A laparoszkópiával segített disztális gastrectomia hatása lokálisan előrehaladott gyomorrákra (SWEET)
2020. május 9. frissítette: Xiangqian Su, Peking University Cancer Hospital & Institute
A laparoszkópiával segített disztális gastrectomia (LADG) és a nyílt disztális gastrectomia (ODG) összehasonlítása lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén
A tanulmány célja a laparoszkópiával segített D2 radikális műtét hatásának és biztonságosságának értékelése distalis előrehaladott gyomorrák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mindkét karon szubtotális gastrectomia (a gyomor és a teljes omentectomia több mint 2/3-ának feldarabolása) és D2 nyirokcsomó disszekció (közös májartéria, coeliakia, lépartéria proximális része (4d, 4sb), hepatoduodenális vénaszalag, mesentericus superior ) alapvetően végre kell hajtani.
Általános szabályként a Billroth I vagy Billroth II módszereket alkalmazzák a gyomor rekonstrukciójához minden esetben.
Az anasztomózishoz felszívódó varratot használnak.
Az anasztomózis átmérője 5-6 cm hosszú.
A vízelvezető csövet a jobb oldali területen keresztül vezetik be, és szükség szerint további vízelvezető csövek helyezhetők be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
440
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 évesnél idősebb, ebből 18 év
- Patológiai lelet gyomor endoszkópiával: igazolt gyomor adenokarcinóma (papilláris adenokarcinóma, tubuláris adenokarcinóma, mucinosus adenocarcinoma, pecsétgyűrűs sejtes karcinóma, rosszul differenciált adenokarcinóma)
- Rák mag: a gyomor alsó részén található
- Preoperatív rák stádium: cT2-4a,N0-3,M0 (AJCC-7. TNM stádium szerint)
- műtét: szubtotális gastrectomia (a gyomor több mint 2/3-át és teljes omentectomiát) és D2 nyirokcsomó disszekció
- ASA pontszám: ≤ 3; ECOG teljesítmény állapota 0/1
- Tájékozott beleegyező betegek (a klinikai vizsgálatainkról magyarázatot adunk a betegeknek vagy a patrónusoknak, ha a beteg nem elérhető)
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű rákos betegek vagy olyan betegek, akiket más típusú rák miatt kezeltek, mielőtt a beteget gyomorrákos betegként diagnosztizálták
- Más típusú kezelési módszerekkel, például kemoterápiával, immunterápiával vagy sugárterápiával kezelt beteg
- Felső hasi műtéten átesett beteg (kivéve a laparoszkópos kolecisztektómia)
- Beteg, akit szisztémás gyulladásos betegség miatt kezeltek
- Terhes betegek vagy szoptató nők
- Vérzésre hajlamos betegségben, például hemofíliában szenvedő beteg, vagy mélyvénás trombózis miatt véralvadásgátló gyógyszert szedő beteg
- súlyos mentális betegség
- gyomorsebészet (beleértve a gyomor ESD/EMR-t is)
- a képalkotó vizsgálatok regionális integrációs nyirokcsomókat mutattak (maximális átmérő ≥ 3 cm)
- egyéb rosszindulatú betegségek 5 év alatt
- hat hónapon belül instabil anginája vagy szívinfarktusa van
- 6 hónapon belül agyi infarktusa vagy agyvérzése van
- tartós szisztémás glükokortikoid kezelés kórtörténetében 1 hónapon belül
- más betegségei is szorulnak operatív kezelésre egyidejűleg
- szövődmények (vérzés, perforáció, elzáródás) sürgős műtétet igényeltek
- Tüdőfunkciós tesztek FEV1 <50%-a előre jelzett értéknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nyitott műtét
Hagyományos eljárás, Nyílt műtét
|
Alapvetően részösszeg gastectomiát (a gyomor és a teljes omentectomia több mint 2/3-át boncolja ki) és a D2 nyirokcsomó-dessziót (közös májartéria, coeliakia, lépartéria proximális része, hepatoduodenális szalag, véna mesenterialis superior) végzik.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: laparoszkópos műtét
Minimálisan invazív beavatkozás, laparoszkópos műtét
|
Az ebbe a karba tartozó betegek gyomorrák radikális reszekcióját végzik laparoszkópos műtét során.10
mm-es trokár köldök alatt, 12 mm-es és 5 mm-es trokár a jobb oldali területen a hasfalba kerül.
További két 5 mm-es trokárt helyeznek be a borda alatti vonal mindkét középvonalába.
A működéshez szükséges eszközöket a trokárokon keresztül helyezik be.
Alapvetően subtotális gastrectomiát (a gyomor és teljes omentectomia több mint 2/3-át boncoljuk ki) és D2 nyirokcsomó disszekciót (közös májartéria, coeliakia, lépartéria proximális része, hepatoduodenalis ligamentum, superior mesenterialis vena) végezzük.
A kimetszett gyomrot és a nyirokcsomót további 5-10 cm-es bemetszéssel összegyűjtjük a már meglévő epigasztrikus metszésnél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
Sebészeti szövődmények a műtét után 30 napon belül
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 3 év
|
3 éves betegségmentes túlélési arány
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiangqian Su, professor, Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XM201309
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .