Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie voor lokaal gevorderde maagkanker (SWEET)

9 mei 2020 bijgewerkt door: Xiangqian Su, Peking University Cancer Hospital & Institute

Vergelijking van de laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie (LADG) en open distale gastrectomie (ODG) voor lokaal gevorderde maagkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect en de veiligheid van laparoscopie-geassisteerde D2 radicale chirurgie voor distaal gevorderde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In beide armen, subtotale gastrectomie (dissectie van meer dan 2/3 van de maag en totale omentectomie) en D2 lymfeklierdissectie (rond arteria lever a. coeliakie, proximaal deel arteria milt (4d, 4sb), ligament hepatoduodenalis, ader mesenterica superior ) zal in principe worden uitgevoerd. In het algemeen zullen Billroth I- of Billroth II-methoden in alle gevallen worden gebruikt voor maagreconstructie. Voor anastomose wordt resorbeerbare hechting gebruikt. De diameter van de anastomose is 5~6 cm lang. De drainagebuis wordt door het gebied van de rechterflank ingebracht en indien nodig kunnen extra drainagebuizen worden ingebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: ouder dan 18 jaar, inclusief 18 jaar oud
  2. Pathologische bevinding door maagendoscopie: bevestigd adenocarcinoom van de maag (papillair adenocarcinoom, tubulair adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, zegelringcelcarcinoom, slecht gedifferentieerd adenocarcinoom)
  3. Kankerkern: bevindt zich in het onderste deel van de maag
  4. Preoperatief kankerstadium: cT2-4a,N0-3,M0 (volgens AJCC-7e TNM-stadiëring)
  5. operatie: subtotale gastrectomie (ontleden meer dan 2/3 van de maag en totale omentectomie) en D2 lymfeklierdissectie
  6. ASA-score: ≤ 3; ECOG-prestatiestatus 0/1
  7. Geïnformeerde toestemmingspatiënten (uitleg over onze klinische onderzoeken wordt verstrekt aan de patiënten of beschermheren, als de patiënt niet beschikbaar is)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige kankerpatiënten of patiënten die werden behandeld vanwege andere soorten kanker voordat de patiënt werd gediagnosticeerd als maagkankerpatiënt
  2. Patiënt die werd behandeld met andere soorten behandelmethoden, zoals chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie
  3. Patiënt die een bovenbuikoperatie heeft ondergaan (behalve laparoscopische cholecystectomie)
  4. Patiënt die werd behandeld vanwege systemische ontstekingsziekte
  5. Zwangere patiënt of zogende vrouwen
  6. Patiënt die lijdt aan bloedingsneiging, zoals hemofilie of patiënt die antistollingsmedicatie gebruikt vanwege diepe veneuze trombose
  7. ernstige geestesziekte
  8. maagchirurgie (ook voor maag-ESD / EMR)
  9. beeldvormingsonderzoeken toonden regionale integratie van lymfeklieren (maximale diameter ≥ 3 cm)
  10. andere kwaadaardige ziekten in 5 jaar
  11. binnen zes maanden instabiele angina of een hartinfarct krijgt
  12. binnen 6 maanden een herseninfarct of hersenbloeding krijgt
  13. aanhoudende systemische behandeling met glucocorticoïden binnen 1 maand
  14. andere ziekten hebben die tegelijkertijd een operatieve behandeling nodig hebben
  15. complicaties (bloeding, perforatie, obstructie) vereisten een spoedoperatie
  16. Longfunctietest FEV1 <50% van voorspelde waarde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: open operatie
Conventionele procedure, open chirurgie
Procedure: open operatie
Subtotale gastectomie (ontleden meer dan 2/3 van de maag en totale omentectomie) en D2 lymfeklierdessectie (rond gewone leverslagader, coeliakie, proximaal deel van miltslagader, hepatoduodenale ligament, superieure mesenteriale ader) zullen in principe worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • ODG
EXPERIMENTEEL: laparoscopische chirurgie
Minimaal invasieve procedure, laparoscopische chirurgie
Procedure: laparoscopische chirurgie
Patiënten in deze arm ondergaan een radicale resectie van maagkanker door middel van laparoscopische chirurgie.10 mm trocart onder de navel, 12 mm en 5 mm trocart aan de rechterflank worden in de buikwand ingebracht. Er worden nog twee trocarts van 5 mm ingebracht in beide middellijnen van de subcostale lijn. De apparaten voor de operatie worden via de trocars ingebracht. Subtotale gastrectomie (dissectie van meer dan 2/3 van de maag en totale omentectomie) en D2-lymfeklierdissectie (rond de leverslagader, de coeliakie-slagader, het proximale deel van de miltslagader, het hepatoduodenale ligament, de superieure mesenteriale ader) zullen in principe worden uitgevoerd. Ontlede maag en lymfeklieren worden verzameld via een extra incisie van 5-10 cm bij de reeds bestaande epigastrische incisie.
Andere namen:
  • LADG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Chirurgische complicaties binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
3-jaars ziektevrije overlevingskans
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Medewerkers

Beijing Friendship Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiangqian Su, professor, Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XM201309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op open operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren