Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект лапароскопической дистальной резекции желудка при местно-распространенном раке желудка (SWEET)

9 мая 2020 г. обновлено: Xiangqian Su, Peking University Cancer Hospital & Institute

Сравнение лапароскопической дистальной гастрэктомии (LADG) и открытой дистальной гастрэктомии (ODG) при местнораспространенном раке желудка

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лапароскопической радикальной операции D2 при дистальных распространенных стадиях рака желудка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На обеих руках субтотальная гастрэктомия (рассечение более 2/3 желудка и тотальная оментэктомия) и диссекция лимфатических узлов D2 (вокруг общей печеночной артерии, чревной артерии, проксимальной части селезеночной артерии (4d, 4sb), печеночно-двенадцатиперстной связки, верхней брыжеечной вены) ) будет выполняться в основном. Как правило, методы Бильрот I или Бильрот II будут использоваться для реконструкции желудка во всех случаях. Для наложения анастомоза используют рассасывающийся шов. Диаметр анастомоза составляет 5-6 см в длину. Дренажная трубка вводится через правую боковую область, при необходимости могут быть вставлены дополнительные дренажные трубки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

440

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: старше 18 лет, в том числе 18 лет
  2. Патологические данные при эндоскопии желудка: подтвержденная аденокарцинома желудка (папиллярная аденокарцинома, тубулярная аденокарцинома, муцинозная аденокарцинома, перстневидно-клеточная карцинома, низкодифференцированная аденокарцинома)
  3. Ядро рака: расположено в нижней части желудка
  4. Предоперационная стадия рака: cT2-4a,N0-3,M0 (в соответствии со стадией AJCC-7th TNM)
  5. хирургия: субтотальная гастрэктомия (рассечение более 2/3 желудка и тотальная оментэктомия) и диссекция лимфатических узлов D2
  6. Оценка по шкале ASA: ≤ 3; статус работоспособности по ECOG 0/1
  7. Информированное согласие пациентов (пациентам или покровителям предоставляется объяснение о наших клинических испытаниях, если пациент недоступен)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с одновременным раком или пациент, который лечился от других видов рака до того, как у пациента был диагностирован рак желудка.
  2. Пациент, который лечился другими методами лечения, такими как химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия.
  3. Пациент, перенесший операцию на верхней части брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии)
  4. Пациент, который лечился по поводу системного воспалительного заболевания
  5. Беременные пациенты или кормящие женщины
  6. Пациенты, страдающие склонностью к кровотечениям, такие как гемофилия, или пациенты, принимающие антикоагулянты из-за тромбоза глубоких вен.
  7. серьезное психическое заболевание
  8. хирургия желудка (в т.ч. для ESD/EMR желудка)
  9. визуализирующие исследования показали регионарные интеграционные лимфатические узлы (максимальный диаметр ≥ 3 см)
  10. другие злокачественные заболевания в течение 5 лет
  11. иметь нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение шести месяцев
  12. иметь инфаркт головного мозга или кровоизлияние в мозг в течение 6 месяцев
  13. длительное лечение системными глюкокортикоидами в анамнезе в течение 1 месяца
  14. есть другие заболевания, требующие одновременного оперативного лечения
  15. осложнения (кровотечение, перфорация, непроходимость) потребовали экстренной операции
  16. Легочные функциональные тесты FEV1 <50% от прогнозируемого значения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: открытая хирургия
Обычная процедура, Открытая хирургия
Процедура: открытая хирургия
В основном выполняется субтотальная гастрэктомия (рассечение более 2/3 желудка и тотальная оментэктомия) и лимфодиссекция D2 (вокруг общей печеночной артерии, чревной артерии, проксимального отдела селезеночной артерии, печеночно-двенадцатиперстной связки, верхней брыжеечной вены).
Другие имена:
  • ОДГ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лапароскопическая хирургия
Минимально инвазивная процедура，Лапароскопическая хирургия
Процедура: лапароскопическая хирургия
Пациенты в этой группе подвергаются радикальной резекции рака желудка в лапароскопической хирургии.10 в брюшную стенку вводят троакары 12 мм и 5 мм в области правого фланга. Еще два троакара диаметром 5 мм вводят по обеим срединным линиям подреберья. Операционные устройства вводятся через троакары. В основном выполняют субтотальную гастрэктомию (рассечение более 2/3 желудка и тотальную оментэктомию) и лимфодиссекцию D2 (вокруг общей печеночной артерии, чревной артерии, проксимального отдела селезеночной артерии, печеночно-двенадцатиперстной связки, верхней брыжеечной вены). Рассеченный желудок и лимфатический узел собирают через дополнительный разрез 5-10 см по ранее существовавшему эпигастральному разрезу.
Другие имена:
  • LADG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Хирургические осложнения в течение 30 дней после операции
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3-летняя безрецидивная выживаемость
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Cancer Hospital & Institute

Соавторы

Beijing Friendship Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Xiangqian Su, professor, Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XM201309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования открытая хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться