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Therapeutische Modulation des intestinalen Kreatinkinase-Systems bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED)

3. April 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese Studie soll mehr über die Auswirkungen erfahren, die Kreatinmonohydrat auf die Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa hat. Kreatin ist eine körpereigene Substanz, die in Lebensmitteln wie Fleisch und Fisch enthalten ist. Kreatin hilft, einige Körpergewebe, wie den Dickdarm, mit Energie zu versorgen. Im Dickdarm ermöglicht diese Energie den Zellen, eine enge Barriere zwischen den Molekülen in der verdauten Nahrung und den Bakterien und den infektionsbekämpfenden Zellen des Körpers im Dickdarm unterhalb dieser Barriere zu bilden. Wenn die Barriere „undicht“ wird, können Moleküle passieren und zu Entzündungen führen. Diese "Undichtigkeit" kann zu der bei Colitis ulcerosa beobachteten Dickdarmentzündung beitragen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit leicht bis mäßig aktiver UC, die sich mindestens 15 cm proximal zum Analrand erstreckt (d. h. nicht Proktitis), definiert durch einen Mayo-Score von 3-10, mit einem endoskopischen Subscore ≥ 1.
  • Zulässige Begleitmedikationen umfassen Mesalaminverbindungen, wenn sie mindestens 8 Wochen und in einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen angewendet werden, sowie Thiopurine (Azathioprin, 6-Mercaptopurin), wenn sie in einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Ausgangslabortests:

    • Albumin < 3,0 g/dl
    • ALT, AST, Gesamtbilirubin oder alkalische Phosphatase > 1,5 x ULN
    • Kalium < 3,0 mmol/l oder > 5,5 mmol/l
    • Kreatinin oder Cystatin C > ULN
    • WBC ≤ 3000
    • Blutplättchen ≤ 105
    • Hämoglobin ≤ 10 g/dl
    • Positiver Stuhltest auf Clostridium difficile, Eizellen und Parasiten oder routinemäßige Stuhlkultur
  • Schwangerschaft (bestätigt durch Urin-Schwangerschaftstest zu Beginn der Studie), erklärter Wunsch, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder Weigerung/Unfähigkeit, während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Begleitende größere Komorbiditäten (Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder bösartige Erkrankungen), einschließlich aller Erkrankungen, die eine therapeutische Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung erfordern.
  • Diagnose schwerer Colitis ulcerosa (Mayo-Score > 10)
  • Nachweis oder Anamnese eines toxischen Megakolons
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening Anti-TNF-Mittel erhalten haben oder die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening orale oder rektale Kortikosteroide verwendet haben, werden ausgeschlossen.
  • Verwendung von rezeptfreien Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe) zwei Wochen vor oder während des Studienzeitraums.
  • Verwendung bekannter nephrotoxischer Medikamente (einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs), Cyclosporin A, Tacrolimus, Aminoglykosid-Antibiotika, Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker) 2 Wochen vor oder während des Studienzeitraums
  • Vorherige chirurgische Darmresektion (ohne Appendektomie)
  • Lokale oder systemische Komplikationen oder andere pathologische Zustände, die eine Therapie mit Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
6 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, die 8 Wochen lang mit 21 Gramm Kreatinmonohydrat pro Tag in drei aufgeteilten Dosen mit Wasser behandelt wurden.
Arzneimittel: Kreatin-Monohydrat
21 Gramm Kreatinmonohydrat insgesamt pro Tag
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
6 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, die 8 Wochen lang mit Placebo (passendes Kreatinmonohydrat) 21 Gramm pro Tag in drei aufgeteilten Dosen mit Wasser behandelt wurden.
Sonstiges: Placebo
7 Gramm Dextrose gelöst in 500 ml Wasser, dreimal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Traubenzucker
Experimental: Optionaler Open-Label-Behandlungsarm
Bis zu 6 Patienten, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten die Möglichkeit, die Open-Label-Kreatinmonohydrat-Behandlung mit 21 Gramm pro Tag in drei aufgeteilten Dosen, eingenommen mit Wasser, für 8 Wochen fortzusetzen. Es werden nur nicht-invasive Tests durchgeführt.
Arzneimittel: Kreatin-Monohydrat
21 Gramm Kreatinmonohydrat insgesamt pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der endoskopischen Beurteilung von Schleimhautentzündungen bei Colitis ulcerosa.
Zeitfenster: 8 Wochen
Wie durch den endoskopischen Mayo-Score für Colitis ulcerosa definiert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen bei der Aktivität der Colitis ulcerosa.
Zeitfenster: 8 Wochen
Wie durch den Mayo-Composite-Score für Colitis ulcerosa definiert.
8 Wochen
Darmpermeabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen durch die Saccharidausscheidung im Urin
8 Wochen
Schweregrad der Patientensymptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ), des einfachen Crohn- und Colitis-Aktivitätsindex (SCCAI) und der Mayo-Composite-Scores.
8 Wochen
Dickdarmentzündung
Zeitfenster: 8 Wochen
Wie durch fäkales Calprotectin, CRP und histologisches Scoring beurteilt.
8 Wochen
Kreatinkinase-Modulation
Zeitfenster: 8 Wochen
Wie durch CK-Transkript und Protein im Dickdarmgewebe und Serumspiegel bestimmt.
8 Wochen
Klinische Remission der Aktivität der Colitis ulcerosa.
Zeitfenster: 8 Wochen
Wie durch den Mayo-Composite-Score für Colitis ulcerosa definiert.
8 Wochen
Kreatin-Modulation
Zeitfenster: 8 Wochen
Wie durch Dickdarmgewebe und Serumspiegel definiert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-3054
  • UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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