Modulação Terapêutica do Sistema Intestinal de Creatina Quinase na Doença Inflamatória Intestinal (DII)
3 de abril de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo planeja aprender mais sobre os efeitos que o monohidrato de creatina tem na atividade da doença na colite ulcerativa.
A creatina é uma substância que é produzida naturalmente pelo corpo e é encontrada em alimentos, como carne e peixe.
A creatina ajuda a fornecer energia a alguns tecidos do corpo, como o cólon.
No cólon, essa energia permite que as células formem uma barreira firme entre as moléculas dos alimentos e bactérias digeridos e as células de combate a infecções do corpo dentro do cólon sob essa barreira.
Se a barreira se tornar "vazante", as moléculas podem passar e levar à inflamação.
Esse "vazamento" pode contribuir para a inflamação do cólon observada na colite ulcerativa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 70 anos com CU leve a moderadamente ativa que se estende pelo menos 15 cm proximal à borda anal (ou seja, não proctite) conforme definido por uma pontuação de Mayo de 3-10, com uma subpontuação endoscópica ≥ 1.
- Os medicamentos concomitantes permitidos incluirão compostos de mesalamina se usados por pelo menos 8 semanas e em dose estável por pelo menos 4 semanas, bem como tiopurinas (azatioprina, 6-mercaptopurina) se usados em dose estável por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
Testes laboratoriais basais anormais:
- Albumina < 3,0 g/dL
- ALT, AST, bilirrubina total ou fosfatase alcalina > 1,5 x LSN
- Potássio < 3,0 mmol/L ou > 5,5 mmol/L
- Creatinina ou cistatina C > LSN
- WBC ≤ 3000
- Plaquetas ≤ 105
- Hemoglobina ≤ 10g/dL
- Teste de fezes positivo para Clostridium difficile, ovos e parasitas, ou cultura de fezes de rotina
- Gravidez (confirmada pelo teste de gravidez na urina no início do estudo), desejo declarado de engravidar durante o período do estudo ou recusa/incapacidade de usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo.
- Principais comorbidades concomitantes (renais, hepáticas, cardíacas, pulmonares ou malignas) para incluir quaisquer condições médicas que requeiram anticoagulação terapêutica ou terapia antiplaquetária.
- Diagnóstico de UC grave (escore de Mayo > 10)
- Evidência ou história de megacólon tóxico
- Serão excluídos os pacientes que receberam agentes anti-TNF até 3 meses após a triagem ou que usaram corticosteroides orais ou retais até 4 semanas após a triagem.
- Uso de suplementos fitoterápicos ou dietéticos de venda livre (excluindo vitaminas e minerais) duas semanas antes ou durante o período do estudo.
- Uso de medicamentos nefrotóxicos conhecidos (incluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ciclosporina A, tacrolimus, antibióticos aminoglicosídeos, diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina) 2 semanas antes ou durante o período do estudo
- Ressecções cirúrgicas anteriores do intestino (excluindo apendicectomia)
- Complicações locais ou sistêmicas ou outros estados patológicos que requerem terapia com corticosteroides e/ou agentes imunossupressores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
6 pacientes com colite ulcerativa leve a moderada tratados com monohidrato de creatina 21 gramas por dia em três doses divididas tomadas com água por 8 semanas.
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21 gramas de monohidrato de creatina total por dia
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Comparador de Placebo: Braço placebo
6 pacientes com colite ulcerativa leve a moderada tratados com placebo (monohidrato de creatina correspondente) 21 gramas por dia em três doses divididas tomadas com água por 8 semanas.
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7 gramas de dextrose dissolvidas em 500mL de água, tomadas três vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Braço de tratamento Open-Label opcional
Até 6 pacientes, que foram randomizados para o braço placebo, terão a opção de continuar com o tratamento aberto de creatina monoidratada a 21 gramas por dia em três doses divididas, tomadas com água, por 8 semanas.
Serão realizados apenas testes não invasivos.
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21 gramas de monohidrato de creatina total por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na avaliação endoscópica da inflamação da mucosa na colite ulcerosa.
Prazo: 8 semanas
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Conforme definido pelo escore endoscópico de Mayo para colite ulcerativa.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica na atividade da doença da colite ulcerativa.
Prazo: 8 semanas
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Conforme definido pela pontuação composta de Mayo para colite ulcerosa.
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8 semanas
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Permeabilidade intestinal
Prazo: 8 semanas
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Conforme medido pela excreção urinária de sacarídeos
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8 semanas
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Gravidade dos sintomas do paciente
Prazo: 8 semanas
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Conforme medido pelo questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ), índice de atividade de colite e Crohn simples (SCCAI) e escores compostos de Mayo.
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8 semanas
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Inflamação do cólon
Prazo: 8 semanas
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Conforme avaliado por calprotectina fecal, PCR e pontuação histológica.
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8 semanas
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Modulação da creatina quinase
Prazo: 8 semanas
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Conforme avaliado pelo transcrito de CK e proteína no tecido colônico e níveis séricos.
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8 semanas
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Remissão clínica da atividade da doença da colite ulcerosa.
Prazo: 8 semanas
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Conforme definido pela pontuação composta de Mayo para colite ulcerosa.
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8 semanas
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Modulação da creatina
Prazo: 8 semanas
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Conforme definido pelo tecido colônico e níveis séricos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-3054
- UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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