem a nachází se v potravinách, jako je maso a ryby. Kreatin pomáhá dodávat energii některým tělesným tkáním, jako je tlusté střevo. V tlustém střevě tato energie umožňuje buňkám vytvořit těsnou bariéru mezi molekulami v trávené potravě a bakteriemi a tělesnými buňkami bojujícími s infekcí v tlustém střevě pod touto bariérou. Pokud se bariéra stane „propustnou“, molekuly mohou projít skrz a vést k zánětu. Tato "netěsnost" může přispívat k zánětu tlustého střeva pozorovanému u ulcerózní kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-70 let s mírnou až středně aktivní UC, která sahá alespoň 15 cm proximálně k análnímu okraji (tj. nikoli proktitida), jak je definováno Mayovým skóre 3-10, s endoskopickým dílčím skóre ≥ 1.
  • Povolená souběžná medikace bude zahrnovat mesalaminové sloučeniny, pokud jsou užívány po dobu alespoň 8 týdnů a ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů, a také thiopuriny (azathioprin, 6-merkaptopurin), pokud jsou užívány ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální základní laboratorní testy:

    • Albumin < 3,0 g/dl
    • ALT, AST, celkový bilirubin nebo alkalická fosfatáza > 1,5 x ULN
    • Draslík < 3,0 mmol/l nebo > 5,5 mmol/l
    • Kreatinin nebo cystatin C > ULN
    • WBC ≤ 3000
    • Krevní destičky ≤ 105
    • Hemoglobin ≤ 10 g/dl
    • Pozitivní test stolice na Clostridium difficile, vajíčka a parazity nebo běžná kultivace stolice
  • Těhotenství (jak bylo potvrzeno těhotenským testem v moči na začátku studie), vyslovená touha otěhotnět během období studie nebo odmítnutí/neschopnost používat účinné metody antikoncepce během období studie.
  • Současné hlavní komorbidity (renální, jaterní, srdeční, plicní nebo maligní) zahrnují jakékoli zdravotní stavy vyžadující terapeutickou antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu.
  • Diagnóza těžké UC (Mayo skóre > 10)
  • Důkaz nebo historie toxického megakolonu
  • Pacienti, kteří dostávali anti-TNF látky do 3 měsíců od screeningu nebo kteří užívali perorální nebo rektální kortikosteroidy do 4 týdnů od screeningu, budou vyloučeni.
  • Užívání volně prodejných bylinných nebo dietních doplňků (s výjimkou vitamínů a minerálů) dva týdny před nebo během období studie.
  • Užívání známých nefrotoxických léků (včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), cyklosporinu A, takrolimu, aminoglykosidových antibiotik, diuretik, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin) 2 týdny před nebo během období studie
  • Předchozí chirurgické resekce střeva (kromě apendektomie)
  • Lokální nebo systémové komplikace nebo jiné patologické stavy vyžadující léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
6 pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou léčených kreatin monohydrátem 21 gramů denně ve třech dílčích dávkách užívaných s vodou po dobu 8 týdnů.
Lék: Kreatin monohydrát
Celkem 21 gramů kreatin monohydrátu denně
Komparátor placeba: Rameno s placebem
6 pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou léčených placebem (odpovídající kreatin monohydrátu) 21 gramů denně ve třech dílčích dávkách užívaných s vodou po dobu 8 týdnů.
Jiný: Placebo
7 gramů dextrózy rozpuštěné v 500 ml vody, užívané třikrát denně
Ostatní jména:
  • Dextróza
Experimentální: Volitelné otevřené léčebné rameno
Až 6 pacientů, kteří byli randomizováni do ramene s placebem, bude mít možnost pokračovat v otevřené léčbě kreatin monohydrátem v dávce 21 gramů denně ve třech dílčích dávkách užívaných s vodou po dobu 8 týdnů. Bude prováděno pouze neinvazivní testování.
Lék: Kreatin monohydrát
Celkem 21 gramů kreatin monohydrátu denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení endoskopického hodnocení zánětu sliznice u ulcerózní kolitidy.
Časové okno: 8 týdnů
Jak je definováno podle Mayo endoskopického skóre pro ulcerózní kolitidu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na aktivitu ulcerózní kolitidy.
Časové okno: 8 týdnů
Jak je definováno složeným skóre podle Mayo pro ulcerózní kolitidu.
8 týdnů
Střevní propustnost
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno vylučováním sacharidů močí
8 týdnů
Závažnost symptomů pacienta
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno dotazníkem pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ), jednoduchým indexem aktivity Crohnovy a kolitidy (SCCAI) a složeným skóre Mayo.
8 týdnů
Zánět tlustého střeva
Časové okno: 8 týdnů
Podle hodnocení fekálního kalprotektinu, CRP a histologického skóre.
8 týdnů
Modulace kreatinkinázy
Časové okno: 8 týdnů
Stanoveno podle transkriptu CK a proteinu v tkáni tlustého střeva a sérových hladinách.
8 týdnů
Klinická remise aktivity ulcerózní kolitidy.
Časové okno: 8 týdnů
Jak je definováno složeným skóre podle Mayo pro ulcerózní kolitidu.
8 týdnů
Modulace kreatinu
Časové okno: 8 týdnů
Jak je definováno v tkáni tlustého střeva a v séru.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-3054
  • UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Kreatin monohydrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit