Terveellinen lähestymistapa painonhallintaan ja ruokaan syömishäiriöissä (HAPIFED) (HAPIFED)
torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: ANGELICA CLAUDINO, Federal University of São Paulo
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu uudesta integroidusta lähestymistavasta syömisen ja painon häiriöiden hallintaan, nimittäin terveelliseen lähestymistapaan painonhallintaan ja ravintoon syömishäiriöissä verrattuna tehostettuun kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan.
Tutkijat ovat kehittäneet uuden integroidun terapian, nimittäin terveellisen lähestymistavan painonhallintaan ja ruokaan syömishäiriöissä (HAPIFED).
HAPIFED on tehostettu käyttäytymiseen perustuva painonpudotushoito, joka on integroitu CBT:hen ED-sairauksien hallintaan.
HAPIFED käyttää CBT:tä ED-käyttäytymisen ja kehonkuvan ahdistuksen hoitoon, samalla kun se korostaa terveellistä elämäntapaa, ruoan ja fyysisen aktiivisuuden roolia mielialan säätelyssä sekä tarkistettuja, mutta kliinisesti merkityksellisiä painonpudotustavoitteita.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa HAPIFEDiä verrataan CBT-E:hen ihmisillä, joilla on liikalihavuus ja joko BN tai BED.
Kaksi päätavoitetta ovat ED:n oireiden vähentäminen ja painonhallinnan parantaminen.
RCT suoritetaan Sydneyssä ja São Paulossa yhden vuoden seurannalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaiken kaikkiaan tarvitaan uutta lähestymistapaa BN- ja BED-potilaiden lisääntyvien liikalihavien ihmisten hallintaan.
Tutkijat ehdottavat RCT:tä, joka vertaa uutta HAPIFED-hoitoa nykyiseen "kultastandardiin" transdiagnostiseen hoitoon, CBT-E:hen.
HAPIFEDin ovat kehittäneet CI:t, ja se perustuu viimeaikaiseen kehitykseen liikalihavuuden psykologisissa lähestymistavoissa yleensä (kuten Casazza et al.:n (2013) artikkelissa "Myyttejä, olettamuksia ja faktoja liikalihavuudesta" on korostettu) ja ihmisissä, joilla on muita ongelmia. - sairaalloinen liikalihavuus ja BN tai BED.
Toisin kuin CBT-E, se mahdollistaa pienentyneen energian saannin ja koulutuksen tietyistä ruokavalinnoista - välttämätön osa painonpudotusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia
- Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bulimia Nervosan tai ahmimishäiriön kynnyksen tai alakynnyksen diagnoosi (DSM-5/ICD-11)
- BMI ≥ 27 ja < 40 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai päihderiippuvuuden ja/tai korkean itsemurhariskin diagnoosi.
- Painonpudotuslääkkeiden tai ruokahalua häiritsevien lääkkeiden käyttö.
- Cushingin tai Prader-Willin oireyhtymät
- Bariatrisen kirurgian historia
- Potilaat, jotka ovat jo hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ONNELLINEN
HAPIFED-terapiaa
|
HAPIFED on mukautettu CBT:stä edistämään positiivista suhdetta ruokaan, syömiseen ja toimintaan, ruokahalutietoisuutta ja painonpudotusta, joka saavutetaan pidemmän ja intensiivisemmän hoidon aikana, mikä tunnustaa pidemmän aikavälin hoidon merkityksen painonpudotuksessa (Casazza et ai., 2013).
HAPIFED on myös monialainen.
Kliinisen käytännön ja konsensusnäkemysten on tarkoitus hyödyntää ravitsemusterapeuttien ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten erityisosaamista (Robinson, 2009).
|
|
Active Comparator: CBT-E
CBT-E-terapia
|
CBT-E-terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva painonmuutos (vähemmän) 5 % edellisestä painosta. Tämä on taso, jonka tiedetään parantavan fyysisen terveyden (aineenvaihdunnan) tuloksia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 25 viikon (loppu)hoito, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Muutos 5 % kehon painosta.
