Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunn tilnærming til vektkontroll og mat ved spiseforstyrrelser (HAPIFED) (HAPIFED)

23. desember 2021 oppdatert av: ANGELICA CLAUDINO, Federal University of São Paulo

En randomisert kontrollert utprøving av en ny integrert tilnærming til behandling av spise- og vektforstyrrelser, nemlig en sunn tilnærming til vektkontroll og mat ved spiseforstyrrelser sammenlignet med forbedret kognitiv atferdsterapi.

Etterforskerne har utviklet en ny integrert terapi, nemlig en sunn tilnærming til vektkontroll og mat ved spiseforstyrrelser (HAPIFED). HAPIFED er en forbedret atferdsbasert vekttapsterapi integrert med CBT for behandling av EDs. HAPIFED bruker CBT for å behandle ED-atferd og kroppsbildeproblemer, samtidig som de legger vekt på en sunn livsstil, matens og fysisk aktivitets rolle i humørreguleringen, og reviderte, men klinisk meningsfulle mål for vekttap. Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie (RCT) som vil sammenligne HAPIFED med CBT-E hos personer med fedme og enten BN eller BED. De to hovedmålene vil være å redusere symptomer på ED og å forbedre vektkontroll. RCT vil bli gjennomført i Sydney og i São Paulo med ett års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I sum er det nødvendig med en ny tilnærming til behandling av det økende antallet overvektige mennesker med BN og BED. Etterforskerne foreslår en RCT som vil sammenligne en ny terapi HAPIFED med dagens transdiagnostiske "gullstandard"-behandling, CBT-E. HAPIFED er utviklet av CI-ene og er basert på nyere utvikling innen psykologiske tilnærminger til fedme generelt (som fremhevet i Casazza et al.s (2013) papir om "Myter, antakelser og fakta om fedme") og hos personer med co- -sykelig overvekt og BN eller BED. I motsetning til CBT-E tillater det redusert energiinntak og opplæring rundt spesifikke matvalg – et nødvendig element i vekttap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av terskel eller underterskel for bulimia nervosa eller overstadig spiseforstyrrelse (DSM-5/ICD-11)
  • BMI mellom ≥ 27 og < 40

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av psykose, bipolar lidelse eller rusavhengighet og/eller høy grad av selvmordsrisiko.
  • Bruk av vekttapsmedisiner eller medisiner som forstyrrer appetitten.
  • Cushings eller Prader-Willi syndromer
  • Historie om fedmekirurgi
  • Pasienter som allerede er i behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLAD
GLAD terapi
Atferdsmessig: GLAD
HAPIFED er tilpasset fra CBT for å fremme et positivt forhold til mat, spising og aktivitet, appetittbevissthet og vekttap som skal oppnås over en lengre og mer intensiv terapiperiode, og anerkjenner dermed viktigheten av langsiktig terapi for vekttap (Casazza et al., 2013). Spesielt er HAPIFED også tverrfaglig. Klinisk praksis og konsensussyn skal utnytte spesialkompetansen til dietister og annet alliert helsepersonell (Robinson, 2009).
Aktiv komparator: CBT-E
CBT-E terapi
Atferdsmessig: CBT-E
CBT-E terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende endringsvekt (for mindre) på 5 % av tidligere kroppsvekt. Dette er et nivå kjent for å forbedre fysisk helse (metabolske) utfall.
Tidsramme: Baseline, 25 ukers (slutt) behandling, 6 og 12 måneders oppfølging.
Endring på 5 % av kroppsvekten.
Baseline, 25 ukers (slutt) behandling, 6 og 12 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overspisingsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 14 uker (midt) behandling og 25 uker (slutt) behandling, 6 og 12 måneders oppfølging.
Endring (for mindre) i overspisingsfrekvensen målt på spørreskjemaet om spiseforstyrrelse
Baseline, 14 uker (midt) behandling og 25 uker (slutt) behandling, 6 og 12 måneders oppfølging.
Alvorlighetsgrad av tap av kontroll over spising
Tidsramme: Baseline, 14 uker (midt) behandling og 25 uker (slutt) behandling, 6 og 12 måneders oppfølging.
Endring (for mindre) i den globale (totalt) poengsummen for tap av kontroll over spising (LOCES)
Baseline, 14 uker (midt) behandling og 25 uker (slutt) behandling, 6 og 12 måneders oppfølging.
Endring i alvorlighetsgrad av overspising
Tidsramme: Baseline, 14 uker (midt) behandling og 25 uker (slutt) behandling, 6 og 12 måneders oppfølging.
Alvorlighetsgrad for overspising målt ved en redusert totalscore på spørreskjemaet overspising
Baseline, 14 uker (midt) behandling og 25 uker (slutt) behandling, 6 og 12 måneders oppfølging.
Forbedrede metabolske indikatorer for vektkontroll
Tidsramme: Baseline, 25 uker (slutt) behandling
Midje- og hofteomkrets og blodmarkører (blodfastende lipidprofil, fastende glukose matchet med insulin, leverfunksjonstester, elektrolytter, urea, urinsyre og kreatinin.
Baseline, 25 uker (slutt) behandling
Endring i nivåene av depresjon, angst og stress.
Tidsramme: Baseline, 14 uker (midt) behandling og 25 uker (slutt) behandling, 6 og 12 måneders oppfølging.
Endret nivå av depresjon, angst og stress målt på Depresjon, angst og stress skala 21-spørreskjema - subskala skårer for depresjon, angst og stress
Baseline, 14 uker (midt) behandling og 25 uker (slutt) behandling, 6 og 12 måneders oppfølging.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 14 uker (midt) behandling og 25 uker (slutt) behandling, 6 og 12 måneders oppfølging.
Forbedret fysisk og mental helserelatert livskvalitet målt ved økte skårer på Short Form 12-elements undersøkelsen (SF-12) Physical and Mental Health Component score
Baseline, 14 uker (midt) behandling og 25 uker (slutt) behandling, 6 og 12 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbeidspartnere

University of Western Sydney

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angelica Claudino, MD, Ph.D, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 88881.068180/2014-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bulimia nervosa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere