Efecto de la gastrectomía distal asistida por laparoscopia para el cáncer gástrico localmente avanzado (SWEET)
9 de mayo de 2020 actualizado por: Xiangqian Su, Peking University Cancer Hospital & Institute
Comparación de la gastrectomía distal asistida por laparoscopia (LADG) y la gastrectomía distal abierta (ODG) para el cáncer gástrico localmente avanzado
El propósito de este estudio es evaluar el efecto y la seguridad de la cirugía radical D2 asistida por laparoscopia para el cáncer gástrico avanzado distal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En ambos brazos, gastrectomía subtotal (disección de más de 2/3 del estómago y omentectomía total) y disección de ganglios linfáticos D2 (alrededor de arteria hepática común, arteria celíaca, parte proximal de arteria esplénica (4d, 4sb), ligamento hepatoduodenal, vena mesentérica superior ) se realizará básicamente.
Como norma general, se utilizarán los métodos Billroth I o BillrothII para la reconstrucción gástrica en todos los casos.
Para la anastomosis se utiliza sutura absorbible.
El diámetro anastomótico es de 5~6 cm de longitud.
El tubo de drenaje se inserta a través del área del flanco derecho y se pueden insertar tubos de drenaje adicionales según sea necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
440
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: mayores de 18 años, incluidos 18 años
- Hallazgo patológico por endoscopia gástrica: adenocarcinoma gástrico confirmado (adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células en anillo de sello, adenocarcinoma pobremente diferenciado)
- Núcleo del cáncer: ubicado en la parte inferior del estómago
- Estadio preoperatorio del cáncer: cT2-4a,N0-3,M0 (según AJCC-7th TNM staging)
- cirugía: gastrectomía subtotal (disección de más de 2/3 del estómago y omentectomía total) y disección de ganglios linfáticos D2
- Puntuación ASA: ≤ 3; estado funcional ECOG 0/1
- Pacientes con consentimiento informado (se proporciona una explicación sobre nuestros ensayos clínicos a los pacientes o patrocinadores, si el paciente no está disponible)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer concurrente o pacientes que fueron tratados debido a otros tipos de cáncer antes de que el paciente fuera diagnosticado como paciente con cáncer gástrico
- Paciente que fue tratado con otros tipos de métodos de tratamiento, como quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia.
- Paciente que recibió cirugía abdominal superior (excepto colecistectomía laparoscópica)
- Paciente que fue atendido por enfermedad inflamatoria sistémica
- Paciente embarazada o mujer lactante
- Paciente que padece una enfermedad con tendencia hemorrágica, como la hemofilia o paciente que toma medicación anticoagulante debido a una trombosis venosa profunda
- enfermedad mental grave
- cirugía gástrica (incluso para ESD / EMR gástrica)
- los exámenes de imagen mostraron ganglios linfáticos de integración regional (diámetro máximo ≥ 3 cm)
- otras enfermedades malignas en 5 años
- tiene angina inestable o infarto de miocardio dentro de los seis meses
- tiene infarto cerebral o hemorragia cerebral dentro de los 6 meses
- historia sostenida de tratamiento con glucocorticoides sistémicos dentro de 1 mes
- tiene otras enfermedades que necesitan tratamiento quirúrgico al mismo tiempo
- complicaciones (sangrado, perforación, obstrucción) requirieron cirugía de emergencia
- Pruebas de función pulmonar FEV1 <50% del valor predicho.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: cirugía abierta
Procedimiento convencional,Cirugía abierta
|
Se realizará básicamente gastectomía subtotal (disección de más de 2/3 del estómago y omentectomía total) y vaciamiento de ganglios linfáticos D2 (alrededor de arteria hepática común, arteria celíaca, parte proximal de arteria esplénica, ligamento hepatoduodenal, vena mesentérica superior).
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: cirugía laparoscópica
Procedimiento mínimamente invasivo，Cirugía laparoscópica
|
Los pacientes de este brazo se someten a una resección radical del cáncer gástrico en cirugía laparoscópica.10
trócar de 1 mm debajo del ombligo, se insertan trócares de 12 mm y 5 mm en el área del flanco derecho en la pared abdominal.
Se insertan otros dos trócares de 5 mm en la línea media de la línea subcostal.
Los dispositivos para la operación se insertan a través de los trocares.
Se realizará básicamente gastrectomía subtotal (disección de más de 2/3 del estómago y omentectomía total) y linfonodo D2 (alrededor de arteria hepática común, arteria celíaca, parte proximal de arteria esplénica, ligamento hepatoduodenal, vena mesentérica superior).
El estómago y los ganglios linfáticos disecados se recogen a través de una incisión adicional de 5 a 10 cm en la incisión epigástrica preexistente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Complicaciones quirúrgicas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiangqian Su, professor, Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XM201309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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