|
Lähtötilanne, 25 viikon (loppu)hoito, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahmimisen taajuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikon (keskivaihe) ja 25 viikon (loppu) hoito, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Muutos (vähemmän) ahmimisen esiintymistiheydessä syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeella mitattuna
|
Lähtötilanne, 14 viikon (keskivaihe) ja 25 viikon (loppu) hoito, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Syömisen hallinnan menettämisen vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikon (keskivaihe) ja 25 viikon (loppu) hoito, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Muutos (vähemmän) syömisen hallinnan menettämisen maailmanlaajuisessa (kokonais) -pisteessä (LOCES)
|
Lähtötilanne, 14 viikon (keskivaihe) ja 25 viikon (loppu) hoito, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos ahmimisen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikon (keskivaihe) ja 25 viikon (loppu) hoito, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Ahmimisen vakavuus mitattuna ahmimissyömisasteikon kyselylomakkeen alentuneella kokonaispistemäärällä
|
Lähtötilanne, 14 viikon (keskivaihe) ja 25 viikon (loppu) hoito, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Parannetut painonhallinnan metaboliset indikaattorit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 25 viikon (loppu)hoito
|
Vyötärön ja lonkan ympärysmitta ja veren merkkiaineet (Paasto-lipidiprofiili, insuliinin kanssa sovitettu paastoglukoosi, maksan toimintakokeet, elektrolyytit, urea, virtsahappo ja kreatiniini.
|
Lähtötilanne, 25 viikon (loppu)hoito
|
|
Muutokset masennuksen, ahdistuksen ja stressin tasoissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikon (keskivaihe) ja 25 viikon (loppu) hoito, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Muuttunut masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin taso mitattuna masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikon 21 kyselylomakkeella - masennuksen, ahdistuksen ja stressin ala-asteikot
|
Lähtötilanne, 14 viikon (keskivaihe) ja 25 viikon (loppu) hoito, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikon (keskivaihe) ja 25 viikon (loppu) hoito, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Parempi fyysiseen ja mielenterveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna kohonneilla pisteillä lyhyen lomakkeen 12-kohteen kyselyssä (SF-12) Fyysisen ja mielenterveyden komponenttien pisteet
|
Lähtötilanne, 14 viikon (keskivaihe) ja 25 viikon (loppu) hoito, 6 ja 12 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angelica Claudino, MD, Ph.D, Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Palavras MA, Hay P, Filho CA, Claudino A. The Efficacy of Psychological Therapies in Reducing Weight and Binge Eating in People with Bulimia Nervosa and Binge Eating Disorder Who Are Overweight or Obese-A Critical Synthesis and Meta-Analyses. Nutrients. 2017 Mar 17;9(3):299. doi: 10.3390/nu9030299.
- Palavras MA, Hay P, Touyz S, Sainsbury A, da Luz F, Swinbourne J, Estella NM, Claudino A. Comparing cognitive behavioural therapy for eating disorders integrated with behavioural weight loss therapy to cognitive behavioural therapy-enhanced alone in overweight or obese people with bulimia nervosa or binge eating disorder: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Dec 18;16:578. doi: 10.1186/s13063-015-1079-1.
- Palavras MA, Hay P, Claudino A. An Investigation of the Clinical Utility of the Proposed ICD-11 and DSM-5 Diagnostic Schemes for Eating Disorders Characterized by Recurrent Binge Eating in People with a High BMI. Nutrients. 2018 Nov 13;10(11):1751. doi: 10.3390/nu10111751.
- Hay P, Palavras MA, da Luz FQ, Dos Anjos Garnes S, Sainsbury A, Touyz S, Appolinario JC, Claudino AM. Physical and mental health outcomes of an integrated cognitive behavioural and weight management therapy for people with an eating disorder characterized by binge eating and a high body mass index: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 May 24;22(1):355. doi: 10.1186/s12888-022-04005-y.
- Palavras MA, Hay P, Mannan H, da Luz FQ, Sainsbury A, Touyz S, Claudino AM. Integrated weight loss and cognitive behavioural therapy (CBT) for the treatment of recurrent binge eating and high body mass index: a randomized controlled trial. Eat Weight Disord. 2021 Feb;26(1):249-262. doi: 10.1007/s40519-020-00846-2. Epub 2020 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 88881.068180/2014-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .