Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston kreatiinikinaasijärjestelmän terapeuttinen modulaatio tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD)

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää kreatiinimonohydraatin vaikutuksista sairauden aktiivisuuteen haavaisessa paksusuolitulehduksessa. Kreatiini on aine, jota keho tuottaa luonnollisesti ja jota löytyy elintarvikkeista, kuten lihasta ja kalasta. Kreatiini auttaa antamaan energiaa joillekin kehon kudoksille, kuten paksusuolelle. Paksusuolessa tämä energia sallii solujen muodostaa tiukan esteen sulatetun ruoan ja bakteerien molekyylien ja kehon infektioita torjuvien solujen välille paksusuolessa tämän esteen alla. Jos esteestä tulee "vuoto", molekyylit voivat kulkeutua läpi ja johtaa tulehdukseen. Tämä "vuoto" voi myötävaikuttaa paksusuolen tulehdukseen, jota havaitaan haavaisessa paksusuolitulehduksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on lievä tai kohtalaisen aktiivinen UC, joka ulottuu vähintään 15 cm proksimaalisesti peräaukon reunaan (esim. ei proktiitti) Mayo-pistemäärän mukaan 3–10, ja endoskooppinen alapistemäärä ≥ 1.
  • Sallittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä ovat mesalamiiniyhdisteet, jos niitä on käytetty vähintään 8 viikkoa ja vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa, sekä tiopuriinit (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini), jos niitä käytetään vakaana annoksena vähintään 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaalit laboratoriokokeet:

    • Albumiini < 3,0 g/dl
    • ALT, ASAT, kokonaisbilirubiini tai alkalinen fosfataasi > 1,5 x ULN
    • Kalium < 3,0 mmol/L tai > 5,5 mmol/L
    • Kreatiniini tai kystatiini C > ULN
    • WBC ≤ 3000
    • Verihiutaleet ≤ 105
    • Hemoglobiini ≤ 10g/dl
    • Positiivinen ulostetesti Clostridium difficilen, munasolujen ja loisten varalta tai rutiini ulosteviljely
  • Raskaus (kuten virtsan raskaustesti tutkimuksen alussa vahvistaa), ilmoitettu halu tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai kieltäytyminen/kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana.
  • Samanaikaiset suuret rinnakkaissairaudet (munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai maligniteetti), mukaan lukien kaikki sairaudet, jotka vaativat terapeuttista antikoagulaatiota tai verihiutaleiden vastaista hoitoa.
  • Vaikean UC-diagnoosi (Mayo-pisteet > 10)
  • Todisteet tai historia myrkyllisestä megakoolonista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet anti-TNF-aineita 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai jotka käyttivät oraalisia tai rektaalisia kortikosteroideja 4 viikon sisällä seulonnasta, suljetaan pois.
  • Reseptivapaiden yrtti- tai ravintolisien käyttö (pois lukien vitamiinit ja kivennäisaineet) kaksi viikkoa ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana.
  • Tunnettujen munuaistoksisten lääkkeiden käyttö (mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), siklosporiini A, takrolimuusi, aminoglykosidiantibiootit, diureetit, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat) 2 viikkoa ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana
  • Aiemmat kirurgiset suolen resektiot (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Paikalliset tai systeemiset komplikaatiot tai muut patologiset tilat, jotka vaativat hoitoa kortikosteroideilla ja/tai immunosuppressiivisilla aineilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
6 potilasta, joilla oli lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus, joita hoidettiin kreatiinimonohydraatilla 21 grammaa päivässä kolmeen jaettuun annokseen otettuna veden kanssa 8 viikon ajan.
Lääke: Kreatiinimonohydraatti
Yhteensä 21 grammaa kreatiinimonohydraattia päivässä
Placebo Comparator: Placebo käsi
6 potilasta, joilla oli lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus, joita hoidettiin lumelääkkeellä (vastaava kreatiinimonohydraatti) 21 grammaa päivässä kolmeen jaettuna annoksena otettuna veden kanssa 8 viikon ajan.
Muut: Plasebo
7 grammaa dekstroosia liuotettuna 500 ml:aan vettä, otettuna kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Dekstroosi
Kokeellinen: Valinnainen Open-Label Hoitovarsi
Enintään 6 potilasta, jotka satunnaistettiin lumelääkeryhmään, saavat mahdollisuuden jatkaa avointa kreatiinimonohydraattihoitoa annoksella 21 grammaa päivässä kolmeen jaettuna annoksena, otettuna veden kanssa, 8 viikon ajan. Vain non-invasiiviset testit suoritetaan.
Lääke: Kreatiinimonohydraatti
Yhteensä 21 grammaa kreatiinimonohydraattia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limakalvotulehduksen endoskooppisen arvioinnin parantaminen haavaisessa paksusuolitulehduksessa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haavaisen paksusuolitulehduksen Mayon endoskooppisen pisteytyksen mukaan.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste haavaisen paksusuolitulehduksen taudissa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haavaisen paksusuolitulehduksen Mayo-yhdistelmäpistemäärän määrittelemä.
8 viikkoa
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Virtsan sakkaridin erittymisenä mitattuna
8 viikkoa
Potilaan oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeella (IBDQ), yksinkertaisella Crohnin ja paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksillä (SCCAI) ja Mayon yhdistelmäpisteillä mitattuna.
8 viikkoa
Paksusuolen tulehdus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ulosteen kalprotektiinin, CRP:n ja histologisen pisteytyksen perusteella arvioituna.
8 viikkoa
Kreatiinikinaasin modulaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
CK-transkriptin ja proteiinin perusteella paksusuolen kudoksessa ja seerumitasoissa.
8 viikkoa
Haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden kliininen remissio.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haavaisen paksusuolitulehduksen Mayo-yhdistelmäpistemäärän määrittelemä.
8 viikkoa
Kreatiinin modulaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Paksusuolen kudos- ja seerumitasojen määrittämänä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-3054
  • UL1TR001082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen

Kliiniset tutkimukset Kreatiinimonohydraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa