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Approccio sano alla gestione del peso e al cibo nei disturbi alimentari (HAPIFED) (HAPIFED)

23 dicembre 2021 aggiornato da: ANGELICA CLAUDINO, Federal University of São Paulo

Uno studio controllato randomizzato di un nuovo approccio integrato alla gestione dei disturbi alimentari e del peso, vale a dire un approccio sano alla gestione del peso e al cibo nei disturbi alimentari rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale migliorata.

I ricercatori hanno sviluppato una nuova terapia integrata, vale a dire un approccio sano alla gestione del peso e al cibo nei disturbi alimentari (HAPIFED). HAPIFED è una terapia comportamentale potenziata per la perdita di peso integrata con la CBT per la gestione degli ED. HAPIFED utilizza la CBT per trattare i comportamenti ED e il disagio dell'immagine corporea, sottolineando contemporaneamente uno stile di vita sano, il ruolo del cibo e dell'attività fisica nella regolazione dell'umore e obiettivi rivisti ma clinicamente significativi per la perdita di peso. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato (RCT) che confronterà HAPIFED con CBT-E nelle persone con obesità e BN o BED. I due obiettivi principali saranno ridurre i sintomi della disfunzione erettile e migliorare la gestione del peso. L'RCT sarà condotto a Sydney ea San Paolo con un follow-up di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In sintesi, è necessario un nuovo approccio nella gestione del crescente numero di persone obese con BN e BED. I ricercatori propongono un RCT che confronterà una nuova terapia HAPIFED con l'attuale trattamento transdiagnostico "gold standard", CBT-E. HAPIFED è stato sviluppato dagli IC e si basa sui recenti sviluppi negli approcci psicologici all'obesità in generale (come evidenziato nell'articolo di Casazza et al. (2013) su "Miti, presunzioni e fatti sull'obesità") e nelle persone con co -obesità morbosa e BN o BED. A differenza della CBT-E, consente un ridotto apporto energetico e l'educazione su specifiche scelte alimentari, un elemento necessario per la perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di soglia o sottosoglia per Bulimia Nervosa o Binge Eating Disorder (DSM-5/ICD-11)
  • BMI compreso tra ≥ 27 e < 40

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di psicosi, disturbo bipolare o dipendenza da abuso di sostanze e/o un alto livello di rischio di suicidio.
  • Uso di farmaci per la perdita di peso o farmaci che interferiscono con l'appetito.
  • sindromi di Cushing o di Prader-Willi
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Pazienti che sono già in cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FELICE
Terapia HAPIFED
Comportamentale: FELICE
HAPIFED è un adattamento della CBT per promuovere una relazione positiva con il cibo, l'alimentazione e l'attività, la consapevolezza dell'appetito e la perdita di peso da raggiungere in un periodo di terapia più lungo e più intenso, riconoscendo così l'importanza della terapia a lungo termine nella perdita di peso (Casazza et al., 2013). In particolare, HAPIFED è anche multidisciplinare. La pratica clinica e le opinioni di consenso devono utilizzare l'esperienza speciale di dietisti e altri professionisti sanitari affini (Robinson, 2009).
Comparatore attivo: CBT-E
Terapia CBT-E
Comportamentale: CBT-E
Terapia CBT-E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostenuto cambiamento di peso (per meno) del 5% del peso corporeo precedente. Questo è un livello noto per migliorare i risultati della salute fisica (metabolica).
Lasso di tempo: Basale, trattamento a 25 settimane (fine), follow-up a 6 e 12 mesi.
Variazione del 5% del peso corporeo.
Basale, trattamento a 25 settimane (fine), follow-up a 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle abbuffate
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane (metà) di trattamento e 25 settimane (fine) di trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi.
Variazione (in misura minore) della frequenza delle abbuffate misurata nel questionario per l'esame dei disturbi alimentari
Basale, 14 settimane (metà) di trattamento e 25 settimane (fine) di trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi.
Gravità della perdita di controllo sul mangiare
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane (metà) di trattamento e 25 settimane (fine) di trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi.
Modifica (per meno) nel punteggio globale (totale) della perdita di controllo sulla scala alimentare (LOCES).
Basale, 14 settimane (metà) di trattamento e 25 settimane (fine) di trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi.
Variazione della gravità delle abbuffate
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane (metà) di trattamento e 25 settimane (fine) di trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi.
Gravità dell'alimentazione incontrollata misurata da un punteggio totale ridotto nel questionario sulla scala dell'alimentazione incontrollata
Basale, 14 settimane (metà) di trattamento e 25 settimane (fine) di trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi.
Miglioramento degli indicatori metabolici della gestione del peso
Lasso di tempo: Basale, 25 settimane (fine) di trattamento
Circonferenza della vita e dell'anca e marcatori del sangue (profilo lipidico a digiuno, glicemia a digiuno abbinata a insulina, test di funzionalità epatica, elettroliti, urea, acido urico e creatinina.
Basale, 25 settimane (fine) di trattamento
Cambiamento nei livelli di depressione, ansia e stress.
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane (metà) di trattamento e 25 settimane (fine) di trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi.
Livello modificato di depressione, ansia e stress misurato sul questionario a 21 voci della scala di depressione, ansia e stress - punteggi della sottoscala di depressione, ansia e stress
Basale, 14 settimane (metà) di trattamento e 25 settimane (fine) di trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane (metà) di trattamento e 25 settimane (fine) di trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi.
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale misurata dall'aumento dei punteggi nel sondaggio Short Form 12-item (SF-12) Punteggi della componente salute fisica e mentale
Basale, 14 settimane (metà) di trattamento e 25 settimane (fine) di trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

University of Western Sydney

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelica Claudino, MD, Ph.D, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 88881.068180/2014-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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