腹腔镜辅助远端胃切除术治疗局部晚期胃癌的疗效 (SWEET)
2020年5月9日 更新者：Xiangqian Su、Peking University Cancer Hospital & Institute
腹腔镜辅助远端胃切除术（LADG）与开腹远端胃切除术（ODG）治疗局部晚期胃癌的比较
本研究旨在评价腹腔镜辅助D2根治术治疗远端晚期胃癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在双臂中，胃次全切除术（切除超过 2/3 的胃和全网膜切除术）和 D2 淋巴结清扫术（围绕肝总动脉、腹腔动脉、脾动脉近端部分（4d、4sb）、肝十二指肠韧带、肠系膜上静脉) 将基本执行。
作为一般规则，Billroth I 或 BillrothII 方法将用于所有病例的胃重建。
对于吻合，使用可吸收缝线。
吻合口直径为5～6cm长。
引流管通过右侧腹区插入，可根据需要插入额外的引流管。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁以上，含18岁
- 胃内镜病理发现：确诊为胃腺癌（乳头状腺癌、管状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌、低分化腺癌）
- 癌核：位于胃下部
- 术前癌症分期：cT2-4a,N0-3,M0（根据AJCC-7th TNM分期）
- 手术：胃次全切除术（切除2/3以上胃及全网膜切除术）及D2淋巴结清扫术
- ASA评分：≤3；ECOG体能状态0/1
- 知情同意的患者（如果患者不可用，则会向患者或赞助人提供有关我们临床试验的说明）
排除标准：
- 并发癌症患者或在被诊断为胃癌患者之前因其他类型的癌症接受过治疗的患者
- 接受其他类型治疗方法治疗的患者，例如化学疗法、免疫疗法或放射疗法
- 接受过上腹部手术的患者（腹腔镜胆囊切除术除外）
- 因全身炎症性疾病接受治疗的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有出血倾向性疾病，如血友病或因深静脉血栓形成而服用抗凝药物的患者
- 严重的精神疾病
- 胃部手术（包括胃部 ESD / EMR）
- 影像学检查示区域性融合淋巴结（最大直径≥3cm）
- 5年内有其他恶性疾病
- 六个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞
- 6个月内有脑梗塞或脑出血
- 1个月内持续全身性糖皮质激素治疗史
- 有其他疾病同时需要手术治疗
- 并发症（出血、穿孔、阻塞）需要紧急手术
- 肺功能检查 FEV1 < 预测值的 50%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：开放手术
常规手术，开放手术
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胃次全切除术（切除2/3以上胃和全网膜切除术）和D2淋巴结清扫术（围绕肝总动脉、腹腔动脉、脾动脉近端、肝十二指肠韧带、肠系膜上静脉）基本完成。
其他名称：
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实验性的：腹腔镜手术
微创手术，腹腔镜手术
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该组患者在腹腔镜手术中接受胃癌根治术。 10
脐下 mm 套管针，右侧腹区 12 mm 和 5 mm 套管针插入腹壁。
另外两个 5 mm 套管针插入肋下线的双中线。
手术装置通过套管针插入。
胃次全切除术（切除2/3以上胃及全网膜切除术）和D2淋巴结清扫术（围绕肝总动脉、腹腔动脉、脾动脉近端、肝十二指肠韧带、肠系膜上静脉）基本完成。
通过在先前存在的上腹切口处另外切开 5-10 厘米，收集解剖的胃和淋巴结。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症发生率
大体时间：30天
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手术后30天内的手术并发症
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年无病生存率
大体时间：3年
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3年无病生存率
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xiangqian Su, professor、Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月31日
研究完成 (预期的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月3日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月9日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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