Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk modulering af det intestinale kreatinkinasesystem ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

3. april 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om de virkninger, som kreatinmonohydrat har på sygdomsaktivitet i colitis ulcerosa. Kreatin er et stof, der naturligt produceres af kroppen og findes i fødevarer, såsom kød og fisk. Kreatin hjælper med at give energi til nogle kropsvæv, såsom tyktarmen. I tyktarmen tillader denne energi celler at danne en tæt barriere mellem molekyler i fordøjet mad og bakterier og kroppens infektionsbekæmpende celler i tyktarmen under denne barriere. Hvis barrieren bliver "utæt" kan molekyler passere igennem og føre til betændelse. Denne "lækage" kan bidrage til tyktarmsbetændelse, der ses ved colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-70 år med mild til moderat aktiv UC, der strækker sig mindst 15 cm proksimalt til analkanten (dvs. ikke proctitis) som defineret af en Mayo-score på 3-10, med en endoskopisk subscore ≥ 1.
  • Tilladt samtidig medicin vil omfatte mesalaminforbindelser, hvis de anvendes i mindst 8 uger og ved en stabil dosis i mindst 4 uger, samt thiopuriner (azathioprin, 6-mercaptopurin), hvis de anvendes i en stabil dosis i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale baseline laboratorietests:

    • Albumin < 3,0 g/dL
    • ALT, ASAT, total bilirubin eller alkalisk fosfatase > 1,5 x ULN
    • Kalium < 3,0 mmol/L eller > 5,5 mmol/L
    • Kreatinin eller cystatin C > ULN
    • WBC ≤ 3000
    • Blodplader ≤ 105
    • Hæmoglobin ≤ 10g/dL
    • Positiv afføringstest for Clostridium difficile, æg og parasitter eller rutinemæssig afføringskultur
  • Graviditet (som bekræftet af uringraviditetstest ved undersøgelsens start), erklæret ønske om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller afvisning/manglende evne til at bruge effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden.
  • Samtidige alvorlige komorbiditeter (nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller malignitet) omfatter enhver medicinsk tilstand, der kræver terapeutisk anti-koagulation eller anti-blodpladebehandling.
  • Diagnose af svær UC (Mayo Score > 10)
  • Beviser eller historie om giftig megacolon
  • Patienter, der fik anti-TNF-midler inden for 3 måneder efter screening, eller som brugte orale eller rektale kortikosteroider inden for 4 uger efter screening, vil blive udelukket.
  • Brug af urte- eller kosttilskud uden håndkøb (undtagen vitaminer og mineraler) to uger før eller under undersøgelsesperioden.
  • Brug af kendte nefrotoksiske lægemidler (herunder non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), cyclosporin A, tacrolimus, aminoglykosid-antibiotika, diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-receptorblokkere) 2 uger før eller i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tidligere kirurgiske tarmresektioner (eksklusive blindtarmsoperation)
  • Lokale eller systemiske komplikationer eller andre patologiske tilstande, der kræver behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressive midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
6 patienter med mild-moderat colitis ulcerosa behandlet med kreatinmonohydrat 21 gram daglig i tre opdelte doser taget med vand i 8 uger.
Medicin: Kreatin monohydrat
21 gram kreatinmonohydrat i alt om dagen
Placebo komparator: Placebo arm
6 patienter med mild-moderat colitis ulcerosa behandlet med placebo (matchende kreatinmonohydrat) 21 gram daglig i tre opdelte doser taget med vand i 8 uger.
Andet: Placebo
7 gram dextrose opløst i 500mL vand, taget tre gange dagligt
Andre navne:
  • Dextrose
Eksperimentel: Valgfri Open-Label Behandlingsarm
Op til 6 patienter, som blev randomiseret til placebo-armen, vil få mulighed for at fortsætte med åben-label kreatinmonohydratbehandling med 21 gram dagligt i tre opdelte doser, taget med vand, i 8 uger. Kun ikke-invasiv testning vil blive udført.
Medicin: Kreatin monohydrat
21 gram kreatinmonohydrat i alt om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i endoskopisk vurdering af slimhindebetændelse ved colitis ulcerosa.
Tidsramme: 8 uger
Som defineret af Mayo endoskopiske score for ulcerøs colitis.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ved ulcerøs colitis sygdomsaktivitet.
Tidsramme: 8 uger
Som defineret af Mayo-sammensatte score for colitis ulcerosa.
8 uger
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 8 uger
Målt ved urinsaccharidudskillelse
8 uger
Patientsymptoms sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
Målt ved spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ), simpelt Crohns- og colitis-aktivitetsindeks (SCCAI) og Mayo-sammensatte score.
8 uger
Kolonbetændelse
Tidsramme: 8 uger
Som vurderet ved fækalt calprotectin, CRP og histologisk scoring.
8 uger
Kreatinkinasemodulation
Tidsramme: 8 uger
Som vurderet ved CK-transkript og protein i colonvæv og serumniveauer.
8 uger
Klinisk remission af colitis ulcerosa aktivitet.
Tidsramme: 8 uger
Som defineret af Mayo-sammensatte score for colitis ulcerosa.
8 uger
Kreatin modulering
Tidsramme: 8 uger
Som defineret af colonvæv og serumniveauer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-3054
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Kreatin monohydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner