Modulazione terapeutica del sistema della creatina chinasi intestinale nella malattia infiammatoria intestinale (IBD)
3 aprile 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio prevede di saperne di più sugli effetti che la creatina monoidrato ha sull'attività della malattia nella colite ulcerosa.
La creatina è una sostanza prodotta naturalmente dall'organismo e si trova in alimenti come carne e pesce.
La creatina aiuta a fornire energia ad alcuni tessuti del corpo, come il colon.
Nel colon, questa energia consente alle cellule di formare una stretta barriera tra le molecole del cibo digerito e dei batteri e le cellule del corpo che combattono le infezioni all'interno del colon al di sotto di questa barriera.
Se la barriera diventa "perdente", le molecole possono passare attraverso e portare all'infiammazione.
Questa "perdita" può contribuire all'infiammazione del colon osservata nella colite ulcerosa.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lucy Smigiel, MPH
- Numero di telefono: 3037249143
- Email: lucy.smigiel@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
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Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni con CU da lieve a moderatamente attiva che si estende per almeno 15 cm prossimalmente al margine anale (es. non proctite) come definito da un punteggio Mayo di 3-10, con un sottopunteggio endoscopico ≥ 1.
- I farmaci concomitanti consentiti includeranno i composti della mesalamina se usati per almeno 8 settimane e a una dose stabile per almeno 4 settimane, così come le tiopurine (azatioprina, 6-mercaptopurina) se usati a una dose stabile per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
Test di laboratorio di riferimento anormali:
- Albumina < 3,0 g/dL
- ALT, AST, bilirubina totale o fosfatasi alcalina > 1,5 x ULN
- Potassio < 3,0 mmol/L o > 5,5 mmol/L
- Creatinina o cistatina C > ULN
- GB ≤ 3000
- Piastrine ≤ 105
- Emoglobina ≤ 10 g/dL
- Test delle feci positivo per Clostridium difficile, ovuli e parassiti o coltura fecale di routine
- Gravidanza (come confermata dal test di gravidanza sulle urine all'inizio dello studio), desiderio dichiarato di rimanere incinta durante il periodo di studio o rifiuto/incapacità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio.
- Comorbidità maggiori concomitanti (renali, epatiche, cardiache, polmonari o neoplasie) per includere qualsiasi condizione medica che richieda terapia anticoagulante o antipiastrinica.
- Diagnosi di CU grave (punteggio Mayo > 10)
- Evidenza o anamnesi di megacolon tossico
- Saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto agenti anti-TNF entro 3 mesi dallo screening o che hanno utilizzato corticosteroidi orali o rettali entro 4 settimane dallo screening.
- Uso di integratori a base di erbe o dietetici da banco (escluse vitamine e minerali) due settimane prima o durante il periodo di studio.
- Uso di farmaci nefrotossici noti (inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ciclosporina A, tacrolimus, antibiotici aminoglicosidici, diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina) 2 settimane prima o durante il periodo di studio
- Precedenti resezioni intestinali chirurgiche (esclusa appendicectomia)
- Complicanze locali o sistemiche o altri stati patologici che richiedono terapia con corticosteroidi e/o agenti immunosoppressori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
6 pazienti con colite ulcerosa lieve-moderata trattati con creatina monoidrato 21 grammi al giorno in tre dosi divise assunte con acqua per 8 settimane.
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21 grammi di creatina monoidrato totale al giorno
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Comparatore placebo: Braccio placebo
6 pazienti con colite ulcerosa lieve-moderata trattati con placebo (corrispondente a creatina monoidrato) 21 grammi al giorno in tre dosi divise assunte con acqua per 8 settimane.
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7 grammi di destrosio sciolti in 500 ml di acqua, presi tre volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio di trattamento in aperto opzionale
Fino a 6 pazienti, che sono stati randomizzati al braccio placebo, avranno la possibilità di continuare con il trattamento con creatina monoidrato in aperto a 21 grammi al giorno in tre dosi divise, assunte con acqua, per 8 settimane.
Verranno eseguiti solo test non invasivi.
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21 grammi di creatina monoidrato totale al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento nella valutazione endoscopica dell'infiammazione della mucosa nella colite ulcerosa.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Come definito dal punteggio endoscopico Mayo per la colite ulcerosa.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica nell'attività della malattia della colite ulcerosa.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Come definito dal punteggio composito di Mayo per la colite ulcerosa.
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8 settimane
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Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Come misurato dall'escrezione urinaria di saccaridi
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8 settimane
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Gravità dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
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Come misurato dal questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ), dall'indice di attività semplice di Crohn e colite (SCCAI) e dai punteggi compositi di Mayo.
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8 settimane
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Infiammazione del colon
Lasso di tempo: 8 settimane
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Come valutato da calprotectina fecale, CRP e punteggio istologico.
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8 settimane
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Modulazione della creatina chinasi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Come valutato dal trascritto CK e dalle proteine nel tessuto del colon e nei livelli sierici.
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8 settimane
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Remissione clinica dell'attività della malattia della colite ulcerosa.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Come definito dal punteggio composito di Mayo per la colite ulcerosa.
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8 settimane
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Modulazione della creatina
Lasso di tempo: 8 settimane
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Come definito dal tessuto del colon e dai livelli sierici.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-3054
- UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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