摂食障害における体重管理と食事への健康的なアプローチ (HAPIFED) (HAPIFED)
2021年12月23日 更新者：ANGELICA CLAUDINO、Federal University of São Paulo
摂食障害と体重障害の管理に対する新しい統合的アプローチ、すなわち、認知行動療法と比較した摂食障害における体重管理と食事への健康的なアプローチのランダム化比較試験。
研究者らは、新しい統合療法、すなわち、体重管理への健康的なアプローチと摂食障害における食品 (HAPIFED) を開発しました。
HAPIFED は、ED の管理のために CBT と統合された強化された行動減量療法です。
HAPIFED は、CBT を使用して ED 行動と身体イメージの苦痛を治療すると同時に、健康的なライフスタイル、気分調節における食事と身体活動の役割、および改訂されたが臨床的に意味のある減量目標を強調しています。
研究者らは、肥満およびBNまたはBEDのいずれかを持つ人々でHAPIFEDとCBT-Eを比較するランダム化比較試験（RCT）を提案しています。
2つの主な目的は、EDの症状を軽減することと、体重管理を改善することです.
RCT はシドニーとサンパウロで実施され、1 年間のフォローアップが行われます。
調査の概要
詳細な説明
要するに、増加するBNおよびBEDの肥満者の管理における新しいアプローチが必要です。
研究者は、新しい治療法 HAPIFED を現在の「ゴールドスタンダード」トランス診断治療である CBT-E と比較する RCT を提案しています。
HAPIFED は CI によって開発されたものであり、一般的な肥満に対する心理学的アプローチ (「肥満に関する神話、推定、事実」に関するカサザら (2013) の論文で強調されている) および共同体を持つ人々における最近の開発に基づいています。 -病的肥満およびBNまたはBED。
CBT-Eとは異なり、減量に必要な要素である特定の食品の選択に関するエネルギー摂取量と教育を減らすことができます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル
- Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経性過食症または過食症の閾値または閾値下の診断 (DSM-5/ICD-11)
- BMIが27以上40未満
除外基準:
- 精神病、双極性障害または薬物乱用依存および/または自殺リスクの高い診断。
- 減量薬または食欲を妨げる薬の使用。
- クッシング症候群またはプラダー・ウィリー症候群
- 肥満手術の歴史
- すでに治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハピフェド
HAPIFED 療法
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HAPIFED は、食物、食事と活動、食欲の認識、減量との積極的な関係を促進するために CBT から採用されており、より長期のより集中的な治療期間にわたって達成されるため、減量における長期的な治療の重要性が認識されています (Casazzaら、2013)。
特に、HAPIFED は学際的でもあります。
臨床実践とコンセンサスの見解は、栄養士やその他の関連する医療専門家の特別な専門知識を利用することです（Robinson、2009）.
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アクティブコンパレータ：CBT-E
CBT-E療法
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CBT-E療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以前の体重の 5% の持続的な体重変化 (少ない場合)。これは、身体的健康 (代謝) の結果を改善することが知られているレベルです。
時間枠：ベースライン、25 週間 (終了) 治療、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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体重の5%の変化。
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ベースライン、25 週間 (終了) 治療、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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むちゃ食い頻度の変化
時間枠：ベースライン、14 週間 (中期) の治療、および 25 週間 (最終) の治療、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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摂食障害検査アンケートで測定された過食頻度の変化（減少）
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ベースライン、14 週間 (中期) の治療、および 25 週間 (最終) の治療、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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摂食に対する制御不能の重症度
時間枠：ベースライン、14 週間 (中期) の治療、および 25 週間 (最終) の治療、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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グローバル (合計) Loss of Control over Eating Scale (LOCES) スコアの (より少ない) 変化
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ベースライン、14 週間 (中期) の治療、および 25 週間 (最終) の治療、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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むちゃ食いの重症度の変化
時間枠：ベースライン、14 週間 (中期) の治療、および 25 週間 (最終) の治療、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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どんちゃん騒ぎスケール質問票の減点された合計スコアによって測定される、どんちゃん騒ぎの重症度
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ベースライン、14 週間 (中期) の治療、および 25 週間 (最終) の治療、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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体重管理の代謝指標の改善
時間枠：ベースライン、25週間（終了）治療
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ウエストとヒップの周囲と血液マーカー（空腹時脂質プロファイル、インスリンと一致する空腹時グルコース、肝機能検査、電解質、尿素、尿酸、クレアチニン.
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ベースライン、25週間（終了）治療
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うつ病、不安、ストレスのレベルの変化。
時間枠：ベースライン、14 週間 (中期) の治療、および 25 週間 (最終) の治療、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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うつ病、不安、ストレス スケール 21 項目アンケート - うつ病、不安、ストレスのサブスケール スコアで測定した、うつ病、不安、ストレスのレベルの変化
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ベースライン、14 週間 (中期) の治療、および 25 週間 (最終) の治療、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、14 週間 (中期) の治療、および 25 週間 (最終) の治療、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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Short Form 12-item Survey (SF-12) Physical and Mental Health Component スコアのスコアの増加によって測定される、身体的および精神的健康に関連する生活の質の改善
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ベースライン、14 週間 (中期) の治療、および 25 週間 (最終) の治療、6 か月および 12 か月のフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angelica Claudino, MD, Ph.D、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palavras MA, Hay P, Filho CA, Claudino A. The Efficacy of Psychological Therapies in Reducing Weight and Binge Eating in People with Bulimia Nervosa and Binge Eating Disorder Who Are Overweight or Obese-A Critical Synthesis and Meta-Analyses. Nutrients. 2017 Mar 17;9(3):299. doi: 10.3390/nu9030299.
- Palavras MA, Hay P, Touyz S, Sainsbury A, da Luz F, Swinbourne J, Estella NM, Claudino A. Comparing cognitive behavioural therapy for eating disorders integrated with behavioural weight loss therapy to cognitive behavioural therapy-enhanced alone in overweight or obese people with bulimia nervosa or binge eating disorder: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Dec 18;16:578. doi: 10.1186/s13063-015-1079-1.
- Palavras MA, Hay P, Claudino A. An Investigation of the Clinical Utility of the Proposed ICD-11 and DSM-5 Diagnostic Schemes for Eating Disorders Characterized by Recurrent Binge Eating in People with a High BMI. Nutrients. 2018 Nov 13;10(11):1751. doi: 10.3390/nu10111751.
- Hay P, Palavras MA, da Luz FQ, Dos Anjos Garnes S, Sainsbury A, Touyz S, Appolinario JC, Claudino AM. Physical and mental health outcomes of an integrated cognitive behavioural and weight management therapy for people with an eating disorder characterized by binge eating and a high body mass index: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 May 24;22(1):355. doi: 10.1186/s12888-022-04005-y.
- Palavras MA, Hay P, Mannan H, da Luz FQ, Sainsbury A, Touyz S, Claudino AM. Integrated weight loss and cognitive behavioural therapy (CBT) for the treatment of recurrent binge eating and high body mass index: a randomized controlled trial. Eat Weight Disord. 2021 Feb;26(1):249-262. doi: 10.1007/s40519-020-00846-2. Epub 2020 Jan 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月7日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。