Terapeutisk modulering av det intestinala kreatinkinassystemet vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
3 april 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Denna studie planerar att lära sig mer om effekterna som kreatinmonohydrat har på sjukdomsaktivitet vid ulcerös kolit.
Kreatin är ett ämne som produceras naturligt av kroppen och som finns i livsmedel, som kött och fisk.
Kreatin hjälper till att ge energi till vissa kroppsvävnader, såsom tjocktarmen.
I tjocktarmen tillåter denna energi celler att bilda en tät barriär mellan molekyler i smält mat och bakterier och kroppens infektionsbekämpande celler i tjocktarmen under denna barriär.
Om barriären blir "läckande" kan molekyler passera och leda till inflammation.
Denna "läckage" kan bidra till den koloninflammation som ses vid ulcerös kolit.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-70 år med mild till måttligt aktiv UC som sträcker sig minst 15 cm proximalt till analkanten (dvs. inte proktit) enligt definitionen av Mayo Score på 3-10, med en endoskopisk subscore ≥ 1.
- Tillåtna samtidiga läkemedel kommer att inkludera mesalaminföreningar om de används i minst 8 veckor och vid en stabil dos i minst 4 veckor, samt tiopuriner (azatioprin, 6-merkaptopurin) om de används i en stabil dos i minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
Onormala baslinjelaboratorietester:
- Albumin < 3,0 g/dL
- ALAT, ASAT, totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas > 1,5 x ULN
- Kalium < 3,0 mmol/L eller > 5,5 mmol/L
- Kreatinin eller cystatin C > ULN
- WBC ≤ 3000
- Blodplättar ≤ 105
- Hemoglobin ≤ 10 g/dL
- Positivt avföringstest för Clostridium difficile, ägg och parasiter, eller rutinodling av avföring
- Graviditet (som bekräftats av uringraviditetstest vid studiestart), uttalad önskan om att bli gravid under studieperioden, eller vägran/oförmåga att använda effektiva preventivmetoder under studieperioden.
- Samtidiga allvarliga komorbiditeter (njur-, lever-, hjärt-, lung- eller malignitet) inklusive alla medicinska tillstånd som kräver terapeutisk antikoagulation eller anti-trombocytbehandling.
- Diagnos av svår UC (Mayo Score > 10)
- Bevis eller historia av giftig megakolon
- Patienter som fick anti-TNF-medel inom 3 månader efter screening eller som använde orala eller rektala kortikosteroider inom 4 veckor efter screening kommer att exkluderas.
- Användning av receptfria växtbaserade eller kosttillskott (exklusive vitaminer och mineraler) två veckor före eller under studieperioden.
- Användning av kända nefrotoxiska läkemedel (inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), ciklosporin A, takrolimus, aminoglykosidantibiotika, diuretika, angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare) 2 veckor före eller under studieperioden
- Tidigare kirurgiska tarmresektioner (exklusive appendektomi)
- Lokala eller systemiska komplikationer eller andra patologiska tillstånd som kräver behandling med kortikosteroider och/eller immunsuppressiva medel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
6 patienter med mild-måttlig ulcerös kolit behandlade med kreatinmonohydrat 21 gram per dag i tre uppdelade doser tagna med vatten i 8 veckor.
|
Totalt 21 gram kreatinmonohydrat per dag
|
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
6 patienter med mild till måttlig ulcerös kolit behandlade med placebo (matchande kreatinmonohydrat) 21 gram per dag i tre uppdelade doser tagna med vatten i 8 veckor.
|
7 gram dextros löst i 500 ml vatten, taget tre gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Valfri Open-Label-behandlingsarm
Upp till 6 patienter, som randomiserades till placeboarmen, kommer att ges möjlighet att fortsätta med öppen kreatinmonohydratbehandling med 21 gram per dag i tre uppdelade doser, tagna med vatten, i 8 veckor.
Endast icke-invasiv testning kommer att utföras.
|
Totalt 21 gram kreatinmonohydrat per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av endoskopisk bedömning av slemhinneinflammation vid ulcerös kolit.
Tidsram: 8 veckor
|
Enligt definitionen av Mayos endoskopiska poäng för ulcerös kolit.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar vid ulcerös kolit sjukdomsaktivitet.
Tidsram: 8 veckor
|
Enligt definitionen av Mayo-kompositpoängen för ulcerös kolit.
|
8 veckor
|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts genom urinsackaridutsöndring
|
8 veckor
|
|
Patientsymtom svårighetsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
Uppmätt med frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ), enkelt Crohns- och kolitaktivitetsindex (SCCAI) och Mayo-kompositpoäng.
|
8 veckor
|
|
Koloninflammation
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömt med fekalt kalprotektin, CRP och histologisk poängsättning.
|
8 veckor
|
|
Kreatinkinasmodulering
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömt med CK-transkript och protein i kolonvävnad och serumnivåer.
|
8 veckor
|
|
Klinisk remission av ulcerös kolit sjukdomsaktivitet.
Tidsram: 8 veckor
|
Enligt definitionen av Mayo-kompositpoängen för ulcerös kolit.
|
8 veckor
|
|
Kreatinmodulering
Tidsram: 8 veckor
|
Som definieras av kolonvävnad och serumnivåer.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-3054
- UL1TR001082 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .