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국소 진행성 위암에 대한 복강경 원위위절제술의 효과 (SWEET)

2020년 5월 9일 업데이트: Xiangqian Su, Peking University Cancer Hospital & Institute

국소 진행성 위암에서 복강경 보조 원위위 절제술(LADG)과 개방 위 원위 절제술(ODG)의 비교

이 연구의 목적은 원위 진행성 위암에 대한 복강경 보조 D2 근치 수술의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

양팔 위 아전절제술(위의 2/3 이상 절개 및 전체 대망절제술) 및 D2 림프절 절제술(총간동맥 주변, 복강동맥, 비장동맥 근위부(4d, 4sb), 간십이지장인대, 상장간막정맥 )을 기본으로 합니다. 일반적으로 Billroth I 또는 BillrothII 방법은 모든 경우에 위 재건술에 사용됩니다. 문합에는 흡수성 봉합사가 사용됩니다. 문합 직경은 5~6cm 길이입니다. 배액관은 오른쪽 측면 부위를 통해 삽입되며 필요에 따라 추가 배액관을 삽입할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

440

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18세 이상, 18세 포함
  2. 위내시경 소견 : 위암으로 확인된 선암(유두상암, 관상선암, 점액성선암, 인장고리세포암, 저분화선암)
  3. 암핵심: 위 아래 부분에 위치
  4. 수술 전 암 병기 : cT2-4a,N0-3,M0 (AJCC-7th TNM 병기에 따름)
  5. 수술：위 아전절제술(위의 2/3 이상을 절개하고 전체 망막절제술) 및 D2 림프절 절제술
  6. ASA 점수: ≤ 3, ECOG 수행 상태 0/1
  7. 정보에 입각한 동의 환자(환자가 없는 경우 환자 또는 후원자에게 임상 시험에 대한 설명이 제공됨)

제외 기준:

  1. 위암환자로 진단받기 전에 암을 동시에 앓고 있거나 다른 종류의 암으로 치료를 받았던 환자
  2. 화학요법, 면역요법, 방사선요법 등 다른 치료방법으로 치료를 받은 환자
  3. 상복부 수술을 받은 환자(단, 복강경 담낭절제술 제외)
  4. 전신 염증성 질환으로 치료를 받은 환자
  5. 임산부 또는 수유부
  6. 혈우병 등의 출혈성 질환을 앓고 있거나 심부정맥혈전증으로 항응고제를 복용 중인 환자
  7. 심각한 정신 질환
  8. 위 수술(위 ESD/EMR 포함)
  9. 영상 검사에서 국소 통합 림프절이 나타났습니다(최대 직경 ≥ 3cm).
  10. 5년 이내 기타 악성 질환
  11. 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색이 있는 경우
  12. 6개월 이내 뇌경색 또는 뇌출혈
  13. 1개월 이내 지속적인 전신 글루코코르티코이드 치료 이력
  14. 동시에 수술적 치료가 필요한 다른 질환이 있는 경우
  15. 합병증(출혈, 천공, 폐색)으로 응급 수술이 필요한 경우
  16. 폐 기능 테스트 FEV1 <예상 값의 50%.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 개방 수술
기존의 절차, 개복 수술
절차: 개방 수술
위 아전절제술(위의 2/3 이상 절개 및 전체 대망절제술)과 D2 림프절 절제술(총간동맥, 복강동맥, 비장동맥 근위부, 간십이지장인대, 상장간막정맥 주변)을 기본으로 한다.
다른 이름들:
  • ODG
실험적: 복강경 수술
최소 침습적 시술, 복강경 수술
절차: 복강경 수술
이 팔에 있는 환자는 복강경 수술에서 위암의 근치적 절제술을 받습니다.10 배꼽 아래 mm 투관침, 우측 옆구리 부위의 12mm 및 5mm 투관침을 복벽에 삽입합니다. 또 다른 2개의 5mm 투관침이 늑골밑선의 양쪽 정중선에 삽입됩니다. 작동 장치는 트로카를 통해 삽입됩니다. 위 아전절제술(위의 2/3 이상 절개 및 전체 대망절제술)과 D2 림프절 절제술(총간동맥, 복강동맥, 비장동맥 근위부, 간십이지장인대, 상장간막정맥 주변)을 기본으로 시행한다. 해부된 위와 림프절은 기존의 상복부 절개 부위에 추가로 5-10cm 절개를 통해 채취합니다.
다른 이름들:
  • LADG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 비율
기간: 30 일
수술 후 30일 이내의 수술 합병증
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병생존율
기간: 3 년
3년 무병생존율
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

협력자

Beijing Friendship Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Xiangqian Su, professor, Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XM201309

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