Терапевтическая модуляция кишечной креатинкиназной системы при воспалительном заболевании кишечника (ВЗК)
3 апреля 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
В этом исследовании планируется узнать больше о влиянии моногидрата креатина на активность заболевания при язвенном колите.
Креатин — это вещество, которое естественным образом вырабатывается организмом и содержится в таких продуктах, как мясо и рыба.
Креатин помогает обеспечить энергией некоторые ткани организма, например, толстую кишку.
В толстой кишке эта энергия позволяет клеткам образовывать плотный барьер между молекулами переваренной пищи и бактериями и клетками организма, борющимися с инфекциями в толстой кишке под этим барьером.
Если барьер становится «дырявым», молекулы могут пройти сквозь него и привести к воспалению.
Эта «негерметичность» может способствовать воспалению толстой кишки, наблюдаемому при язвенном колите.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18–70 лет с ЯК легкой и средней степени тяжести, который распространяется не менее чем на 15 см проксимальнее анального края (т. не проктит) по шкале Мейо от 3 до 10 с эндоскопической субоценкой ≥ 1.
- Разрешенные сопутствующие препараты будут включать соединения месаламина, если они используются в течение не менее 8 недель и в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель, а также тиопурины (азатиоприн, 6-меркаптопурин), если они используются в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев.
Критерий исключения:
Аномальные базовые лабораторные тесты:
- Альбумин < 3,0 г/дл
- АЛТ, АСТ, общий билирубин или щелочная фосфатаза > 1,5 x ВГН
- Калий < 3,0 ммоль/л или > 5,5 ммоль/л
- Креатинин или цистатин С > ВГН
- Лейкоциты ≤ 3000
- Тромбоциты ≤ 105
- Гемоглобин ≤ 10 г/дл
- Положительный анализ кала на Clostridium difficile, яйца и паразитов или обычный посев кала
- Беременность (подтвержденная тестом мочи на беременность в начале исследования), заявленное желание забеременеть в период исследования или отказ/неспособность использовать эффективные методы контрацепции в период исследования.
- Сопутствующие основные сопутствующие заболевания (почечные, печеночные, сердечные, легочные или злокачественные), включая любые медицинские состояния, требующие терапевтической антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии.
- Диагностика тяжелого язвенного колита (оценка по шкале Майо > 10)
- Доказательства или история токсического мегаколона
- Пациенты, получавшие анти-ФНО препараты в течение 3 месяцев после скрининга или применявшие пероральные или ректальные кортикостероиды в течение 4 недель после скрининга, будут исключены.
- Использование безрецептурных травяных или диетических добавок (за исключением витаминов и минералов) за две недели до или во время периода исследования.
- Использование известных нефротоксичных препаратов (включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), циклоспорин А, такролимус, аминогликозидные антибиотики, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина) за 2 недели до или во время периода исследования
- Предшествующие хирургические резекции кишечника (за исключением аппендэктомии)
- Местные или системные осложнения или другие патологические состояния, требующие терапии кортикостероидами и/или иммунодепрессантами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
6 пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести получали моногидрат креатина по 21 г в день в три приема, запивая водой, в течение 8 недель.
|
Всего 21 грамм моногидрата креатина в день
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
6 пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести получали плацебо (соответствует моногидрату креатина) по 21 г в день в три приема, запивая водой, в течение 8 недель.
|
7 граммов декстрозы, растворенной в 500 мл воды, принимать три раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Опциональная рука для лечения с открытой этикеткой
До 6 пациентов, которые были рандомизированы в группу плацебо, получат возможность продолжить открытое лечение моногидратом креатина по 21 г в день в три приема, принимаемых с водой, в течение 8 недель.
Будут проводиться только неинвазивные тесты.
|
Всего 21 грамм моногидрата креатина в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение эндоскопической оценки воспаления слизистой оболочки при язвенном колите.
Временное ограничение: 8 недель
|
По эндоскопической шкале Мейо для язвенного колита.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ при язвенном колите.
Временное ограничение: 8 недель
|
Согласно сводной шкале Мейо для язвенного колита.
|
8 недель
|
|
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется экскрецией сахаридов с мочой.
|
8 недель
|
|
Тяжесть симптомов пациента
Временное ограничение: 8 недель
|
По данным опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ), простого индекса активности болезни Крона и колита (SCCAI) и сводной шкалы Мейо.
|
8 недель
|
|
Воспаление толстой кишки
Временное ограничение: 8 недель
|
По оценке фекального кальпротектина, СРБ и гистологической оценке.
|
8 недель
|
|
Модуляция креатинкиназы
Временное ограничение: 8 недель
|
По оценке транскрипта CK и белка в ткани толстой кишки и уровней в сыворотке.
|
8 недель
|
|
Клиническая ремиссия активности язвенного колита.
Временное ограничение: 8 недель
|
Согласно сводной шкале Мейо для язвенного колита.
|
8 недель
|
|
Модуляция креатина
Временное ограничение: 8 недель
|
Как определено по ткани толстой кишки и уровням в сыворотке.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-3054
- UL1TR001082 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колит, язвенный
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaРекрутингИндуцированный ингибиторы иммунной контрольной точки колит | Рак усовершенствованной меланомы кожи, немелкоклеточная карцинома легких, аденокарцинома почки | Ileo-Colitis | Иммунный опосредованный-колитИталия