Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk modulering av det intestinale kreatinkinasesystemet ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD)

3. april 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien planlegger å lære mer om effektene som kreatinmonohydrat har på sykdomsaktivitet ved ulcerøs kolitt. Kreatin er et stoff som produseres naturlig av kroppen og finnes i matvarer, som kjøtt og fisk. Kreatin bidrar til å gi energi til enkelte kroppsvev, for eksempel tykktarmen. I tykktarmen lar denne energien cellene danne en tett barriere mellom molekyler i fordøyd mat og bakterier og kroppens infeksjonsbekjempende celler i tykktarmen under denne barrieren. Hvis barrieren blir "lekk" kan molekyler passere og føre til betennelse. Denne "lekkasjen" kan bidra til tykktarmsbetennelsen som sees ved ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år med mild til moderat aktiv UC som strekker seg minst 15 cm proksimalt til analkanten (dvs. ikke proktitt) som definert av en Mayo-score på 3-10, med en endoskopisk subscore ≥ 1.
  • Tillatte samtidige medisiner vil inkludere mesalaminforbindelser hvis de brukes i minst 8 uker og ved en stabil dose i minst 4 uker, samt tiopuriner (azatioprin, 6-merkaptopurin) hvis de brukes i en stabil dose i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale baseline laboratorietester:

    • Albumin < 3,0 g/dL
    • ALT, ASAT, total bilirubin eller alkalisk fosfatase > 1,5 x ULN
    • Kalium < 3,0 mmol/L eller > 5,5 mmol/L
    • Kreatinin eller cystatin C > ULN
    • WBC ≤ 3000
    • Blodplater ≤ 105
    • Hemoglobin ≤ 10g/dL
    • Positiv avføringstest for Clostridium difficile, egg og parasitter, eller rutinemessig avføringskultur
  • Graviditet (som bekreftet av uringraviditetstest ved studiestart), uttalt ønske om å bli gravid i løpet av studieperioden, eller avslag/manglende evne til å bruke effektive prevensjonsmetoder i studieperioden.
  • Samtidige alvorlige komorbiditeter (nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller malignitet) inkluderer alle medisinske tilstander som krever terapeutisk antikoagulasjons- eller blodplatebehandling.
  • Diagnose av alvorlig UC (Mayo Score > 10)
  • Bevis eller historie med giftig megakolon
  • Pasienter som fikk anti-TNF-midler innen 3 måneder etter screening, eller som brukte orale eller rektale kortikosteroider innen 4 uker etter screening, vil bli ekskludert.
  • Bruk av reseptfrie urte- eller kosttilskudd (unntatt vitaminer og mineraler) to uker før eller i løpet av studieperioden.
  • Bruk av kjente nefrotoksiske medisiner (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), ciklosporin A, takrolimus, aminoglykosidantibiotika, diuretika, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere) 2 uker før eller i løpet av studieperioden
  • Tidligere kirurgiske tarmreseksjoner (unntatt appendektomi)
  • Lokale eller systemiske komplikasjoner eller andre patologiske tilstander som krever behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressive midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
6 pasienter med mild-moderat ulcerøs kolitt behandlet med kreatinmonohydrat 21 gram per dag fordelt på tre oppdelte doser tatt med vann i 8 uker.
Legemiddel: Kreatin monohydrat
21 gram kreatinmonohydrat totalt per dag
Placebo komparator: Placebo arm
6 pasienter med mild-moderat ulcerøs kolitt behandlet med placebo (matchende kreatinmonohydrat) 21 gram per dag fordelt på tre oppdelte doser tatt med vann i 8 uker.
Annen: Placebo
7 gram dekstrose oppløst i 500 ml vann, tatt tre ganger daglig
Andre navn:
  • Dekstrose
Eksperimentell: Valgfri åpen behandlingsarm
Opptil 6 pasienter, som ble randomisert til placebo-armen, vil få muligheten til å fortsette med åpen kreatinmonohydratbehandling med 21 gram per dag i tre delte doser, tatt med vann, i 8 uker. Kun ikke-invasiv testing vil bli utført.
Legemiddel: Kreatin monohydrat
21 gram kreatinmonohydrat totalt per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i endoskopisk vurdering av slimhinnebetennelse ved ulcerøs kolitt.
Tidsramme: 8 uker
Som definert av Mayo endoskopisk poengsum for ulcerøs kolitt.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ved ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet.
Tidsramme: 8 uker
Som definert av Mayo-sammensatte poengsum for ulcerøs kolitt.
8 uker
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 8 uker
Målt ved utskillelse av sakkarider i urinen
8 uker
Alvorlighetsgrad av pasientsymptomer
Tidsramme: 8 uker
Målt ved spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ), enkel Crohns og kolittaktivitetsindeks (SCCAI) og Mayo-sammensatte score.
8 uker
Kolonbetennelse
Tidsramme: 8 uker
Som vurdert ved fekal calprotectin, CRP og histologisk scoring.
8 uker
Kreatinkinasemodulering
Tidsramme: 8 uker
Som vurdert av CK-transkript og protein i tykktarmsvev og serumnivåer.
8 uker
Klinisk remisjon av ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet.
Tidsramme: 8 uker
Som definert av Mayo-sammensatte poengsum for ulcerøs kolitt.
8 uker
Kreatinmodulering
Tidsramme: 8 uker
Som definert av kolonvev og serumnivåer.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-3054
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreatin monohydrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere