Effekt av laparoskopi-assisterad distal gastrectomy för lokalt avancerad gastrisk cancer (SWEET)
9 maj 2020 uppdaterad av: Xiangqian Su, Peking University Cancer Hospital & Institute
Jämförelse av laparoskopi-assisterad distal gastrectomy (LADG) och öppen distal gastrectomy (ODG) för lokalt avancerad gastrisk cancer
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av laparoskopi-assisterad D2 radikal kirurgi för distal avancerad magcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I båda armarna, subtotal gastrectomy (dissekera mer än 2/3 av magsäcken och total omentektomi) och D2 lymfkörteldissektion (runt vanlig leverartär, celiakiartär, proximal del av mjältartären (4d, 4sb), hepatoduodenalt ligament, mesenterial ven superior ) kommer att utföras i princip.
Som en allmän regel kommer Billroth I- eller BillrothII-metoder att användas för magrekonstruktion i alla fall.
För anastomos används absorberbar sutur.
Anastomotisk diameter är 5~6 cm längd.
Dräneringsrör förs in genom det högra flankområdet och ytterligare dräneringsrör kan sättas in efter behov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
440
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: äldre än 18 år, inklusive 18 år
- Patologiskt fynd genom gastrisk endoskopi: bekräftat gastriskt adenokarcinom (papillärt adenokarcinom, tubulärt adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, signetringcellscancer, dåligt differentierat adenokarcinom)
- Cancerkärna: belägen i nedre delen av magen
- Preoperativt cancerstadium: cT2-4a, N0-3, M0 (enligt AJCC-7:e TNM-stadium)
- operation: subtotal gastrectomy (dissekera mer än 2/3 av magen och total omentektomi) och D2 lymfkörteldissektion
- ASA-poäng: ≤ 3; ECOG-prestandastatus 0/1
- Patienter med informerat samtycke (förklaring om våra kliniska prövningar ges till patienterna eller kunderna, om patienten inte är tillgänglig)
Exklusions kriterier:
- Samtidiga cancerpatienter eller patient som behandlades på grund av andra typer av cancer innan patienten diagnostiserades som magcancerpatient
- Patient som behandlats med andra typer av behandlingsmetoder, såsom kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling
- Patient som opererades i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
- Patient som behandlades på grund av systemisk inflammatorisk sjukdom
- Gravid patient eller ammande kvinnor
- Patient som lider av blödningsbenägenhet, såsom blödarsjuka eller patient som tar antikoagulantia på grund av djup ventrombos
- allvarlig psykisk sjukdom
- magkirurgi (inklusive för gastrisk ESD / EMR)
- avbildningsundersökningar visade regionala integrationslymfkörtlar (maximal diameter ≥ 3 cm)
- andra maligna sjukdomar om 5 år
- har instabil angina eller hjärtinfarkt inom sex månader
- har hjärninfarkt eller hjärnblödning inom 6 månader
- ihållande systemisk glukokortikoidbehandlingshistoria inom 1 månad
- har andra sjukdomar som samtidigt behövs operativ behandling
- komplikationer (blödning, perforering, obstruktion) krävde akut operation
- Lungfunktionstester FEV1 <50 % av förutsagt värde.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: öppen operation
Konventionell procedur, öppen kirurgi
|
Subtotal gastektomi (dissekera mer än 2/3 av magsäcken och total omentektomi) och D2 lymfkörteldesektion (runt vanlig leverartär, celiakiartär, proximal del av mjältartären, hepatoduodenalt ligament, mesenterial ven superior) kommer att utföras.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: laparoskopisk kirurgi
Minimum invasiv procedur, laparoskopisk kirurgi
|
Patienter i denna arm genomgår radikal resektion av magcancer vid laparoskopisk kirurgi.10
mm trokar under naveln, 12 mm och 5 mm trokar vid höger flankområde sätts in i bukväggen.
Ytterligare två 5 mm trokarer sätts in i båda mittlinjen av subkostallinjen.
Anordningarna för driften förs in genom trokarerna.
Subtotal gastrectomy (dissekera mer än 2/3 av magen och total omentektomi) och D2 lymfkörteldissektion (runt vanlig leverartär, celiakiartär, proximal del av mjältartären, hepatoduodenalt ligament, mesenterial ven superior) kommer att utföras.
Dissekerad mage och lymfkörtel samlas upp genom ytterligare 5-10 cm snitt vid det redan existerande epigastriska snittet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Kirurgiska komplikationer inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiangqian Su, professor, Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 augusti 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2015
Första postat (UPPSKATTA)
8 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XM201309
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .