Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av laparoskopi-assistert distal gastrectomy for lokalt avansert gastrisk kreft (SWEET)

9. mai 2020 oppdatert av: Xiangqian Su, Peking University Cancer Hospital & Institute

Sammenligning av laparoskopi-assistert distal gastrectomy (LADG) og åpen distal gastrectomy (ODG) for lokalt avansert gastrisk kreft

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten av laparoskopi-assistert D2 radikal kirurgi for distal avansert gastrisk kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I begge armer, subtotal gastrectomi (disseker mer enn 2/3 av mage og total omentektomi) og D2 lymfeknutedisseksjon (rundt vanlig leverarterie, cøliaki, proksimal del av miltarterien (4d, 4sb), hepatoduodenal ligament, mesenterisk vene superior ) vil i utgangspunktet utføres. Som en generell regel vil Billroth I- eller BillrothII-metodene bli brukt for gastrisk rekonstruksjon i alle tilfeller. For anastomose brukes absorberbar sutur. Den anastomotiske diameteren er 5-6 cm lang. Dreneringsrør føres inn gjennom høyre flankeområde og ytterligere dreneringsrør kan settes inn etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: eldre enn 18 år, inkludert 18 år
  2. Patologisk funn ved gastrisk endoskopi: bekreftet gastrisk adenokarsinom (papillært adenokarsinom, tubulært adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, signetringcellekarsinom, dårlig differensiert adenokarsinom)
  3. Kreftkjerne: lokalisert i nedre del av magen
  4. Preoperativt kreftstadium: cT2-4a,N0-3,M0 (i henhold til AJCC-7th TNM-stadie)
  5. kirurgi: subtotal gastrektomi (dissisere mer enn 2/3 av mage- og total omentektomi) og D2 lymfeknutedisseksjon
  6. ASA-score: ≤ 3; ECOG-ytelsesstatus 0/1
  7. Pasienter med informert samtykke (forklaring om våre kliniske studier er gitt til pasientene eller lånetakerne, hvis pasienten ikke er tilgjengelig)

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige kreftpasienter eller pasient som ble behandlet på grunn av andre typer kreft før pasienten ble diagnostisert som magekreftpasient
  2. Pasient som ble behandlet med andre typer behandlingsmetoder, som kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  3. Pasient som ble operert i øvre del av magen (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
  4. Pasient som ble behandlet på grunn av systemisk inflammatorisk sykdom
  5. Gravide pasienter eller ammende kvinner
  6. Pasient som lider av blødningstendenssykdom, for eksempel hemofili eller pasient som tar antikoagulerende medisiner på grunn av dyp venetrombose
  7. alvorlig psykisk lidelse
  8. gastrisk kirurgi (inkludert for gastrisk ESD / EMR)
  9. bildeundersøkelser viste regionale integrasjonslymfeknuter (maksimal diameter ≥ 3 cm)
  10. andre ondartede sykdommer om 5 år
  11. har ustabil angina eller hjerteinfarkt innen seks måneder
  12. har hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder
  13. vedvarende systemisk glukokortikoidbehandlingshistorie innen 1 måned
  14. har andre sykdommer som trenger operativ behandling samtidig
  15. komplikasjoner (blødning, perforering, obstruksjon) krevde akuttkirurgi
  16. Lungefunksjonstester FEV1 <50 % av predikert verdi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: åpen operasjon
Konvensjonell prosedyre, Åpen kirurgi
Fremgangsmåte: åpen operasjon
Subtotal gastektomi (disseker mer enn 2/3 av magesekken og total omentektomi) og D2 lymfeknuteavskjæring (rundt vanlig leverarterie, cøliaki, proksimal del av miltarterien, hepatoduodenalt ligament, mesenterisk vene superior) vil bli utført i utgangspunktet.
Andre navn:
  • ODG
EKSPERIMENTELL: laparoskopisk kirurgi
Minimum invasiv prosedyre, laparoskopisk kirurgi
Fremgangsmåte: laparoskopisk kirurgi
Pasienter i denne armen gjennomgår radikal reseksjon av magekreft i laparoskopisk kirurgi.10 mm trokar under navlen, 12 mm og 5 mm trokar ved høyre flankeområde settes inn i bukveggen. Ytterligere to 5 mm trokarer settes inn i begge midtlinjene til subkostallinjen. Enhetene for drift settes inn gjennom trokarene. Subtotal gastrectomy (disseker mer enn 2/3 av mage og total omentectomy) og D2 lymfeknutedisseksjon (rundt vanlig leverarterie, cøliaki, proksimal del av miltarterie, hepatoduodenal ligament, mesenteric vene superior) vil bli utført i utgangspunktet. Dissekert mage og lymfeknute samles gjennom ytterligere 5-10 cm snitt ved det eksisterende epigastriske snittet.
Andre navn:
  • LADG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Kirurgiske komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3-års sykdomsfri overlevelse
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbeidspartnere

Beijing Friendship Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiangqian Su, professor, Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XM201309

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på åpen operasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere