Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsosamt tillvägagångssätt för viktkontroll och mat vid ätstörningar (HAPIFED) (HAPIFED)

23 december 2021 uppdaterad av: ANGELICA CLAUDINO, Federal University of São Paulo

En randomiserad kontrollerad studie av ett nytt integrerat tillvägagångssätt för hantering av ät- och viktstörningar, nämligen ett hälsosamt tillvägagångssätt för viktkontroll och mat vid ätstörningar jämfört med förbättrad kognitiv beteendeterapi.

Utredarna har utvecklat en ny integrerad terapi, nämligen en hälsosam strategi för viktkontroll och mat vid ätstörningar (HAPIFED). HAPIFED är en förbättrad beteendebaserad viktminskningsterapi integrerad med KBT för hantering av ED. HAPIFED använder KBT för att behandla ED-beteenden och kroppsuppfattningsnöd, samtidigt som man betonar en hälsosam livsstil, matens och fysisk aktivitets roll i humörreglering och reviderade men kliniskt meningsfulla mål för viktminskning. Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som kommer att jämföra HAPIFED med KBT-E hos personer med fetma och antingen BN eller BED. De två huvudsakliga målen kommer att vara att minska symtomen på ED och att förbättra vikthanteringen. RCT kommer att genomföras i Sydney och i São Paulo med ett års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanfattningsvis behövs ett nytt tillvägagångssätt för att hantera det ökande antalet överviktiga personer med BN och BED. Utredarna föreslår en RCT som kommer att jämföra en ny terapi HAPIFED med den nuvarande transdiagnostiska behandlingen med "guldstandard", KBT-E. HAPIFED har utvecklats av CI:erna och är baserat på den senaste utvecklingen inom psykologiska förhållningssätt till fetma i allmänhet (som framhålls i Casazza et al.s (2013) uppsats om "Myths, presumtions and facts about obesity") och hos personer med co- -sjuklig fetma och BN eller BED. Till skillnad från KBT-E tillåter det minskat energiintag och utbildning kring specifika matval – ett nödvändigt inslag i viktminskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av tröskel eller undertröskel för bulimia nervosa eller hetsätningsstörning (DSM-5/ICD-11)
  • BMI mellan ≥ 27 och < 40

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av psykos, bipolär sjukdom eller missbruksberoende och/eller hög självmordsrisk.
  • Användning av viktminskningsmedicin eller mediciner som stör aptiten.
  • Cushings eller Prader-Willis syndrom
  • Historia av bariatrisk kirurgi
  • Patienter som redan är i behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GLAD
GLAD terapi
Beteende: GLAD
HAPIFED är anpassat från KBT för att främja ett positivt förhållande till mat, ätande och aktivitet, aptitmedvetenhet och viktminskning som ska uppnås under en längre och mer intensiv behandlingsperiod, vilket erkänner vikten av långsiktig terapi för viktminskning (Casazza et al., 2013). Noterbart är att HAPIFED också är multidisciplinärt. Klinisk praxis och konsensussyn ska utnyttja dietisters och andra närstående hälso- och sjukvårdspersonals specialkunskaper (Robinson, 2009).
Aktiv komparator: KBT-E
KBT-E terapi
Beteende: KBT-E
KBT-E terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande viktförändring (för mindre) på 5 % av tidigare kroppsvikt. Detta är en nivå som är känd för att förbättra fysisk hälsa (metaboliska) resultat.
Tidsram: Baslinje, 25 veckors (slut) behandling, 6 och 12 månaders uppföljning.
Förändring av 5 % av kroppsvikten.
Baslinje, 25 veckors (slut) behandling, 6 och 12 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hetsätningsfrekvens
Tidsram: Baslinje, 14 veckors (mitten) behandling och 25 veckors (slut) behandling, 6 och 12 månaders uppföljning.
Förändring (för mindre) i hetsätningsfrekvensen mätt i frågeformuläret för ätstörningsundersökning
Baslinje, 14 veckors (mitten) behandling och 25 veckors (slut) behandling, 6 och 12 månaders uppföljning.
Svårighetsgrad av förlust av kontroll över att äta
Tidsram: Baslinje, 14 veckors (mitten) behandling och 25 veckors (slut) behandling, 6 och 12 månaders uppföljning.
Förändring (för mindre) i den globala (totala) poängen för förlorad kontroll över ätande (LOCES)
Baslinje, 14 veckors (mitten) behandling och 25 veckors (slut) behandling, 6 och 12 månaders uppföljning.
Förändring i svårighetsgrad av hetsätning
Tidsram: Baslinje, 14 veckors (mitten) behandling och 25 veckors (slut) behandling, 6 och 12 månaders uppföljning.
Svårighetsgrad för hetsätning mätt med en reducerad totalpoäng på frågeformuläret för hetsätningsskalan
Baslinje, 14 veckors (mitten) behandling och 25 veckors (slut) behandling, 6 och 12 månaders uppföljning.
Förbättrade metaboliska indikatorer för viktkontroll
Tidsram: Baslinje, 25 veckors (slut) behandling
Midje- och höftomkrets och blodmarkörer (lipidprofil vid fastande blod, fasteglukos matchat med insulin, leverfunktionstester, elektrolyter, urea, urinsyra och kreatinin.
Baslinje, 25 veckors (slut) behandling
Förändringar i nivåerna av depression, ångest och stress.
Tidsram: Baslinje, 14 veckors (mitten) behandling och 25 veckors (slut) behandling, 6 och 12 månaders uppföljning.
Förändrad nivå av depression, ångest och stress mätt på depression, ångest och stress skala 21 frågeformulär - subskala poäng för depression, ångest och stress
Baslinje, 14 veckors (mitten) behandling och 25 veckors (slut) behandling, 6 och 12 månaders uppföljning.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 14 veckors (mitten) behandling och 25 veckors (slut) behandling, 6 och 12 månaders uppföljning.
Förbättrad fysisk och mental hälsorelaterad livskvalitet mätt med ökade poäng på Short Form 12-objektundersökningen (SF-12) Physical and Mental Health Component-poäng
Baslinje, 14 veckors (mitten) behandling och 25 veckors (slut) behandling, 6 och 12 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbetspartners

University of Western Sydney

Utredare

  • Huvudutredare: Angelica Claudino, MD, Ph.D, Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2021

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 88881.068180/2014-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bulimia nervosa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera