Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopiaavusteisen distaalisen mahalaukun poistoleikkauksen vaikutus paikallisesti edenneeseen mahasyöpään (SWEET)

lauantai 9. toukokuuta 2020 päivittänyt: Xiangqian Su, Peking University Cancer Hospital & Institute

Laparoskopiaavusteisen distaalisen gastrektomian (LADG) ja avoimen distaalisen gastrektomian (ODG) vertailu paikallisesti edenneen mahasyövän tapauksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laparoskopiaavusteisen D2-radikaalileikkauksen vaikutusta ja turvallisuutta distaalisessa edenneen mahasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Molemmissa käsivarsissa välitaalinen mahalaukun poisto (leikkaa yli 2/3 mahalaukusta ja koko omentektomiasta) ja D2-imusolmukkeiden dissektio (yhteisen maksavaltimon, keliakiavaltimon, pernavaltimon proksimaalisen osan (4d, 4sb), hepatopohjukaissuolen nivelside, suoliliepeen yläosa ) suoritetaan periaatteessa. Yleissääntönä on, että Billroth I- tai BillrothII-menetelmiä käytetään mahan rekonstruktiossa kaikissa tapauksissa. Anastomoosissa käytetään imeytyvää ommelta. Anastomoottinen halkaisija on 5-6 cm pitkä. Tyhjennysputki työnnetään oikean kyljen alueen läpi ja lisää tyhjennysputkia voidaan asentaa tarpeen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: yli 18 vuotta vanha, mukaan lukien 18 vuotta vanha
  2. Patologinen löydös mahan endoskopialla: vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen adenokarsinooma, tubulaarinen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, sinettirengassolusyöpä, huonosti erilaistunut adenokarsinooma)
  3. Syövän ydin: sijaitsee mahalaukun alaosassa
  4. Preoperatiivinen syöpävaihe: cT2-4a,N0-3,M0 (AJCC-7th TNM-vaiheen mukaan)
  5. leikkaus: subtotal gastrektomia (leikkaa yli 2/3 mahalaukusta ja koko omentektomia) ja D2-imusolmukkeiden dissektio
  6. ASA-pisteet: ≤ 3;ECOG-suorituskykytila ​​0/1
  7. Tietoisen suostumuksen saaneet potilaat (selitys kliinisistä tutkimuksistamme annetaan potilaille tai suojelijoita, jos potilasta ei ole saatavilla)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen syöpäpotilas tai potilas, jota hoidettiin muuntyyppisen syövän vuoksi ennen kuin potilas diagnosoitiin mahasyöpäpotilaaksi
  2. Potilas, jota hoidettiin muuntyyppisillä hoitomenetelmillä, kuten kemoterapialla, immunoterapialla tai sädehoidolla
  3. Potilas, jolle tehtiin ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
  4. Potilas, jota hoidettiin systeemisen tulehdussairauden vuoksi
  5. Raskaana oleva potilas tai imettävä nainen
  6. Potilas, jolla on verenvuototaipumussairaus, kuten hemofilia, tai potilas, joka käyttää antikoagulanttilääkkeitä syvän laskimotromboosin vuoksi
  7. vakava mielisairaus
  8. mahakirurgia (mukaan lukien mahalaukun ESD/EMR)
  9. kuvantamistutkimukset osoittivat alueellisia integroituneita imusolmukkeita (enimmäishalkaisija ≥ 3 cm)
  10. muita pahanlaatuisia sairauksia 5 vuoden sisällä
  11. sinulla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluessa
  12. sinulla on aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä
  13. jatkuva systeeminen glukokortikoidihoitohistoria 1 kuukauden sisällä
  14. sinulla on muita sairauksia, jotka tarvitsevat samanaikaisesti leikkaushoitoa
  15. komplikaatiot (verenvuoto, perforaatio, tukos) vaativat kiireellistä leikkausta
  16. Keuhkojen toimintatestit FEV1 < 50 % ennustetusta arvosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: avoin leikkaus
Perinteinen toimenpide, avoin leikkaus
Menettely: avoin leikkaus
Pohjimmiltaan tehdään gastektomia (leikkaa yli 2/3 mahalaukun ja koko omentektomiasta) ja D2-imusolmukkeiden jälkileikkaus (yhteisen maksavaltimon, keliakiavaltimon, pernavaltimon proksimaalisen osan, hepatopohjukaissuolen ligamentin, suoliliepeen ylälaskimon ympärillä).
Muut nimet:
  • ODG
KOKEELLISTA: laparoskooppinen leikkaus
Minimiinvasiivinen toimenpide, laparoskooppinen leikkaus
Menettely: laparoskooppinen leikkaus
Tämän käsivarren potilaille tehdään radikaali mahasyövän resektio laparoskooppisessa leikkauksessa.10 mm troakaari navan alla, 12 mm ja 5 mm troakaari oikean kyljen alueella asetetaan vatsan seinämään. Toiset kaksi 5 mm:n troakaaria asetetaan rintakehänaluslinjan molempiin keskiviivaan. Käyttölaitteet työnnetään trokaarien läpi. Pohjimmiltaan tehdään gastrektomia (leikkaa yli 2/3 mahalaukusta ja koko omentektomia) ja D2-imusolmukkeiden dissektio (yhteisen maksavaltimon, keliakiavaltimon, pernavaltimon proksimaalisen osan, hepatopohjukaissuolen ligamentin, suoliliepeen ylälaskimon ympäriltä). Leikattu mahalaukku ja imusolmuke kerätään 5-10 cm:n lisäviillon kautta olemassa olevasta epigastrisesta viillosta.
Muut nimet:
  • LADG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Kirurgiset komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Yhteistyökumppanit

Beijing Friendship Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiangqian Su, professor, Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XM201309

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset avoin leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa