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Effetto della gastrectomia distale laparoscopica assistita per il cancro gastrico localmente avanzato (SWEET)

9 maggio 2020 aggiornato da: Xiangqian Su, Peking University Cancer Hospital & Institute

Confronto tra la gastrectomia distale assistita da laparoscopia (LADG) e la gastrectomia distale aperta (ODG) per il carcinoma gastrico localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto e la sicurezza della chirurgia radicale D2 assistita da laparoscopia per il carcinoma gastrico avanzato distale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In entrambe le braccia, gastrectomia subtotale (sezionare più di 2/3 dello stomaco e omentectomia totale) e dissezione linfonodale D2 (intorno all'arteria epatica comune, arteria celiaca, parte prossimale dell'arteria splenica (4d, 4sb), legamento epatoduodenale, vena mesenterica superiore ) sarà eseguito sostanzialmente. Come regola generale, i metodi Billroth I o BillrothII saranno utilizzati per la ricostruzione gastrica per tutti i casi. Per l'anastomosi viene utilizzata la sutura assorbibile. Il diametro anastomotico è di 5~6 cm di lunghezza. Il tubo di drenaggio viene inserito attraverso l'area del fianco destro e altri tubi di drenaggio possono essere inseriti secondo necessità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: più di 18 anni, inclusi 18 anni
  2. Reperto patologico mediante endoscopia gastrica: adenocarcinoma gastrico confermato (adenocarcinoma papillare, adenocarcinoma tubulare, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma a cellule ad anello con castone, adenocarcinoma scarsamente differenziato)
  3. Nucleo del cancro: situato nella parte inferiore dello stomaco
  4. Stadio del cancro preoperatorio: cT2-4a,N0-3,M0 (secondo la stadiazione AJCC-7th TNM)
  5. chirurgia: gastrectomia subtotale (sezionare più di 2/3 dello stomaco e omentectomia totale) e dissezione linfonodale D2
  6. Punteggio ASA: ≤ 3; ECOG performance status 0/1
  7. Pazienti con consenso informato (la spiegazione sui nostri studi clinici viene fornita ai pazienti o agli utenti, se il paziente non è disponibile)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti oncologici concomitanti o pazienti che sono stati trattati a causa di altri tipi di cancro prima che al paziente fosse diagnosticato un cancro gastrico
  2. Paziente trattato con altri tipi di metodi di trattamento, come chemioterapia, immunoterapia o radioterapia
  3. Paziente sottoposto a chirurgia addominale superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica)
  4. Paziente che è stato trattato a causa di una malattia infiammatoria sistemica
  5. Pazienti in gravidanza o donne in allattamento
  6. Paziente che soffre di una malattia con tendenza al sanguinamento, come l'emofilia o paziente che assume farmaci anticoagulanti a causa di trombosi venosa profonda
  7. grave malattia mentale
  8. chirurgia gastrica (anche per ESD/EMR gastrico)
  9. gli esami di imaging hanno mostrato linfonodi di integrazione regionale (diametro massimo ≥ 3 cm)
  10. altre malattie maligne in 5 anni
  11. soffre di angina instabile o infarto del miocardio entro sei mesi
  12. avere infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi
  13. storia sostenuta di trattamento sistemico con glucocorticoidi entro 1 mese
  14. avere altre malattie che necessitano di trattamento chirurgico allo stesso tempo
  15. complicanze (sanguinamento, perforazione, ostruzione) hanno richiesto un intervento chirurgico d'urgenza
  16. Test di funzionalità polmonare FEV1 <50% del valore previsto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: chirurgia a cielo aperto
Procedura convenzionale,Chirurgia aperta
Procedura: chirurgia a cielo aperto
La gastectomia subtotale (sezionare più di 2/3 dello stomaco e l'omentectomia totale) e la dissezione linfonodale D2 (intorno all'arteria epatica comune, arteria celiaca, parte prossimale dell'arteria splenica, legamento epatoduodenale, vena mesenterica superiore) saranno eseguite fondamentalmente.
Altri nomi:
  • ODG
SPERIMENTALE: chirurgia laparoscopica
Procedura minimamente invasiva, Chirurgia laparoscopica
Procedura: chirurgia laparoscopica
I pazienti in questo braccio vengono sottoposti a resezione radicale del cancro gastrico in chirurgia laparoscopica.10 trocar da mm sotto l'ombelico, trocar da 12 mm e 5 mm nell'area del fianco destro sono inseriti nella parete addominale. Altri due trocar da 5 mm vengono inseriti in entrambe le linee mediane della linea sottocostale. I dispositivi per l'operazione vengono inseriti attraverso i trocar. La gastrectomia subtotale (sezionare più di 2/3 dello stomaco e l'omentectomia totale) e la dissezione linfonodale D2 (intorno all'arteria epatica comune, all'arteria celiaca, alla parte prossimale dell'arteria splenica, al legamento epatoduodenale, alla vena mesenterica superiore) saranno eseguite fondamentalmente. Lo stomaco e il linfonodo sezionati vengono raccolti attraverso un'ulteriore incisione di 5-10 cm in corrispondenza dell'incisione epigastrica preesistente.
Altri nomi:
  • LADG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze chirurgiche entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Collaboratori

Beijing Friendship Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangqian Su, professor, Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XM201309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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