Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische modulatie van het intestinale creatinekinasesysteem bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD)

3 april 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze studie is van plan meer te leren over de effecten die creatinemonohydraat heeft op de ziekteactiviteit bij colitis ulcerosa. Creatine is een stof die van nature door het lichaam wordt aangemaakt en wordt aangetroffen in voedingsmiddelen, zoals vlees en vis. Creatine helpt om energie te leveren aan sommige lichaamsweefsels, zoals de dikke darm. In de dikke darm zorgt deze energie ervoor dat cellen een strakke barrière vormen tussen moleculen in verteerd voedsel en bacteriën en de infectiebestrijdende cellen van het lichaam in de dikke darm onder deze barrière. Als de barrière "lek" wordt, kunnen er moleculen doorheen gaan en tot ontstekingen leiden. Deze "lekkage" kan bijdragen aan de ontsteking van de dikke darm die wordt gezien bij colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar met milde tot matig actieve CU die zich uitstrekt tot ten minste 15 cm proximaal van de anale rand (d.w.z. niet proctitis) zoals gedefinieerd door een Mayo-score van 3-10, met een endoscopische subscore ≥ 1.
  • Toegestane gelijktijdige medicatie omvat mesalamineverbindingen indien gebruikt gedurende ten minste 8 weken en in een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken, evenals thiopurines (azathioprine, 6-mercaptopurine) indien gebruikt in een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale baseline laboratoriumtests:

    • Albumine < 3,0 g/dL
    • ALAT, ASAT, totaal bilirubine of alkalische fosfatase > 1,5 x ULN
    • Kalium < 3,0 mmol/L of > 5,5 mmol/L
    • Creatinine of cystatine C > ULN
    • WBC ≤ 3000
    • Bloedplaatjes ≤ 105
    • Hemoglobine ≤ 10g/dL
    • Positieve stoelgangtest voor Clostridium difficile, eicellen en parasieten, of routinematige ontlastingskweek
  • Zwangerschap (zoals bevestigd door urine-zwangerschapstest aan het begin van de studie), uitgesproken wens om zwanger te worden tijdens de studieperiode, of weigering/onvermogen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studieperiode.
  • Gelijktijdige belangrijke comorbiditeiten (nier-, lever-, cardiale, pulmonale of maligniteit) met inbegrip van alle medische aandoeningen die therapeutische antistolling of anti-bloedplaatjestherapie vereisen.
  • Diagnose van ernstige CU (Mayo-score > 10)
  • Bewijs of voorgeschiedenis van toxisch megacolon
  • Patiënten die binnen 3 maanden na screening anti-TNF-middelen hebben gekregen of die binnen 4 weken na screening orale of rectale corticosteroïden hebben gebruikt, worden uitgesloten.
  • Gebruik van vrij verkrijgbare kruiden- of voedingssupplementen (exclusief vitamines en mineralen) twee weken voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gebruik van bekende nefrotoxische medicijnen (waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), ciclosporine A, tacrolimus, aminoglycoside-antibiotica, diuretica, angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers of angiotensine-receptorblokkers) 2 weken voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode
  • Eerdere chirurgische darmresecties (exclusief appendectomie)
  • Lokale of systemische complicaties of andere pathologische toestanden die behandeling met corticosteroïden en/of immunosuppressiva vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
6 patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa behandeld met creatinemonohydraat 21 gram per dag in drie verdeelde doses ingenomen met water gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Creatine monohydraat
21 gram creatine monohydraat totaal per dag
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
6 patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa behandeld met placebo (bijpassend creatine-monohydraat) 21 gram per dag in drie verdeelde doses, ingenomen met water gedurende 8 weken.
Ander: Placebo
7 gram dextrose opgelost in 500 ml water, driemaal daags ingenomen
Andere namen:
  • Dextrose
Experimenteel: Optionele Open-Label behandelarm
Maximaal 6 patiënten, die werden gerandomiseerd naar de placebo-arm, krijgen de optie om door te gaan met open-label creatinemonohydraatbehandeling met 21 gram per dag in drie verdeelde doses, ingenomen met water, gedurende 8 weken. Er worden alleen niet-invasieve testen uitgevoerd.
Geneesmiddel: Creatine monohydraat
21 gram creatine monohydraat totaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de endoscopische beoordeling van slijmvliesontsteking bij colitis ulcerosa.
Tijdsspanne: 8 weken
Zoals gedefinieerd door de Mayo endoscopische score voor colitis ulcerosa.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons bij ziekteactiviteit van colitis ulcerosa.
Tijdsspanne: 8 weken
Zoals gedefinieerd door de Mayo-composietscore voor colitis ulcerosa.
8 weken
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
Zoals gemeten door uitscheiding van sacchariden in de urine
8 weken
Ernst van de symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: 8 weken
Zoals gemeten met de inflammatoire darmaandoening vragenlijst (IBDQ), eenvoudige Crohn's en colitis activity index (SCCAI) en samengestelde Mayo-scores.
8 weken
Colon ontsteking
Tijdsspanne: 8 weken
Zoals beoordeeld door fecale calprotectine, CRP en histologische scores.
8 weken
Creatine kinase modulatie
Tijdsspanne: 8 weken
Zoals beoordeeld door CK-transcript en eiwit in colonweefsel en serumniveaus.
8 weken
Klinische remissie van ziekteactiviteit van colitis ulcerosa.
Tijdsspanne: 8 weken
Zoals gedefinieerd door de Mayo-composietscore voor colitis ulcerosa.
8 weken
Creatine modulatie
Tijdsspanne: 8 weken
Zoals gedefinieerd door colonweefsel en serumspiegels.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-3054
  • UL1TR001082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis, ulceratief

Klinische onderzoeken op Creatine monohydraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren