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Wirkung der Laparoskopie-assistierten distalen Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (SWEET)

9. Mai 2020 aktualisiert von: Xiangqian Su, Peking University Cancer Hospital & Institute

Vergleich der laparoskopiegestützten distalen Gastrektomie (LADG) und der offenen distalen Gastrektomie (ODG) bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit der laparoskopisch-assistierten radikalen D2-Chirurgie bei distal fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In beiden Armen subtotale Gastrektomie (Dissektion von mehr als 2/3 des Magens und totale Omentektomie) und D2-Lymphknotendissektion (um die gemeinsame Leberarterie, Zöliakie, proximaler Teil der Milzarterie (4d, 4sb), hepatoduodenales Ligament, obere Mesenterialvene). ) werden grundsätzlich durchgeführt. In der Regel wird für alle Fälle die Billroth I- oder Billroth II-Methode zur Magenrekonstruktion angewendet. Für die Anastomose wird ein resorbierbares Nahtmaterial verwendet. Anastomosendurchmesser ist 5~6 cm lang. Der Drainageschlauch wird durch den rechten Flankenbereich eingeführt und bei Bedarf können weitere Drainageschläuche eingeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: älter als 18 Jahre, einschließlich 18 Jahre alt
  2. Pathologischer Befund der Magenendoskopie: gesichertes Adenokarzinom des Magens (papilläres Adenokarzinom, tubuläres Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, Siegelringzellkarzinom, schlecht differenziertes Adenokarzinom)
  3. Krebskern: befindet sich im unteren Teil des Magens
  4. Präoperatives Krebsstadium: cT2-4a, N0-3, M0 (gemäß AJCC-7th TNM-Staging)
  5. Chirurgie: subtotale Gastrektomie (Dissektion von mehr als 2/3 des Magens und totale Omentektomie) und D2-Lymphknotendissektion
  6. ASA-Score: ≤ 3; ECOG-Leistungsstatus 0/1
  7. Patienten mit informierter Zustimmung (Erklärung über unsere klinischen Studien wird den Patienten oder Kunden zur Verfügung gestellt, wenn der Patient nicht verfügbar ist)

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Krebspatienten oder Patienten, die wegen anderer Krebsarten behandelt wurden, bevor der Patient als Magenkrebspatient diagnostiziert wurde
  2. Patient, der mit anderen Behandlungsmethoden wie Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie behandelt wurde
  3. Patient, der sich einer Oberbauchoperation unterzogen hat (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  4. Patient, der wegen einer systemischen entzündlichen Erkrankung behandelt wurde
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Patienten mit Blutungsneigung, wie z. B. Hämophilie, oder Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente aufgrund einer tiefen Venenthrombose einnehmen
  7. schwere psychische Erkrankung
  8. Magenchirurgie (auch für Magen-ESD / EMR)
  9. bildgebende Untersuchungen zeigten regionale Integrationslymphknoten (maximaler Durchmesser ≥ 3 cm)
  10. andere bösartige Erkrankungen in 5 Jahren
  11. innerhalb von sechs Monaten eine instabile Angina pectoris oder einen Myokardinfarkt haben
  12. einen Hirninfarkt oder eine Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten haben
  13. anhaltende systemische Glukokortikoid-Behandlungsgeschichte innerhalb von 1 Monat
  14. andere Krankheiten haben, die gleichzeitig operativ behandelt werden mussten
  15. Komplikationen (Blutung, Perforation, Obstruktion) erforderten eine Notoperation
  16. Lungenfunktionstests FEV1 <50 % des vorhergesagten Werts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: offene Operation
Konventionelles Verfahren, Offene Operation
Subtotale Gastektomie (mehr als 2/3 des Magens und totale Omentektomie) und D2-Lymphknotenentfernung (um die gemeinsame Leberarterie, Zöliakie, proximaler Teil der Milzarterie, Hepatoduodenalband, obere Mesenterialvene) werden grundsätzlich durchgeführt.
Andere Namen:
  • ODG
EXPERIMENTAL: laparoskopische Chirurgie
Minimalinvasives Verfahren,Laparoskopische Chirurgie
Patienten in diesem Arm unterziehen sich einer radikalen Resektion von Magenkrebs in einer laparoskopischen Operation.10 mm Trokar unter dem Nabel, 12 mm und 5 mm Trokar im rechten Flankenbereich werden in die Bauchdecke eingeführt. Zwei weitere 5-mm-Trokare werden in beide Mittellinien der Subkostallinie eingeführt. Durch die Trokare werden die Operationsgeräte eingeführt. Subtotale Gastrektomie (mehr als 2/3 des Magens und totale Omentektomie) und D2-Lymphknotendissektion (um die gemeinsame Leberarterie, Zöliakie, den proximalen Teil der Milzarterie, das hepatoduodenale Ligament, die obere Mesenterialvene) werden grundsätzlich durchgeführt. Der sezierte Magen und Lymphknoten werden durch einen zusätzlichen 5–10 cm langen Einschnitt am bereits bestehenden epigastrischen Einschnitt entnommen.
Andere Namen:
  • LADG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Chirurgische Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangqian Su, professor, Department of Minimally Invasive Gastrointestinal Surgery, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

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