염증성 장 질환(IBD)에서 장 크레아틴 키나제 시스템의 치료적 조절
2023년 4월 3일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구는 크레아틴 일수화물이 궤양성 대장염의 질병 활동에 미치는 영향에 대해 더 많이 알아볼 계획입니다.
크레아틴은 신체에서 자연적으로 생성되는 물질로 육류 및 생선과 같은 식품에서 발견됩니다.
크레아틴은 결장과 같은 일부 신체 조직에 에너지를 공급하는 데 도움이 됩니다.
결장에서 이 에너지는 세포가 소화된 음식과 박테리아의 분자와 이 장벽 아래 결장 내의 감염과 싸우는 신체 세포 사이에 단단한 장벽을 형성하도록 합니다.
장벽이 "새는" 상태가 되면 분자가 통과하여 염증을 일으킬 수 있습니다.
이 "새는 것"은 궤양성 대장염에서 볼 수 있는 결장 염증에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항문 가장자리(즉, 직장염 아님) Mayo Score 3-10, 내시경 하위 점수 ≥ 1로 정의됩니다.
- 허용되는 병용 약물에는 최소 8주 동안 사용하고 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 사용하는 경우 메살라민 화합물과 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 사용하는 경우 티오퓨린(아자티오프린, 6-메르캅토퓨린)이 포함됩니다.
제외 기준:
비정상적인 기본 실험실 검사:
- 알부민 < 3.0g/dL
- ALT, AST, 총 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제 > 1.5 x ULN
- 칼륨 < 3.0mmol/L 또는 > 5.5mmol/L
- 크레아티닌 또는 시스타틴 C > ULN
- 백혈구 ≤ 3000
- 혈소판 ≤ 105
- 헤모글로빈 ≤ 10g/dL
- Clostridium difficile, 난자 및 기생충에 대한 양성 대변 검사 또는 일상적인 대변 배양
- 임신(연구 시작 시 소변 임신 검사로 확인됨), 연구 기간 동안 임신하고자 하는 소망 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 거부/사용할 수 없음.
- 수반되는 주요 합병증(신장, 간, 심장, 폐 또는 악성 종양)에는 치료적 항응고 또는 항혈소판 요법이 필요한 모든 의학적 상태가 포함됩니다.
- 중증 UC의 진단(Mayo Score > 10)
- 독성 거대결장의 증거 또는 병력
- 스크리닝 3개월 이내에 항TNF 제제를 투여받았거나 스크리닝 4주 이내에 경구 또는 직장 코르티코스테로이드를 사용한 환자는 제외한다.
- 연구 기간 2주 전 또는 연구 기간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 약초 또는 식이 보조제(비타민 및 미네랄 제외) 사용.
- 연구 기간 2주 전 또는 연구 기간 동안 알려진 신독성 약물(비스테로이드성 항염증제(NSAID), 사이클로스포린 A, 타크로리무스, 아미노글리코사이드 항생제, 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 포함)의 사용
- 이전 외과적 장 절제술(충수 절제술 제외)
- 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제로 치료가 필요한 국소 또는 전신 합병증 또는 기타 병리학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
경증-중등도 궤양성 대장염 환자 6명을 8주 동안 물과 함께 3회 분할 용량으로 하루 21g의 크레아틴 일수화물로 치료했습니다.
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하루 총 크레아틴 일수화물 21g
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위약 비교기: 위약군
6명의 경증-중등도 궤양성 대장염 환자가 위약(크레아틴 일수화물과 일치)으로 하루 21g을 8주 동안 물과 함께 3회 분할 투여로 치료했습니다.
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물 500mL에 용해된 포도당 7g, 하루 세 번 복용
다른 이름들:
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실험적: 선택적 오픈 라벨 치료 암
위약군에 무작위 배정된 최대 6명의 환자에게 8주 동안 3회 분할 용량으로 하루 21g의 공개 라벨 크레아틴 일수화물 치료를 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
비 침습적 검사 만 수행됩니다.
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하루 총 크레아틴 일수화물 21g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양성 대장염에서 점막 염증의 내시경 평가 개선.
기간: 8주
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궤양성 대장염에 대한 Mayo 내시경 점수로 정의됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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궤양성 대장염 질병 활동에 있는 임상 반응.
기간: 8주
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궤양성 대장염에 대한 Mayo 종합 점수로 정의됩니다.
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8주
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장 투과성
기간: 8주
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요중 당류 배설량으로 측정
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8주
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환자 증상 중증도
기간: 8주
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ), 단순 크론병 및 대장염 활동 지수(SCCAI) 및 Mayo 종합 점수로 측정했습니다.
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8주
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결장 염증
기간: 8주
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분변 칼프로텍틴, CRP 및 조직학적 점수로 평가합니다.
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8주
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크레아틴 키나제 조절
기간: 8주
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결장 조직 및 혈청 수준에서 CK 전사체 및 단백질에 의해 평가됨.
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8주
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궤양성 대장염 질환 활동의 임상적 완화.
기간: 8주
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궤양성 대장염에 대한 Mayo 종합 점수로 정의됩니다.
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8주
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크레아틴 변조
기간: 8주
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결장 조직 및 혈청 수준으로 정의됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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