Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja terapeutyczna jelitowego układu kinazy kreatynowej w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie planuje dowiedzieć się więcej o wpływie monohydratu kreatyny na aktywność choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Kreatyna jest substancją, która jest naturalnie wytwarzana przez organizm i znajduje się w żywności, takiej jak mięso i ryby. Kreatyna pomaga dostarczać energię do niektórych tkanek ciała, takich jak okrężnica. W okrężnicy energia ta umożliwia komórkom utworzenie szczelnej bariery między cząsteczkami w strawionym pokarmie i bakteriami a komórkami organizmu zwalczającymi infekcje w okrężnicy pod tą barierą. Jeśli bariera stanie się „nieszczelna”, cząsteczki mogą przedostać się przez nią i doprowadzić do stanu zapalnego. Ta „nieszczelność” może przyczyniać się do zapalenia okrężnicy obserwowanego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat z łagodnym do średnio czynnego WZJG, który rozciąga się co najmniej 15 cm proksymalnie do krawędzi odbytu (tj. nie zapalenie odbytnicy), zgodnie z definicją w skali Mayo 3-10, z endoskopową punktacją cząstkową ≥ 1.
  • Dozwolone leki towarzyszące obejmują związki mesalaminy, jeśli są stosowane przez co najmniej 8 tygodni iw stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie, a także tiopuryny (azatioprina, 6-merkaptopuryna), jeśli są stosowane w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe wyjściowe wyniki badań laboratoryjnych:

    • Albumina < 3,0 g/dl
    • AlAT, AspAT, bilirubina całkowita lub fosfataza alkaliczna > 1,5 x GGN
    • Potas < 3,0 mmol/l lub > 5,5 mmol/l
    • Kreatynina lub cystatyna C > GGN
    • WBC ≤ 3000
    • Płytki krwi ≤ 105
    • Hemoglobina ≤ 10 g/dl
    • Pozytywny wynik testu kału na obecność Clostridium difficile, komórek jajowych i pasożytów lub rutynowy posiew kału
  • Ciąża (potwierdzona testem ciążowym z moczu na początku badania), stwierdzona chęć zajścia w ciążę w okresie badania lub odmowa/niemożność zastosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania.
  • Współistniejące główne choroby współistniejące (nerki, wątroba, serce, płuca lub nowotwory złośliwe), w tym wszelkie schorzenia wymagające terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego.
  • Rozpoznanie ciężkiego UC (wynik Mayo > 10)
  • Dowody lub historia toksycznego okrężnicy
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki anty-TNF w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub którzy stosowali kortykosteroidy doustne lub doodbytnicze w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego, zostaną wykluczeni.
  • Stosowanie dostępnych bez recepty ziołowych lub suplementów diety (z wyłączeniem witamin i minerałów) na dwa tygodnie przed okresem badania lub w jego trakcie.
  • Stosowanie znanych leków nefrotoksycznych (w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), cyklosporyny A, takrolimusu, antybiotyków aminoglikozydowych, leków moczopędnych, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub blokerów receptora angiotensyny) 2 tygodnie przed okresem badania lub w jego trakcie
  • Wcześniejsze chirurgiczne resekcje jelita (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego)
  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe powikłania lub inne stany patologiczne wymagające leczenia kortykosteroidami i/lub lekami immunosupresyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
6 pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych monohydratem kreatyny w dawce 21 gramów dziennie w trzech dawkach podzielonych przyjmowanych z wodą przez 8 tygodni.
Lek: Monohydrat kreatyny
Łącznie 21 gramów monohydratu kreatyny dziennie
Komparator placebo: Ramię placebo
6 pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych placebo (odpowiednik monohydratu kreatyny) 21 gramów dziennie w trzech dawkach podzielonych przyjmowanych z wodą przez 8 tygodni.
Inny: Placebo
7 gramów dekstrozy rozpuszczonej w 500 ml wody, przyjmowane trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Glukoza
Eksperymentalny: Opcjonalne ramię do leczenia otwartego
Maksymalnie 6 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia placebo, otrzyma możliwość kontynuowania otwartego leczenia monohydratem kreatyny w dawce 21 gramów dziennie w trzech dawkach podzielonych, przyjmowanych z wodą przez 8 tygodni. Przeprowadzane będą wyłącznie badania nieinwazyjne.
Lek: Monohydrat kreatyny
Łącznie 21 gramów monohydratu kreatyny dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa endoskopowej oceny stanu zapalnego błony śluzowej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgodnie z definicją endoskopowej oceny Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna w aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgodnie z definicją w złożonej skali Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
8 tygodni
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jak zmierzono na podstawie wydalania sacharydów z moczem
8 tygodni
Nasilenie objawów pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jak zmierzono za pomocą kwestionariusza choroby zapalnej jelit (IBDQ), prostego wskaźnika aktywności Leśniowskiego-Crohna i zapalenia jelita grubego (SCCAI) oraz złożonej punktacji Mayo.
8 tygodni
Zapalenie okrężnicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jak oceniono na podstawie kalprotektyny w kale, CRP i oceny histologicznej.
8 tygodni
Modulacja kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jak oceniono na podstawie transkryptu i białka CK w tkance okrężnicy i poziomach w surowicy.
8 tygodni
Remisja kliniczna aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgodnie z definicją w złożonej skali Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
8 tygodni
Modulacja kreatyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgodnie z definicją na podstawie poziomu tkanki okrężnicy i surowicy.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-3054
  • UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monohydrat kreatyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj