Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek laparoskopicky asistované distální gastrektomie u lokálně pokročilého karcinomu žaludku (SWEET)

9. května 2020 aktualizováno: Xiangqian Su, Peking University Cancer Hospital & Institute

Srovnání laparoskopicky asistované distální gastrektomie (LADG) a otevřené distální gastrektomie (ODG) u lokálně pokročilého karcinomu žaludku

Účelem této studie je zhodnotit účinek a bezpečnost laparoskopicky asistované D2 radikální operace u distálního pokročilého karcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V obou pažích subtotální gastrektomie (disekce více než 2/3 žaludku a totální omentektomie) a disekce lymfatických uzlin D2 (okolo společné jaterní tepny, celiakie, proximální část slezinné tepny (4d, 4sb), hepatoduodenální vaz, horní mezenterická žíla ) bude proveden v podstatě. Obecně se pro rekonstrukci žaludku pro všechny případy použijí metody Billroth I nebo BillrothII. Pro anastomózu se používá vstřebatelný steh. Průměr anastomózy je 5~6 cm. Drenážní trubice se zavádí přes oblast pravého boku a podle potřeby lze zasunout další drenážní trubice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: starší 18 let včetně 18 let
  2. Patologický nález žaludeční endoskopií: potvrzený adenokarcinom žaludku (papilární adenokarcinom, tubulární adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, signet ring cell carcinom, špatně diferencovaný adenokarcinom)
  3. Rakovinové jádro: nachází se v dolní části žaludku
  4. Předoperační stadium rakoviny: cT2-4a,N0-3,M0 (podle stagingu AJCC-7th TNM)
  5. chirurgie: mezisoučet gastrektomie (disekce více než 2/3 žaludku a celková omentektomie) a disekce lymfatických uzlin D2
  6. ASA skóre: ≤ 3; ECOG výkonnostní stav 0/1
  7. Pacienti s informovaným souhlasem (vysvětlení našich klinických studií je poskytnuto pacientům nebo patronům, pokud pacient není k dispozici)

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžní pacienti s rakovinou nebo pacienti, kteří byli léčeni kvůli jiným typům rakoviny předtím, než byl pacient diagnostikován jako pacient s rakovinou žaludku
  2. Pacient, který byl léčen jinými typy léčebných metod, jako je chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie
  3. Pacient, který podstoupil operaci horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
  4. Pacient, který byl léčen pro systémové zánětlivé onemocnění
  5. Těhotné pacientky nebo kojící ženy
  6. Pacient trpící krvácivým onemocněním, jako je hemofilie nebo pacient užívající antikoagulační léky kvůli hluboké žilní trombóze
  7. vážné duševní onemocnění
  8. operace žaludku (včetně ESD / EMR žaludku)
  9. zobrazovací vyšetření ukázala regionální integrační lymfatické uzliny (maximální průměr ≥ 3 cm)
  10. jiná zhoubná onemocnění za 5 let
  11. mít nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu do šesti měsíců
  12. mít mozkový infarkt nebo mozkové krvácení do 6 měsíců
  13. setrvalá systémová léčba glukokortikoidy v průběhu 1 měsíce
  14. mají současně jiná onemocnění, která potřebují operativní léčbu
  15. komplikace (krvácení, perforace, obstrukce) vyžadovaly urgentní chirurgický zákrok
  16. Plicní funkční testy FEV1 <50 % předpokládané hodnoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: otevřená operace
Konvenční postup, otevřená chirurgie
Postup: otevřená operace
V zásadě bude provedena subtotální gastektomie (disekce více než 2/3 žaludku a totální omentektomie) a desekce lymfatických uzlin D2 (kolem společné jaterní tepny, celiakie, proximální části slezinné tepny, hepatoduodenálního vazu, horní mezenterické žíly).
Ostatní jména:
  • ODG
EXPERIMENTÁLNÍ: laparoskopická operace
Minimálně invazivní výkon, laparoskopická chirurgie
Postup: laparoskopická operace
Pacienti v tomto rameni podstupují radikální resekci karcinomu žaludku v laparoskopické operaci.10 Do břišní stěny se zavede trokar mm pod pupkem, 12 mm a 5 mm trokar v oblasti pravého boku. Další dva 5mm trokar se vloží do obou střední linie subkostální linie. Zařízení pro operaci se zavádějí přes trokar. V zásadě bude provedena subtotální gastrektomie (preparace více než 2/3 žaludku a totální omentektomie) a disekce lymfatických uzlin D2 (kolem arteria hepatica, arteria celiakia, proximální část a. splenicy, ligamentum hepatoduodenalis, vena mesenterica superior). Vypreparovaný žaludek a lymfatické uzliny se odeberou dalším 5-10 cm řezem v již existující epigastrické incizi.
Ostatní jména:
  • LADG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
Chirurgické komplikace do 30 dnů po operaci
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3letá míra přežití bez onemocnění
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Spolupracovníci

Beijing Friendship Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangqian Su, professor, Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XM201309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na otevřená operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit