- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02464215
Wirkung der Laparoskopie-assistierten distalen Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (SWEET)
9. Mai 2020 aktualisiert von: Xiangqian Su, Peking University Cancer Hospital & Institute
Vergleich der laparoskopiegestützten distalen Gastrektomie (LADG) und der offenen distalen Gastrektomie (ODG) bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit der laparoskopisch-assistierten radikalen D2-Chirurgie bei distal fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In beiden Armen subtotale Gastrektomie (Dissektion von mehr als 2/3 des Magens und totale Omentektomie) und D2-Lymphknotendissektion (um die gemeinsame Leberarterie, Zöliakie, proximaler Teil der Milzarterie (4d, 4sb), hepatoduodenales Ligament, obere Mesenterialvene). ) werden grundsätzlich durchgeführt.
In der Regel wird für alle Fälle die Billroth I- oder Billroth II-Methode zur Magenrekonstruktion angewendet.
Für die Anastomose wird ein resorbierbares Nahtmaterial verwendet.
Anastomosendurchmesser ist 5~6 cm lang.
Der Drainageschlauch wird durch den rechten Flankenbereich eingeführt und bei Bedarf können weitere Drainageschläuche eingeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
440
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: älter als 18 Jahre, einschließlich 18 Jahre alt
- Pathologischer Befund der Magenendoskopie: gesichertes Adenokarzinom des Magens (papilläres Adenokarzinom, tubuläres Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, Siegelringzellkarzinom, schlecht differenziertes Adenokarzinom)
- Krebskern: befindet sich im unteren Teil des Magens
- Präoperatives Krebsstadium: cT2-4a, N0-3, M0 (gemäß AJCC-7th TNM-Staging)
- Chirurgie: subtotale Gastrektomie (Dissektion von mehr als 2/3 des Magens und totale Omentektomie) und D2-Lymphknotendissektion
- ASA-Score: ≤ 3; ECOG-Leistungsstatus 0/1
- Patienten mit informierter Zustimmung (Erklärung über unsere klinischen Studien wird den Patienten oder Kunden zur Verfügung gestellt, wenn der Patient nicht verfügbar ist)
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Krebspatienten oder Patienten, die wegen anderer Krebsarten behandelt wurden, bevor der Patient als Magenkrebspatient diagnostiziert wurde
- Patient, der mit anderen Behandlungsmethoden wie Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie behandelt wurde
- Patient, der sich einer Oberbauchoperation unterzogen hat (außer laparoskopische Cholezystektomie)
- Patient, der wegen einer systemischen entzündlichen Erkrankung behandelt wurde
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit Blutungsneigung, wie z. B. Hämophilie, oder Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente aufgrund einer tiefen Venenthrombose einnehmen
- schwere psychische Erkrankung
- Magenchirurgie (auch für Magen-ESD / EMR)
- bildgebende Untersuchungen zeigten regionale Integrationslymphknoten (maximaler Durchmesser ≥ 3 cm)
- andere bösartige Erkrankungen in 5 Jahren
- innerhalb von sechs Monaten eine instabile Angina pectoris oder einen Myokardinfarkt haben
- einen Hirninfarkt oder eine Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten haben
- anhaltende systemische Glukokortikoid-Behandlungsgeschichte innerhalb von 1 Monat
- andere Krankheiten haben, die gleichzeitig operativ behandelt werden mussten
- Komplikationen (Blutung, Perforation, Obstruktion) erforderten eine Notoperation
- Lungenfunktionstests FEV1 <50 % des vorhergesagten Werts.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: offene Operation
Konventionelles Verfahren, Offene Operation
|
Subtotale Gastektomie (mehr als 2/3 des Magens und totale Omentektomie) und D2-Lymphknotenentfernung (um die gemeinsame Leberarterie, Zöliakie, proximaler Teil der Milzarterie, Hepatoduodenalband, obere Mesenterialvene) werden grundsätzlich durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: laparoskopische Chirurgie
Minimalinvasives Verfahren,Laparoskopische Chirurgie
|
Patienten in diesem Arm unterziehen sich einer radikalen Resektion von Magenkrebs in einer laparoskopischen Operation.10
mm Trokar unter dem Nabel, 12 mm und 5 mm Trokar im rechten Flankenbereich werden in die Bauchdecke eingeführt.
Zwei weitere 5-mm-Trokare werden in beide Mittellinien der Subkostallinie eingeführt.
Durch die Trokare werden die Operationsgeräte eingeführt.
Subtotale Gastrektomie (mehr als 2/3 des Magens und totale Omentektomie) und D2-Lymphknotendissektion (um die gemeinsame Leberarterie, Zöliakie, den proximalen Teil der Milzarterie, das hepatoduodenale Ligament, die obere Mesenterialvene) werden grundsätzlich durchgeführt.
Der sezierte Magen und Lymphknoten werden durch einen zusätzlichen 5–10 cm langen Einschnitt am bereits bestehenden epigastrischen Einschnitt entnommen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
Chirurgische Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiangqian Su, professor, Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. August 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XM201309
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
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