Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af laparoskopi-assisteret distal gastrectomy for lokalt avanceret gastrisk cancer (SWEET)

9. maj 2020 opdateret af: Xiangqian Su, Peking University Cancer Hospital & Institute

Sammenligning af laparoskopi-assisteret distal gastrectomy (LADG) og åben distal gastrectomy (ODG) for lokalt avanceret gastrisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten og sikkerheden af ​​laparoskopi-assisteret D2 radikal kirurgi for distal fremskreden gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I begge arme, subtotal gastrectomi (disseker mere end 2/3 af mave- og total omentektomi) og D2-lymfeknudedissektion (omkring almindelig leverarterie, cøliakiarterien, proksimal del af miltarterie (4d, 4sb), hepatoduodenal ligament, mesenterisk vene superior ) vil grundlæggende udføres. Som en generel regel vil Billroth I eller BillrothII metoder blive brugt til gastrisk rekonstruktion i alle tilfælde. Til anastomose anvendes absorberbar sutur. Anastomotisk diameter er 5-6 cm længde. Drænrør indsættes gennem højre flankeområde, og yderligere drænrør kan indsættes efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: ældre end 18 år, inklusive 18 år
  2. Patologisk fund ved gastrisk endoskopi: bekræftet gastrisk adenokarcinom (papillært adenokarcinom, tubulært adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, signetringcellekarcinom, dårligt differentieret adenokarcinom)
  3. Kræftkerne: placeret i den nederste del af maven
  4. Præoperativ cancerstadie: cT2-4a,N0-3,M0 (i henhold til AJCC-7th TNM-stadieinddeling)
  5. kirurgi: subtotal gastrektomi (dissektion af mere end 2/3 af mave- og total omentektomi) og D2-lymfeknudedissektion
  6. ASA-score: ≤ 3; ECOG præstationsstatus 0/1
  7. Patienter med informeret samtykke (forklaring om vores kliniske forsøg gives til patienterne eller lånere, hvis patienten ikke er tilgængelig)

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige kræftpatienter eller patient, der blev behandlet på grund af andre former for kræft, før patienten blev diagnosticeret som mavekræftpatient
  2. Patient, der blev behandlet med andre typer behandlingsmetoder, såsom kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  3. Patient, der blev opereret i øvre del af maven (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Patient, der blev behandlet på grund af systemisk inflammatorisk sygdom
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Patient, der lider af blødningstendenssygdom, såsom hæmofili eller patient, der tager antikoagulerende medicin på grund af dyb venetrombose
  7. alvorlig psykisk sygdom
  8. gastrisk kirurgi (inklusive for gastrisk ESD / EMR)
  9. billeddiagnostiske undersøgelser viste regionale integrationslymfeknuder (maksimal diameter ≥ 3 cm)
  10. andre maligne sygdomme om 5 år
  11. har ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for seks måneder
  12. har hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder
  13. vedvarende systemisk glukokortikoidbehandlingshistorie inden for 1 måned
  14. har andre sygdomme, der samtidig er nødvendige for operativ behandling
  15. komplikationer (blødning, perforation, obstruktion) krævede akut operation
  16. Lungefunktionstests FEV1 <50 % af forudsagt værdi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: åben operation
Konventionel procedure, Åben kirurgi
Procedure: åben operation
Subtotal gastektomi (disseker mere end 2/3 af mave- og total omentektomi) og D2-lymfeknudeudsektion (omkring almindelig leverarterie, cøliakiarterien, proksimal del af miltarterie, hepatoduodenalt ligament, mesenterisk vene superior) udføres grundlæggende.
Andre navne:
  • ODG
EKSPERIMENTEL: laparoskopisk kirurgi
Minimum invasiv procedure, laparoskopisk kirurgi
Procedure: laparoskopisk kirurgi
Patienter i denne arm gennemgår radikal resektion af mavekræft i laparoskopisk kirurgi.10 mm trokar under navlen, 12 mm og 5 mm trokar ved højre flankeområde indsættes i bugvæggen. Yderligere to 5 mm trokarer indsættes i begge midterlinier af subkostal linie. Enhederne til drift indsættes gennem trokarerne. Subtotal gastrectomi (disseker mere end 2/3 af mave- og total omentektomi) og D2-lymfeknudedissektion (omkring almindelig leverarterie, cøliakiarterien, proksimal del af miltarterie, hepatoduodenalt ligament, mesenterisk vene superior) udføres grundlæggende. Dissekeret mave og lymfeknude opsamles gennem yderligere 5-10 cm snit ved det allerede eksisterende epigastriske snit.
Andre navne:
  • LADG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
Kirurgiske komplikationer inden for 30 dage efter operationen
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbejdspartnere

Beijing Friendship Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangqian Su, professor, Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (SKØN)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XM201309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med åben operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner