局所進行胃癌に対する腹腔鏡下胃遠位切除術の効果 (SWEET)
2020年5月9日 更新者：Xiangqian Su、Peking University Cancer Hospital & Institute
局所進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術（LADG）と開腹胃切除術（ODG）の比較
この研究の目的は、遠位進行胃癌に対する腹腔鏡補助下 D2 根治手術の効果と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
両腕とも、胃亜全摘（胃の2/3以上を切除し大網全摘）、D2リンパ節郭清（総肝動脈周辺、腹腔動脈、脾動脈近位部（4d、4sb）、肝十二指腸靭帯、上腸間膜静脈） ） 基本的には行いません。
原則として、ビルロート I またはビルロート II 法は、すべてのケースの胃再建に使用されます。
吻合には吸収糸を使用します。
吻合径は長さ5～6cm。
ドレナージ チューブは右側面領域から挿入され、必要に応じて追加のドレナージ チューブを挿入できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上、18歳含む
- 胃内視鏡検査による病理所見：胃腺癌確定（乳頭状腺癌、管状腺癌、粘液腺癌、印環細胞癌、低分化腺癌）
- がん核：胃の下部に位置
- 術前がんステージ : cT2-4a,N0-3,M0 (AJCC-7th TNM stagingによる)
- 手術：胃亜全摘（胃の2/3以上を切除し大網全摘）およびD2リンパ節郭清
- ASA スコア: ≤ 3;ECOG パフォーマンス ステータス 0/1
- インフォームドコンセントの患者（患者が利用できない場合は、患者または常連客に臨床試験に関する説明が提供されます）
除外基準:
- 胃がん患者と診断される前に他の種類のがんのために治療を受けていたがん患者または併発患者
- 化学療法、免疫療法、放射線療法など他の治療法で治療を受けた患者
- 上腹部の手術（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）を受けた患者
- 全身性炎症性疾患のため治療を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 血友病などの出血傾向疾患のある患者、深部静脈血栓症で抗凝固薬を服用している患者
- 深刻な精神疾患
- 胃外科（胃ESD・EMR含む）
- 画像検査で局所統合リンパ節が示された（最大直径≧3cm）
- 5年間の他の悪性疾患
- 半年以内に不安定狭心症または心筋梗塞を発症した
- 6ヶ月以内に脳梗塞または脳出血を起こした
- -1か月以内の持続的な全身グルココルチコイド治療歴
- 同時に手術治療が必要な他の疾患がある
- 緊急手術が必要な合併症（出血、穿孔、閉塞）
- 肺機能検査 FEV1 < 予測値の 50%。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：開腹手術
従来法、開腹手術
|
胃亜全摘（胃の2/3以上を切除し大網全摘）とD2リンパ節郭清（総肝動脈周辺、腹腔動脈、脾動脈近位部、肝十二指腸靭帯、上腸間膜静脈）を基本に行います。
他の名前：
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|
実験的：腹腔鏡手術
低侵襲手術，腹腔鏡手術
|
この腕の患者は、腹腔鏡手術で胃癌の根治切除を受ける.10
臍の下に 12 mm および 5 mm のトロカールを腹壁に挿入します。
別の 2 つの 5 mm トロカールが肋骨下線の両方の正中線に挿入されます。
トロカールを通して手術用器具を挿入します。
胃亜全摘（胃の2/3以上を切除し大網全摘）とD2リンパ節郭清（総肝動脈、腹腔動脈、脾動脈近位部、肝十二指腸靭帯、上腸間膜静脈）を基本に行います。
解剖された胃とリンパ節は、既存の心窩部切開でさらに 5 ～ 10 cm の切開を介して収集されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後合併症率
時間枠：30日
|
手術後30日以内の手術合併症
|
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3年無病生存率
時間枠：3年
|
3年無病生存率
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiangqian Su, professor、Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予期された)
2020年8月31日
研究の完了 (予期された)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月9日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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