Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezonde benadering van gewichtsbeheersing en voeding bij eetstoornissen (HAPIFED) (HAPIFED)

23 december 2021 bijgewerkt door: ANGELICA CLAUDINO, Federal University of São Paulo

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een nieuwe geïntegreerde benadering van de behandeling van eet- en gewichtsstoornissen, namelijk een gezonde benadering van gewichtsbeheersing en voeding bij eetstoornissen in vergelijking met verbeterde cognitieve gedragstherapie.

De onderzoekers hebben een nieuwe geïntegreerde therapie ontwikkeld, namelijk een Healthy Approach to weight management and Food in Eating Disorders (HAPIFED). HAPIFED is een verbeterde gedragstherapie voor gewichtsverlies die is geïntegreerd met CBT voor het beheer van erectiestoornissen. HAPIFED gebruikt CGT om ED-gedrag en lichaamsbeeldproblemen te behandelen, terwijl tegelijkertijd de nadruk wordt gelegd op een gezonde levensstijl, de rol van voeding en fysieke activiteit bij stemmingsregulatie, en herziene maar klinisch relevante doelen voor gewichtsverlies. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor die HAPIFED zal vergelijken met CBT-E bij mensen met obesitas en BN of BED. De twee belangrijkste doelen zijn het verminderen van de symptomen van erectiestoornissen en het verbeteren van de gewichtsbeheersing. De RCT zal worden uitgevoerd in Sydney en in São Paulo met een follow-up van een jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kortom, er is een nieuwe aanpak nodig voor het omgaan met het toenemende aantal zwaarlijvige mensen met BN en BED. De onderzoekers stellen een RCT voor die een nieuwe therapie HAPIFED zal vergelijken met de huidige 'gouden standaard' trans-diagnostische behandeling, CBT-E. HAPIFED is ontwikkeld door de CI's en is gebaseerd op recente ontwikkelingen in psychologische benaderingen van obesitas in het algemeen (zoals benadrukt in Casazza et al.'s (2013) paper over "Myths, presumptions and facts about obesitas") en bij mensen met co -morbide obesitas en BN of BED. In tegenstelling tot CBT-E maakt het een verminderde energie-inname en voorlichting over specifieke voedselkeuzes mogelijk - een noodzakelijk element bij gewichtsverlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië
        • Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van drempel of subdrempel voor boulimia nervosa of eetbuistoornis (DSM-5/ICD-11)
  • BMI tussen ≥ 27 en < 40

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van psychose, bipolaire stoornis of afhankelijkheid van middelenmisbruik en/of een hoog zelfmoordrisico.
  • Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies of medicijnen die de eetlust verstoren.
  • Syndroom van Cushing of Prader-Willi
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Patiënten die al in behandeling zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HAPIFED
HAPIFED-therapie
Gedragsmatig: HAPIFED
HAPIFED is aangepast van CBT om een ​​positieve relatie met voedsel, eten en activiteit, bewustzijn van eetlust en gewichtsverlies te bevorderen, te bereiken over een langere en intensievere therapieperiode, en erkent zo het belang van langdurige therapie bij gewichtsverlies (Casazza et al., 2013). Opvallend is dat HAPIFED ook multidisciplinair is. Klinische praktijk en consensusvisies moeten gebruik maken van de speciale expertise van diëtisten en andere aanverwante gezondheidswerkers (Robinson, 2009).
Actieve vergelijker: CBT-E
CBT-E-therapie
Gedragsmatig: CBT-E
CBT-E-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende gewichtsverandering (voor minder) van 5% van het vorige lichaamsgewicht. Dit is een niveau waarvan bekend is dat het de fysieke (metabolische) resultaten verbetert.
Tijdsspanne: Baseline, 25 weken (eind)behandeling, 6 en 12 maanden follow-up.
Verandering van 5% van het lichaamsgewicht.
Baseline, 25 weken (eind)behandeling, 6 en 12 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de frequentie van eetbuien
Tijdsspanne: Baseline, 14 weken (midden) behandeling en 25 weken (eind) behandeling, 6 en 12 maanden follow-up.
Verandering (voor minder) in de frequentie van eetbuien zoals gemeten op de vragenlijst voor het onderzoeken van eetstoornissen
Baseline, 14 weken (midden) behandeling en 25 weken (eind) behandeling, 6 en 12 maanden follow-up.
Ernst van verlies van controle over eten
Tijdsspanne: Baseline, 14 weken (midden) behandeling en 25 weken (eind) behandeling, 6 en 12 maanden follow-up.
Verandering (voor minder) in de Globale (totale) Loss of Control over Eating Scale (LOCES) score
Baseline, 14 weken (midden) behandeling en 25 weken (eind) behandeling, 6 en 12 maanden follow-up.
Verandering in de ernst van eetbuien
Tijdsspanne: Baseline, 14 weken (midden) behandeling en 25 weken (eind) behandeling, 6 en 12 maanden follow-up.
Ernst van eetbuien zoals gemeten door een lagere totaalscore op de Binge Eating Scale-vragenlijst
Baseline, 14 weken (midden) behandeling en 25 weken (eind) behandeling, 6 en 12 maanden follow-up.
Verbeterde metabole indicatoren voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: Baseline, 25 weken (eind)behandeling
Taille- en heupomtrek en bloedmarkers (bloednuchter lipidenprofiel, nuchtere glucose gekoppeld aan insuline, leverfunctietesten, elektrolyten, ureum, urinezuur en creatinine.
Baseline, 25 weken (eind)behandeling
Verandering in de niveaus van depressie, angst en stress.
Tijdsspanne: Baseline, 14 weken (midden) behandeling en 25 weken (eind) behandeling, 6 en 12 maanden follow-up.
Veranderd niveau van depressie, angst en stress zoals gemeten op de vragenlijst van de Depression, Anxiety and Stress Scale met 21 items - subschaalscores van depressie, angst en stress
Baseline, 14 weken (midden) behandeling en 25 weken (eind) behandeling, 6 en 12 maanden follow-up.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 14 weken (midden) behandeling en 25 weken (eind) behandeling, 6 en 12 maanden follow-up.
Verbeterde fysieke en mentale gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door verhoogde scores op de Short Form 12-item survey (SF-12) Physical and Mental Health Component scores
Baseline, 14 weken (midden) behandeling en 25 weken (eind) behandeling, 6 en 12 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Medewerkers

University of Western Sydney

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angelica Claudino, MD, Ph.D, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 88881.068180/2014-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boulimia nervosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren