Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dystalnej gastrektomii wspomaganej laparoskopowo na miejscowo zaawansowanego raka żołądka (SWEET)

9 maja 2020 zaktualizowane przez: Xiangqian Su, Peking University Cancer Hospital & Institute

Porównanie dystalnej gastrektomii wspomaganej laparoskopowo (LADG) i otwartej dystalnej resekcji żołądka (ODG) w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa radykalnej operacji D2 z asystą laparoskopową w dystalnym zaawansowanym raku żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obu ramionach subtotalna gastrektomia (wycięcie ponad 2/3 żołądka i całkowita sieć) oraz wycięcie węzłów chłonnych D2 (wokół tętnicy wątrobowej wspólnej, tętnicy trzewnej, proksymalnego odcinka tętnicy śledzionowej (4d, 4sb), więzadła wątrobowo-dwunastniczego, żyły krezkowej górnej ) zostanie wykonany w zasadzie. Zasadniczo we wszystkich przypadkach do rekonstrukcji żołądka stosuje się metody Billroth I lub BillrothII. Do zespolenia stosuje się szew wchłanialny. Średnica zespolenia wynosi 5 ~ 6 cm długości. Rurę drenażową wkłada się przez obszar prawego boku, aw razie potrzeby można włożyć dodatkowe rurki drenażowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: powyżej 18 lat, w tym 18 lat
  2. Patologiczne stwierdzenie endoskopii żołądka: potwierdzony gruczolakorak żołądka (gruczolakorak brodawkowaty, gruczolakorak kanalikowy, gruczolakorak śluzowy, rak sygnetowaty, gruczolakorak słabo zróżnicowany)
  3. Rdzeń raka: znajduje się w dolnej części żołądka
  4. Stopień zaawansowania nowotworu przed operacją: cT2-4a,N0-3,M0 (według klasyfikacji AJCC-7th TNM)
  5. chirurgia: częściowa gastrektomia (wycięcie ponad 2/3 żołądka i całkowita sieć) oraz wycięcie węzłów chłonnych D2
  6. Wynik ASA: ≤ 3; stan sprawności ECOG 0/1
  7. Pacjenci świadomej zgody (wyjaśnienia dotyczące naszych badań klinicznych są dostarczane pacjentom lub patronom, jeśli pacjent nie jest dostępny)

Kryteria wyłączenia:

  1. Chorzy na nowotwory współistniejące lub pacjenci leczeni z powodu innych typów nowotworów, zanim u pacjenta zdiagnozowano raka żołądka
  2. Pacjent, który był leczony innymi rodzajami metod leczenia, takimi jak chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia
  3. Pacjent, który przeszedł operację górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  4. Pacjent leczony z powodu ogólnoustrojowej choroby zapalnej
  5. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  6. Pacjent cierpiący na skłonność do krwawień, taki jak hemofilia lub pacjent przyjmujący leki przeciwzakrzepowe z powodu zakrzepicy żył głębokich
  7. poważna choroba psychiczna
  8. chirurgia żołądka (w tym ESD/EMR żołądka)
  9. badania obrazowe wykazały regionalne węzły chłonne integracyjne (maksymalna średnica ≥ 3 cm)
  10. inne choroby nowotworowe w ciągu 5 lat
  11. niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy
  12. mieć zawał mózgu lub krwotok mózgowy w ciągu 6 miesięcy
  13. historia długotrwałego leczenia ogólnoustrojowego glikokortykosteroidami w ciągu 1 miesiąca
  14. mają inne choroby wymagające jednoczesnego leczenia operacyjnego
  15. powikłania (krwawienie, perforacja, niedrożność) wymagały pilnej operacji
  16. Badania czynnościowe płuc FEV1 <50% wartości należnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: operacja otwarta
Procedura konwencjonalna, operacja otwarta
Procedura: operacja otwarta
Zasadniczo zostanie wykonana gastektomia częściowa (wycięcie ponad 2/3 żołądka i całkowita sieć) oraz wycięcie węzłów chłonnych D2 (wokół tętnicy wątrobowej wspólnej, tętnicy trzewnej, proksymalnego odcinka tętnicy śledzionowej, więzadła wątrobowo-dwunastniczego, żyły krezkowej górnej).
Inne nazwy:
  • ODG
EKSPERYMENTALNY: Chirurgia laparoskopowa
Procedura minimalnie inwazyjna, chirurgia laparoskopowa
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
Chorzy w tym ramieniu poddawani są radykalnej resekcji raka żołądka w chirurgii laparoskopowej.10 mm trokar pod pępkiem, trokar 12 mm i 5 mm w okolicy prawego boku wprowadza się w ścianę jamy brzusznej. Kolejne dwa 5-milimetrowe trokary wprowadza się w obie linie pośrodkowe linii podżebrowej. Urządzenia do operacji są wprowadzane przez trokary. Zasadniczo zostanie wykonana częściowa gastrektomia (wycięcie ponad 2/3 żołądka i całkowita sieć) oraz wycięcie węzłów chłonnych D2 (wokół tętnicy wątrobowej wspólnej, tętnicy trzewnej, proksymalnego odcinka tętnicy śledzionowej, więzadła wątrobowo-dwunastniczego, żyły krezkowej górnej). Wypreparowany żołądek i węzły chłonne pobiera się przez dodatkowe 5-10 cm nacięcie w istniejącym wcześniej nacięciu nadbrzusza.
Inne nazwy:
  • LADG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania chirurgiczne w ciągu 30 dni po operacji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Współpracownicy

Beijing Friendship Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangqian Su, professor, Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XM201309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na operacja otwarta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj