Efeito da gastrectomia distal assistida por laparoscopia para câncer gástrico localmente avançado (SWEET)
9 de maio de 2020 atualizado por: Xiangqian Su, Peking University Cancer Hospital & Institute
Comparação da gastrectomia distal assistida por laparoscopia (LADG) e gastrectomia distal aberta (ODG) para câncer gástrico localmente avançado
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito e a segurança da cirurgia radical D2 assistida por laparoscopia para câncer gástrico avançado distal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em ambos os braços, gastrectomia subtotal (dissecção de mais de 2/3 do estômago e omentectomia total) e dissecção do linfonodo D2 (ao redor da artéria hepática comum, artéria celíaca, parte proximal da artéria esplênica (4d, 4sb), ligamento hepatoduodenal, veia mesentérica superior ) será executado basicamente.
Como regra geral, os métodos Billroth I ou BillrothII serão usados para reconstrução gástrica em todos os casos.
Para a anastomose, utiliza-se fio absorvível.
O diâmetro da anastomose é de 5 a 6 cm de comprimento.
O tubo de drenagem é inserido através da área do flanco direito e tubos de drenagem adicionais podem ser inseridos conforme necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: mais de 18 anos, incluindo 18 anos
- Achado patológico por endoscopia gástrica: adenocarcinoma gástrico confirmado (adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células em anel de sinete, adenocarcinoma pouco diferenciado)
- Núcleo do câncer: localizado na parte inferior do estômago
- Estágio pré-operatório do câncer: cT2-4a,N0-3,M0 (de acordo com o estadiamento AJCC-7º TNM)
- cirurgia：gastrectomia subtotal (dissecção de mais de 2/3 do estômago e omentectomia total) e dissecção de linfonodos D2
- Pontuação ASA: ≤ 3; status de desempenho ECOG 0/1
- Pacientes com consentimento informado (a explicação sobre nossos ensaios clínicos é fornecida aos pacientes ou clientes, se o paciente não estiver disponível)
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer concomitante ou pacientes que foram tratados devido a outros tipos de câncer antes de o paciente ser diagnosticado como paciente com câncer gástrico
- Paciente que foi tratado por outros tipos de métodos de tratamento, como quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia
- Paciente que foi submetido a cirurgia abdominal superior (exceto colecistectomia laparoscópica)
- Paciente que foi tratado por causa de doença inflamatória sistêmica
- Paciente grávida ou lactantes
- Paciente que sofre de doença com tendência a sangramento, como hemofilia ou paciente que toma medicação anticoagulante devido a trombose venosa profunda
- doença mental grave
- cirurgia gástrica (incluindo para ESD/EMR gástrica)
- exames de imagem mostraram linfonodos de integração regional (diâmetro máximo ≥ 3cm)
- outras doenças malignas em 5 anos
- tem angina instável ou infarto do miocárdio dentro de seis meses
- ter infarto cerebral ou hemorragia cerebral dentro de 6 meses
- histórico sustentado de tratamento com glicocorticóides sistêmicos em 1 mês
- tem outras doenças que precisam de tratamento cirúrgico ao mesmo tempo
- complicações (sangramento, perfuração, obstrução) necessitaram de cirurgia de emergência
- Provas de função pulmonar VEF1 < 50% do valor previsto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cirurgia aberta
Procedimento convencional, cirurgia aberta
|
Gastectomia subtotal (dissecção de mais de 2/3 do estômago e omentectomia total) e dissecção de linfonodos D2 (ao redor da artéria hepática comum, artéria celíaca, parte proximal da artéria esplênica, ligamento hepatoduodenal, veia mesentérica superior) serão realizadas basicamente.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: cirurgia laparoscópica
Procedimento minimamente invasivo，Cirurgia laparoscópica
|
Os pacientes neste braço são submetidos a ressecção radical de câncer gástrico em cirurgia laparoscópica.10
trocarte de mm sob o umbigo, trocarte de 12 mm e 5 mm na área do flanco direito são inseridos na parede abdominal.
Outros dois trocartes de 5 mm são inseridos na linha média da linha subcostal.
Os dispositivos para operação são inseridos através dos trocartes.
Gastrectomia subtotal (dissecção de mais de 2/3 do estômago e omentectomia total) e dissecção linfonodal D2 (ao redor da artéria hepática comum, artéria celíaca, parte proximal da artéria esplênica, ligamento hepatoduodenal, veia mesentérica superior) serão basicamente realizadas.
Estômago e linfonodos dissecados são coletados através de incisão adicional de 5-10 cm na incisão epigástrica preexistente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
Complicações cirúrgicas até 30 dias após a cirurgia
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiangqian Su, professor, Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XM201309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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